Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smart Baby Monitor Effects on Infant Sleep and Parent Well-being

4. září 2026 aktualizováno: Udisense DBA Nanit

The NANIT Insights Study: Impact of Smart Baby Monitor Technology on Infant Sleep and Parental Well-being in First-Time Parents - A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether a smart baby monitor with full sleep analytics and behavioral guidance improves infant sleep and parent well-being in first-time parents during the first six months after birth.

The main questions it aims to answer are:

  1. Does access to Nanit's full monitoring features improve infant nighttime sleep - including total sleep time, bedtime consistency, nighttime awakenings, and how often parents need to intervene at night?
  2. Does it improve sleep quality and mental health outcomes for parents, including reduced postpartum depression and anxiety symptoms?

Researchers will compare families using the Nanit camera with full Milestone Insights features (sleep analytics, behavioral guidance, and developmental tracking) to families using the Nanit camera with live video only, to see whether the full suite of features leads to better sleep and well-being outcomes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Primary caregiver is biological parent
  • Expecting first child (nulliparous)
  • Currently between 34 weeks of gestation and end of gestation
  • Primary caregiver aged 21 or older
  • Access to a smartphone or tablet compatible with the Nanit application
  • Able to complete study surveys in English
  • Any family structure (single parent, coupled, same-sex couples, etc.)

Exclusion Criteria:

  • Infant born prior to 35 weeks gestational age (preterm birth)
  • Infant born with a severe medical condition requiring intensive neonatal care at time of study measures
  • Multiple gestation (twins, triplets, or higher-order multiples)
  • Prior children living in the household (not first-time parents)
  • Primary caregiver works shift work or irregular schedules
  • Primary caregiver diagnosed with a sleep disorder (OSA, RLS, PLMD, RBD, or other)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervention Group - Nanit Full Features (Milestone Insights)
Participants in this arm receive a Nanit baby monitor camera with full access to the Nanit Milestone Insights subscription, including sleep analytics, behavioral guidance, developmental tracking, and all in-app features. Participants use this as their primary baby monitor from enrollment through 6 months postpartum.
Přístroj: Smart Baby Monitor with Sleep Analytics and Behavioral Guidance
A smart baby monitor camera providing live video streaming combined with full access to sleep analytics, behavioral guidance notifications, developmental milestone tracking, and in-app parenting tips via the Nanit mobile application. Participants use the device as their primary infant monitor from birth through 6 months postpartum.
Aktivní komparátor: Control Group - Nanit Live Video Only
Participants in this arm receive a Nanit baby monitor camera with access to live video streaming only. Sleep analytics, behavioral guidance, and developmental tracking features are disabled. Participants use this as their primary baby monitor from enrollment through 6 months postpartum.
Přístroj: Smart Baby Monitor with Live Video Only
A smart baby monitor camera providing live video streaming only. Sleep analytics, behavioral guidance, developmental tracking, and in-app guidance features are disabled for the duration of the study. Participants use the device as their primary infant monitor from birth through 6 months postpartum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infant Bedtime Variability
Časové okno: Month 4 and Month 6 postpartum
Night-to-night consistency of infant bedtime measured objectively by the Nanit camera. The bedtime variability is in minutes and higher variability shows worse outcome
Month 4 and Month 6 postpartum
Infant Nighttime Sleep Duration
Časové okno: Month 4 and Month 6 postpartum
Total nighttime sleep duration measured objectively via the Nanit camera and parent-reported via the Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R). Both are measured in minutes and higher score means better outcome
Month 4 and Month 6 postpartum
Infant Nighttime Awakenings
Časové okno: Month 4 and Month 6 postpartum
Number of infant nighttime awakenings measured objectively by the Nanit camera and parent-reported via the Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R). Measured in whole number, higher night awakenings show worse outcome
Month 4 and Month 6 postpartum
Parental Nighttime Interventions
Časové okno: Month 4 and Month 6 postpartum
Number of times a parent intervenes in the infant's sleep during the night, measured objectively by the Nanit camera. Measured in whole number, minimum 0 and higher interventions show worse outcome
Month 4 and Month 6 postpartum
Parental Sleep Quality
Časové okno: Baseline (third trimester), Month 4, and Month 6 postpartum

Self-reported sleep quality for primary and secondary caregivers measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

The scale is from 0-21, higher score shows worse outcome
Baseline (third trimester), Month 4, and Month 6 postpartum
Postpartum Depression Symptoms
Časové okno: Baseline (third trimester), Month 4, and Month 6 postpartum
Self-reported postpartum depression symptoms for primary and secondary caregivers measured by the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The range is 0 to 30. Higher scores show worse outcome
Baseline (third trimester), Month 4, and Month 6 postpartum
Postpartum Anxiety Symptoms
Časové okno: Baseline (third trimester), Month 4, and Month 6 postpartum
Self-reported postpartum anxiety symptoms for primary and secondary caregivers measured by the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Measured on scale of 0-9. Higher score shows worse outcome
Baseline (third trimester), Month 4, and Month 6 postpartum

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parenting Confidence and Self-Efficacy
Časové okno: Month 4 and Month 6 postpartum
Self-reported parenting confidence and shared parental responsibility measured by the Parenting Confidence Scale (0 to 45), higher scores indicate greater parenting confidence and parental self-efficacy. Shared Parental Responsibility Scale (14 to 70), The scale measures the relative division of labor between maternal and paternal roles rather than "good" or "bad" parenting.
Month 4 and Month 6 postpartum
Infant-Related Orthosomnia
Časové okno: Month 4 and Month 6 postpartum
Parental preoccupation with infant sleep tracking data and its association with parental anxiety, measured by the infant-related orthosomnia survey.
Month 4 and Month 6 postpartum
Household Chaos
Časové okno: Month 4 and Month 6 postpartum
Self-reported household disorganization and instability measured by the CHAOS scale on 0 to 15 score. Higher score shows worse outcome
Month 4 and Month 6 postpartum
Postpartum Social Support
Časové okno: Month 4 and Month 6 postpartum
Self-reported perceived social support measured by the Postpartum Social Support Questionnaire (PSSQ) on 50 to 350 score. A higher score indicates a better outocme
Month 4 and Month 6 postpartum
Return-to-Work Productivity
Časové okno: Month 4 and Month 6 postpartum
Self-reported workplace productivity and absenteeism following parental leave, measured by the workplace productivity and return-to-work survey.
Month 4 and Month 6 postpartum
Torticollis and Plagiocephaly Knowledge and Incidence
Časové okno: Baseline (third trimester) and Month 6 postpartum
Parent-reported knowledge of torticollis and plagiocephaly and any infant diagnosis, assessed via survey.
Baseline (third trimester) and Month 6 postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Udisense DBA Nanit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00094891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení