Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of FlowMod System While Intermittently Partially Occluding Vena Cava Blood Flow in Subjects With ADHF (FLOW-HF)

3. září 2026 aktualizováno: FlowMod, Inc.

An Evaluation of the FLOWMod System to Occlude Vena Cava Blood Flow in Subjects With Acute Decompensated Heart Failure

FLOW-HF will assess the impact of intermittent partial occlusion of the SVC and/or IVC, the cardiac filling pressure and the difference of effects between the two occlusion locations (SVC and IVC) using the FlowMod flow modulating device on select parameters in subjects experiencing ADHF (Acute Decompensated Heart Failure)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intermittent occlusion of the superior vena cava (SVC) and/or inferior vena cava (IVC) might be associated with positive beneficial effects on cardiac filling pressures and improved patient outcomes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Ezgu Niyat Medical Clinic
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Republican Specialized Center of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Male or females between 18 and 85 years of age

NYHA Class III-IV heart failure

Stage C-D systolic heart failure

Clinically indicated for right heart catheterization

Volume overload status of the subject confirmed by the presence of at least 1 or more of the following congestion signs or symptoms assessed by physical examination or x-ray: Peripheral edema, rales, jugular venous distension, abdominal distension or evidence of congestion by chest x-ray

Subjects with RAP >10 mmHg

Subjects with PCWP >18 mmHg

Subjects with inadequate diuresis defined as total urinary output over the most recent 8 hours prior to enrollment of <1200 mL while on a stable dose of diuretics

Subjects with eGFR >30mL/min/1.732

Exclusion Criteria:

Severe valvular stenosis

Severe aortic valve regurgitation

Subjects with a contraindication to contrast dye

Active myocardial ischemia (MI) or acute coronary syndrome (ACS)

ACS or MI within 30 days prior to enrollment

Contraindication to unfractionated heparin

Unable to provide informed consent

Subjects with impaired decision-making capacity

Subjects receiving mechanical circulatory support

Subjects with history of cardiac transplant

Pregnant subjects

Right atrial/ventricular thrombus

Subjects with inadequate jugular vein access due to prior jugular vein thrombosis or indwelling chronic ports or catheters or presence of vena cava filter

Inability to tolerate right heart catheterization

Subjects who have a history of major or minor stroke or TIA ≤ 12 months or subjects with a history of stroke > 12 months who have a residual neurological deficit

Hypersensitivity or contraindication to latex

Sustained ventricular tachycardia (>10 beats) within 24 hours and/or ventricular fibrillation within 24 hours

Subjects with history of CABG ≤ 3 months

Subjects with pacemaker or defibrillator leads placed through the SVC ≤ 3 months prior to procedure

Rapid atrial fibrillation (HR>120 bpm)

Systolic blood pressure < 90 mm Hg

Inability to interrupt the anticoagulation treatment

Subjects with known coagulopathy or any blood disorders

Subjects with life expectancy of <30 days or known risk for mortality within 90 days

Prior carotid interventions (stenting or endarterectomy)

Severe carotid disease

History of DVT (<6m or requiring ongoing anticoagulants for either DVT or hypercoagulable state)

History of pulmonary embolism

SVC/IVC stenosis

SVC/IVC diameter not suitable for balloon inflations

Subjects receiving hemodialysis or planning to within 30 days

Planned LVAD device placement

Subject on >2 inotropes or escalating inotropes during pre-enrollment hospitalization

Right ventricular failure based on an RA:PCWP ratio of >0.8, PAPi<1.0; or TAPSE<10

Subjects with Ejection Fraction (EF) of <15%

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FlowMod System in subjects with acute decompensated heart failure (ADHF)
Participant with acute decompensated heart failure (ADHF) while the FlowMod System reduces preloading of the heart.
Přístroj: FlowMod System in subjects with acute decompensated heart failure (ADHF)
The FlowMod System is used in subjects with acute decompensated heart failure (ADHF) for limiting blood flow in the inferior and superior vena cava vessels to the right heart to reduce preloading of the heart.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freedom from device- or procedure-related major adverse events (MAEs) through 30 days post procedure
Časové okno: Through 30 days post procedure
Freedom from device- or procedure-related major adverse events (MAEs) through 30 days post procedure defined as: death, myocardial infarction, major thromboembolic event, vascular damage requiring surgical intervention, hemorrhagic stroke, or prolongation of heart failure-related hospitalization, attributable to the FlowMod device or procedure
Through 30 days post procedure

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freedom from primary endpoint MAEs
Časové okno: Through 90 days post procedure
Defined as: death, myocardial infarction, major thromboembolic event, vascular damage requiring surgical intervention, hemorrhagic stroke, or prolongation of heart failure-related hospitalization, attributable to the FlowMod device or procedure
Through 90 days post procedure
Acute Technical Success
Časové okno: Immediately after the procedure
Defined as successful device deployment, ability to intermittently partially occlude the SVC/IVC and successful device removal
Immediately after the procedure
Time from device removal to hospital discharge
Časové okno: Through index discharge, an average of 24 hours
Time from device removal to hospital discharge will be defined as the elapsed time, in hours, between the documented date and time of complete FlowMod device removal and the documented date and time of discharge from the index hospitalization.
Through index discharge, an average of 24 hours
Heart failure-related re-hospitalization rates at 30 and 90 days
Časové okno: 30 days and 90 days
defined as any hospital admission occurring after index discharge that is primarily due to worsening signs and/or symptoms of heart failure requiring inpatient treatment.
30 days and 90 days
Re-hospitalization rates (any cause) at 30 and 90 days
Časové okno: 30 days and 90 days
Rate of hospital admissions occurring after index discharge for any cause
30 days and 90 days
Urinary spot sodium (3 hours after start of therapy)
Časové okno: 3 hours after start of therapy
Urinary sodium concentration measured in a spot urine sample
3 hours after start of therapy
Weight loss
Časové okno: From baseline through study completion, an average of 90 days
Change in subject body weight from baseline to protocol-specified post-treatment timepoints
From baseline through study completion, an average of 90 days
Time to discharge readiness
Časové okno: From post-procedure to index discharge, an average of 24 hours
Time until the subject is considered clinically ready for safe discharge according to institutional criteria and treating physician assessment.
From post-procedure to index discharge, an average of 24 hours
Index admission hemodialysis or continued renal replacement therapy
Časové okno: Periprocedural hemodialysis, an average of 24 hours
Occurrence of hemodialysis or continued renal replacement therapy during the index hospitalization following FlowMod therapy.
Periprocedural hemodialysis, an average of 24 hours
Hemodialysis post discharge through 90 days post discharge
Časové okno: Through 90 days after index discharge
Occurrence of hemodialysis after index hospital discharge
Through 90 days after index discharge
Modified Borg Dyspnea change from baseline, at 12 hours during therapy and post device removal
Časové okno: Baseline to 12 hours during therapy and post device removal
Change in patient-reported dyspnea severity from baseline, measured using the Modified Borg Dyspnea scale at 12 hours during therapy and after device removal
Baseline to 12 hours during therapy and post device removal
Diuretic efficiency changes from baseline, at 12 hours during therapy and post device removal
Časové okno: At 12 hours and post device removal, an average of 24 hours
Diuretic efficiency assessed by urinary output measured in milliliters (mL)
At 12 hours and post device removal, an average of 24 hours
EQ5D change from baseline at discharge, 30 and 90 days
Časové okno: EQ5D from Baseline at discharge, (an average of 24 hours) and at 30 days and 90 days
Change from baseline in EQ-5D score, a standardized measure of health-related quality of life across mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with self-rated overall health status, assessed at hospital discharge, 30 days, and 90 days.
EQ5D from Baseline at discharge, (an average of 24 hours) and at 30 days and 90 days
eGFR change from baseline and at 24 hours after initiation of therapy or hospital discharge, whichever comes first
Časové okno: Baseline to 24 hours after initiation of therapy or hospital discharge, whichever occurs first
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR), calculated based on serum creatinine and used to evaluate renal function, assessed at 24 hours after initiation of FlowMod therapy or at hospital discharge, whichever occurs first.
Baseline to 24 hours after initiation of therapy or hospital discharge, whichever occurs first
Cystatin C changes from baseline and at 24 hours after initiation of therapy or hospital discharge, whichever comes first
Časové okno: Baseline to 24 hours after initiation of therapy or hospital discharge, whichever occurs first
Change from baseline in Cystatin C, a blood biomarker used to assess kidney function and evaluate changes over time, assessed at 24 hours after initiation of FlowMod therapy or at hospital discharge, whichever occurs first
Baseline to 24 hours after initiation of therapy or hospital discharge, whichever occurs first
Right atrial, pulmonary artery, PCWP and cardiac output changes from baseline, at 8 hours during therapy and end of therapy
Časové okno: Baseline, 8 hours during therapy, and end of therapy
Change from baseline in invasive hemodynamic parameters, including right atrial pressure, pulmonary artery pressure, pulmonary capillary wedge pressure, and cardiac output, assessed at 8 hours during FlowMod therapy and at end of therapy.
Baseline, 8 hours during therapy, and end of therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FlowMod, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP1207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení