Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoscopic Falciform Ligament Flap Versus Omental Patch for Perforated Peptic Ulcers

6. září 2026 aktualizováno: Habiba Abdelradii Abdelraheem Hassan, Assiut University

Laparoscopic Falciform Ligament Flap Versus Omental Patch Repair for the Treatment of Perforated Peptic Ulcers: A Prospective Randomized Clinical Trial

Peptic ulcer perforation is a serious complication of peptic ulcer disease that requires urgent surgical treatment. The standard minimally invasive method is laparoscopic omental patch repair, in which a portion of the patient's greater omentum is placed over the ulcer perforation to seal the defect. However, in some patients, the omentum may be scarred, retracted, or unavailable due to prior surgery, and postoperative leakage can still occur. The falciform ligament, which is a well-vascularized tissue fold connecting the liver to the anterior abdominal wall, serves as an alternative tissue flap for ulcer closure.

The purpose of this prospective randomized clinical trial is to compare the safety and efficacy of laparoscopic falciform ligament flap repair against conventional laparoscopic omental patch repair in adult patients with perforated gastric or duodenal peptic ulcers measuring 2 cm or less.

Participants eligible for laparoscopic repair are randomly assigned during surgery to one of two groups:

  • Group A (Active Comparator): Undergoes laparoscopic omental patch repair (Graham technique).
  • Group B (Experimental): Undergoes laparoscopic pedicled falciform ligament flap repair.

The primary objective is to determine whether the falciform ligament flap reduces or demonstrates comparable rates of postoperative repair-site leakage within 30 days after surgery. Secondary objectives include comparing operative duration, intra-operative blood loss, rates of conversion to open surgery, post-operative pain scores, length of hospital stay, 30-day morbidity and mortality, and endoscopic ulcer healing at 6 to 8 weeks of follow-up.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years or older, of either biological sex.
  • Intra-operative diagnosis of a perforated gastric or duodenal peptic ulcer.
  • Perforation size ≤ 2 cm, judged suitable for closure with a patch technique rather than resection.
  • Hemodynamically stable enough to tolerate pneumoperitoneum and general anesthesia (American Society of Anesthesiologists [ASA] class I-III).
  • Presentation within 24 hours of onset of symptoms, or beyond 24 hours provided the patient remains a safe candidate for laparoscopy.
  • Patient (or legal guardian, where applicable) willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Perforation size > 2 cm, or intra-operative findings requiring gastrectomy, duodenal exclusion, or other resectional surgery.
  • Suspicion or histopathological confirmation of a malignant gastric ulcer.
  • Generalized fecal or severe purulent peritonitis with septic shock or hemodynamic instability precluding a laparoscopic approach.
  • Severe cardiopulmonary disease or other contraindication to general anesthesia or pneumoperitoneum (ASA class IV-V).
  • Previous upper abdominal or hepatobiliary surgery that has excised or rendered the falciform ligament unavailable, or that precludes safe laparoscopic access.
  • Pregnancy.
  • Uncorrected coagulopathy.
  • Refusal of consent, or inability to comply with the planned post-operative follow-up schedule.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Group A: Laparoscopic Omental Patch Repair
Participants undergo laparoscopic repair of perforated peptic ulcer using a conventional omental (Graham) patch. A well-vascularized omental tongue is mobilized on its pedicle, laid over the perforation defect, secured by tying pre-placed full-thickness sero-muscular sutures over it, and reinforced with 2 to 3 additional interrupted sutures anchoring the omentum to the ulcer edge.
Postup: Laparoscopic Omental Patch Repair
A well-vascularized omental tongue is mobilized on its pedicle, laid over the perforation defect, and secured by tying 2 to 3 pre-placed interrupted full-thickness sero-muscular sutures over it. It is then reinforced with 2 to 3 additional interrupted sutures anchoring the omentum to the ulcer edge.
Experimentální: Group B: Laparoscopic Falciform Ligament Flap Repair
Participants undergo laparoscopic repair of perforated peptic ulcer using a pedicled falciform ligament flap. The falciform ligament is mobilized by dividing its peritoneal attachment to the anterior abdominal wall cephalad toward the liver until a tension-free pedicle of adequate length and mobility is achieved, which is then delivered over the defect and secured with pre-placed sutures.
Postup: Laparoscopic Falciform Ligament Flap Repair
The falciform ligament is mobilized by dividing its peritoneal attachment to the anterior abdominal wall cephalad toward the liver until a tension-free pedicle of adequate length and mobility is achieved. The pedicle is delivered over the perforation and secured using pre-placed interrupted full-thickness sero-muscular absorbable sutures.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with post-operative repair-site leakage
Časové okno: 30 days post-surgery
Post-operative repair-site leakage is defined as clinical leakage (e.g., persistent bilious or enteric discharge from intra-abdominal drains, worsening signs of peritonitis) and/or radiologically confirmed leakage using an oral water-soluble contrast examination or contrast-enhanced abdominal computed tomography (CT) scan.
30 days post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Falciform vs Omentopexy in PPU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení