Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oncogeriatric Screening and Evaluation Program (PROTEGER)

1. září 2026 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group

PROgrama de Tamizaje y Evaluación oncoGERiátrica

This study aims to develop, train, and validate a machine learning-based prediction model (PROTEGER) to provide treatment decision recommendations for older adults diagnosed with solid tumor cancers. The study has a two-phase observational design: a retrospective cohort using anonymized data from an oncogeriatric telecommittee to train the predictive model, followed by a prospective multicenter cohort across Chile, Peru, and Brazil. Information from Comprehensive Geriatric Assessments (CGA), treatment decisions, and 3- and 6-month clinical outcomes will be collected to evaluate and validate the decision-support platform's performance in assisting oncology teams.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cancer incidence increases significantly with age, and up to 70% of cancer mortality occurs in patients aged 65 years or older. Despite this, older patients are frequently undertreated due to the high risk of secondary toxicity, which is associated with quality of life deterioration, increased hospitalizations, and higher mortality. Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) has proven to be an effective tool to identify vulnerability, reduce chemotherapy-related toxicity, and tailor interventions. However, the lack of geriatricians, especially in Latin American public health systems, creates significant barriers to accessing CGA-guided oncological care.

To overcome these barriers, the PROTEGER program proposes an innovative digital health solution by developing and validating a machine learning-based clinical decision support system (CDSS) for oncogeriatric care. The study is an observational, multicenter, bidirectional cohort study conducted in two phases:

Phase 1: Retrospective Training Phase This phase uses anonymized clinical data (2021-2023) from the Oncogeriatric Tele-Committee of the Chilean Ministry of Health's Digital Hospital. Data from older patients with solid tumors who underwent a CGA will be used to train and test predictive models using machine learning techniques (e.g., Gradient Boosting Trees and Random Forest) following the CRISP-DM methodology. The predictive model aims to learn the Committee's treatment recommendation patterns based on patient functionality, comorbidities, and geriatric syndromes.

Phase 2: Prospective Validation Phase A prospective, multicenter cohort will be enrolled across healthcare centers in Chile, Peru, and Brazil. Eligible patients (aged 65+ with a solid tumor diagnosis) who undergo routine CGA and oncological care will be followed for 6 months. Data regarding baseline characteristics, treatment decisions (made by local oncology teams blinded to the AI model's recommendation), dose reductions, treatment discontinuation, disease progression, quality of life (EORTC QLQ-C30 and ELD14), and survival will be collected.

Study Objectives:

The primary objective is to develop, train, and clinically validate the PROTEGER machine learning predictive model to provide an accurate treatment recommendation (e.g., standard treatment, dose-adjusted treatment, or supportive care only) capable of assisting clinical decision-making by oncology teams. A secondary objective involves the design and development of an intuitive graphical user interface capable of being used by healthcare providers and patients for data management and result interpretation.

All predictive models will be evaluated using standard metrics, such as the Area Under the ROC Curve (AUC) and the C-statistic, to determine their discriminatory capacity in a real-world clinical setting.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05653-000
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludmila de Oliveira Muniz Koch
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04004-060
        • BR192 HCOR - Hospital do Coração
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciola Pontes Leite de Barros

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population consists of older adults (aged 65 years and older) diagnosed with solid tumor cancers who receive care in public and private health institutions in South America (Chile, Brazil, and Peru). The retrospective cohort includes anonymized historical data from patients evaluated by the Oncogeriatric Tele-Committee of the Chilean Ministry of Health. The prospective cohort comprises consecutive patients seen in routine oncological care who undergo a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and are managed by local oncogeriatric teams.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 65 years or older.
  • Diagnosis of solid tumor cancer.
  • Must have been evaluated and followed up by a local oncology team.
  • Signed Informed Consent Form (ICF) applied in accordance with the local ethics committee.
  • Must have undergone a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA).

Exclusion Criteria:

- Patients who are unable or unwilling to consent to providing information will be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Retrospective Training Cohort (Chile)
Anonymized data from cases submitted to the Oncogeriatrics Telecommittee from 2021 to the end of 2023, obtained from the Chilean Ministry of Health's Digital Hospital database, along with patient survival data, will be used to train and validate the predictive model using machine learning techniques.
Prospective Validation Cohort (Chile, Brasil, Peru)
Older adults with cancer receive a comprehensive geriatric assessment at their respective centers and are introduced to an oncogeriatric team. They will share their baseline characteristics, the results of their CGA, clinical data related to cancer treatment, and 3- and 6-month follow-up for the development and validation of a predictive model using machine learning techniques.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predictive Accuracy of the PROTEGER Machine Learning Model
Časové okno: Up to 6 months post-enrollment.
Discrimination performance of the machine learning predictive model in recommending oncogeriatric treatment decisions (standard treatment, dose-adjusted treatment, or supportive care/no treatment) based on Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) data, measured by the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC), with scores ranging from 0.5 (no discrimination/chance) to 1.0 (perfect discrimination).
Up to 6 months post-enrollment.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of High-Grade Chemotherapy-Related Adverse Events
Časové okno: At 3 and 6 months post-enrollment.
Percentage of participants experiencing Grade 3 or higher toxicities/adverse reactions evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
At 3 and 6 months post-enrollment.
General Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months post-enrollment.
Global health status and quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores range from 0 to 100, where higher scores represent a better overall quality of life and higher functioning.
Baseline, 3 months, and 6 months post-enrollment.
Elderly-Specific Quality of Life Score (EORTC QLQ-ELD14)
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months post-enrollment.
Elderly-specific quality of life issues assessed using the EORTC QLQ-ELD14 module. Scores range from 0 to 100. For symptom scales, higher scores represent worse outcomes (higher level of symptoms/problems); for functional scales, higher scores represent better outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months post-enrollment.
Incidence of Hospitalizations
Časové okno: At 3 and 6 months post-enrollment.
Number of patients requiring unplanned hospital admissions during the treatment course
At 3 and 6 months post-enrollment.
Treatment Discontinuation and Dose Reduction Rates
Časové okno: At 3 and 6 months post-enrollment.
Percentage of patients undergoing chemotherapy dose reductions (planned vs. received dose) or early treatment discontinuation.
At 3 and 6 months post-enrollment.
Patient Survival and Disease Progression
Časové okno: At 3 and 6 months post-enrollment.
Overall survival status and disease progression rate assessed according to RECIST 1.0 criteria.
At 3 and 6 months post-enrollment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Latin American Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ONCOGER SpA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciola Pontes Leite de Barros, Hospital do Coração (HCOR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LACOG 0325

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení