Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Exposure and Response Prevention in the Treatment of Patients With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Controlled Trial

4. září 2026 aktualizováno: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Obsessive-compulsive disorder is a chronic and disabling mental disorder. Among them, 40-60% of obsessive-compulsive disorder patients do not respond to the current first-line drug treatment and/or psychological therapy. Traditional Chinese medicine treatment for obsessive-compulsive disorder has unique advantages. Acupuncture, as a traditional Chinese treatment technique, has been increasingly applied in the treatment of mental disorders such as insomnia, anxiety, and depression. Transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) can replace acupuncture. With equivalent effects, it can reduce pain and fear and is a non-invasive, safe, and time-saving physical intervention method. TEAS combined with exposure and response prevention therapy may have an additive effect in the treatment of obsessive-compulsive disorder. We will conduct a prospective randomized design to explore the integrated and optimized treatment plan of traditional Chinese and Western medicine for obsessive-compulsive disorder, improve the treatment efficiency, and reduce the proportion of chronic patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Mental Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18 - 50 years old, gender not restricted;
  2. Meets the diagnostic criteria for obsessive-compulsive disorder as per the fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  3. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale score ≥ 16 points;
  4. Has never taken medication or is currently taking medication with a stable dosage for 8 weeks or more;
  5. Has a junior high school education or above;
  6. Has signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Meets the diagnosis criteria in DSM-5 except for obsessive-compulsive disorder (excluding obsessive-compulsive personality disorder);
  2. Has severe obsessive symptoms that prevent the patient from completing the required assessment tests;
  3. Has a history of brain injury or surgery, or has an implanted cardiac pacemaker or other metal device in the body;
  4. Pregnant or planning to become pregnant women, breastfeeding women;
  5. Substance abusers within the past year;
  6. Have severe negative thoughts or a high risk of suicide;
  7. Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ERP+TEAS treatment group
ERP+TEAS treatment group has 45 OCD patients.Each patient receives 16 sessions of ERP for 50 minutes. TEAS procedure is truly exciting and is carried out simultaneously with ERP. The targeted stimulation points are the bilateral Neiguan acupoints.
Behaviorální: Exposure and Response Prevention
The first one is to establish the therapeutic relationship, mainly aimed at discussing the changes that the upcoming treatment can bring to the patient, helping the patient understand that their obsessive-compulsive symptoms are mainly due to their dysfunctional evaluation system and helping them understand the reasons for the gradual increase in their obsessive behaviors. Normalization of anxiety and the analysis of the pros and cons of anxiety lay the groundwork for the next exposure therapy. The therapist also needs to help the patient understand and accept the next TEAS synchronous ERP treatment. In the last treatment, the therapist should summarize the treatment process with the patient. In addition, the therapist needs to understand the patient's feedback on the treatment, consolidate the achieved treatment effects, and jointly discuss the prevention of recurrence with the patient.
Přístroj: Active Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation
The acupoints stimulated are bilateral Neiguan points. The stimulation positioning is based on the "National Standard of the People's Republic of China · Acupoint Names and Locations" [GB/T 12346-2021] (2021). The stimulation frequency is 50Hz, and the pulse width can change with the frequency. The pulse amplitude (0-100 mA) is titrated to a "strong but comfortable" sensation level. The ERP treatment lasts for 8 weeks, twice a week, for a total of 16 sessions, all of which are TEAS synchronized with ERP treatment. Each treatment lasts for 50 minutes, with the first 20 minutes being the therapist's theoretical explanation, and the last 30 minutes being exposure practice. The TEAS stimulation starts simultaneously with the patient's exposure practice, and the stimulation duration is also 30 minutes.
Falešný srovnávač: ERP+sham-stimulation group
ERP+sham-stimulation group has 45 patients.Each patient receives 16 sessions of ERP for 50 minutes. TEAS intervention uses sham coils and is carried out simultaneously with ERP. The targeted stimulation points are the bilateral Neiguan acupoints.
Behaviorální: Exposure and Response Prevention
The first one is to establish the therapeutic relationship, mainly aimed at discussing the changes that the upcoming treatment can bring to the patient, helping the patient understand that their obsessive-compulsive symptoms are mainly due to their dysfunctional evaluation system and helping them understand the reasons for the gradual increase in their obsessive behaviors. Normalization of anxiety and the analysis of the pros and cons of anxiety lay the groundwork for the next exposure therapy. The therapist also needs to help the patient understand and accept the next TEAS synchronous ERP treatment. In the last treatment, the therapist should summarize the treatment process with the patient. In addition, the therapist needs to understand the patient's feedback on the treatment, consolidate the achieved treatment effects, and jointly discuss the prevention of recurrence with the patient.
Přístroj: Sham Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation
A transient placebo-tens simulation stimulation was adopted. A bonding electrode pad was placed 1 cm radially from the Neiguan acupoint. The stimulation intensity was adjusted to the minimum sensory threshold for 30 seconds, then gradually reduced over the next 15 seconds, making the stimulation active for a total of 45 seconds. This ensured that no current was transmitted to the electrode pad while maintaining the blinding condition.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The reduction rate of the Yale Brown Depression Scale
Časové okno: week 0（baseline）, week 8（post-intervention）, week12 (follow-up）
Calculation: Baseline YBCOS total score - Follow-up YBOCS total score / Baseline YBCOS total score.A deduction rate of 35% or higher is considered valid.
week 0（baseline）, week 8（post-intervention）, week12 (follow-up）

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The reduction rate of the BDI-II
Časové okno: week 0（baseline）, week 8（post-intervention）, week12（follow-up）

BDI-II：It consists of 21 items, used to assess the severity of each depressive symptom. Each item is divided into four levels ranging from 0 to 3. The total score of the scale is the sum of the scores of the 21 items. The BDI-II is one of the most widely used self-rating depression scales at present. The Chinese version was introduced by this research group and its reliability and validity were evaluated.

Calculation: Baseline BDI total score - Follow-up BDI total score / Baseline BDI total score. A reduction rate of 50% or higher is considered valid.
week 0（baseline）, week 8（post-intervention）, week12（follow-up）
The reduction rate of BAI
Časové okno: Time Frame: week 0（baseline）, week 8（post-intervention）, week12（follow-up）

BAI：It consists of 21 items, each of which is divided into 0-3 levels, and is used for self-assessment of individual anxiety symptoms. The total score is the sum of the scores of each item, and the possible score range is 0 to 63 points. The higher the score, the more severe the anxiety symptoms. This scale has good internal consistency and test-retest reliability. Its Chinese version has similar reliability and validity to the original version.

Calculation: Baseline BAI total score - Follow-up BAI total score / Baseline BAI total score. A reduction rate of 50% or higher is considered valid.
Time Frame: week 0（baseline）, week 8（post-intervention）, week12（follow-up）

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jue Chen, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-OCD67

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení