Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis Using Dai and Han Donors

11. září 2026 aktualizováno: Yinglei Miao, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis Using Healthy Donors From Yunnan Dai and Han Nationalities: A Randomized Study to Screen Core Metabolites and Key Microbiota

This study is a randomized clinical trial evaluating fecal microbiota transplantation (FMT) for ulcerative colitis (UC) using healthy donors from two ethnic groups in Yunnan, China. UC is a chronic inflammatory bowel disease causing colon inflammation and ulcers. FMT transfers gut bacteria from a healthy donor to a patient to restore healthy intestinal microbiota.

Previous research suggested that FMT using donors from the Dai ethnic group (a minority nationality in Yunnan with special dietary habits) may achieve better results than Han Chinese donors for UC. This study aims to confirm this finding and understand why.

The investigators will recruit 200 UC patients (ages 18-60) and randomly assign them to two groups (100 each). One group will receive FMT from healthy Han donors; the other from healthy Dai donors. Patients will receive three FMT infusions via endoscopic intestinal tubing. Treatment effects will be assessed at 12 weeks using clinical scores (Mayo score), endoscopic scores (MES), inflammatory markers (fecal calprotectin, CRP, ESR), and intestinal barrier function tests.

Stool samples will also be analyzed using metabolomics and metagenomics to identify key gut bacteria and metabolites linked to better outcomes, and laboratory experiments will be performed to verify how they reduce intestinal inflammation.

The goal is to identify optimal donor characteristics for FMT in UC and uncover mechanisms that may lead to more personalized microbiota therapies.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This randomized, parallel-group clinical study investigates the efficacy and mechanisms of fecal microbiota transplantation (FMT) using healthy donors from the Dai nationality versus Han nationality for treating ulcerative colitis (UC).

Background: UC is a chronic relapsing inflammatory bowel disease characterized by colonic mucosal inflammation. FMT has emerged as a promising therapeutic strategy by reconstructing intestinal microbiota. Preliminary findings indicate that FMT using donors from the Dai ethnic group in Yunnan Province (who have unique dietary and lifestyle habits) may achieve superior clinical remission compared to Han donors. This study aims to validate this observation and identify the core metabolites and key gut microbiota responsible for the enhanced efficacy.

Study Design: A total of 200 UC patients (aged 18-60 years, Mayo score 3-10, left-sided colitis) will be enrolled and randomly allocated into two groups (n=100 each): (1) FMT with healthy Han donors; (2) FMT with healthy Dai donors. Donors will be healthy individuals aged 18-23 years screened according to AGA guidelines.

Intervention: Patients will receive FMT via transendoscopic enteral tubing (TET) at 60 mL per infusion, once every 3 days for a total of 3 times.

Outcome Measures: Primary efficacy is clinical remission at week 12 (Mayo total score ≤2, no individual subscore >1, endoscopic subscore decreased by ≥1 from baseline). Secondary endpoints include Mayo score, MES, histopathology (HE staining), fecal calprotectin, CRP, ESR, and intestinal mucosal barrier function.

Mechanistic Investigations: Donor and recipient stool samples will be collected before FMT and at weeks 1 and 12 post-FMT. Metabolomics (LC-MS/MS, GC-MS) and metagenomic sequencing will identify differential metabolites and key bacterial taxa. Co-occurrence and metabolic complementarity networks will identify keystone species. Correlation analysis will reveal functional microbial groups. In vitro and in vivo experiments will validate the anti-inflammatory effects of identified key bacteria and metabolites.

Significance: This study will elucidate why Dai donors may confer superior FMT outcomes and identify transplantable microbial signatures and bioactive metabolites for UC therapy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • Kunming Medical University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Zihong Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinglei Miao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years
  • Diagnosed with ulcerative colitis (left-sided colitis) according to ECCO guidelines and Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Ulcerative Colitis (2023 Xi'an)
  • Baseline Mayo score 3-10
  • Treated only with mesalazine before and during the study to exclude drug interference

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or planned pregnancy in the near future
  • Patients in clinical remission (Mayo score ≤2 with no individual subscore >1)
  • Development of diseases different from or confounding the initial diagnosis during the study
  • History of toxic megacolon, perianal disease, or intestinal surgery
  • Concurrent severe cardiac, pulmonary, or renal disease, or malignancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Han Donor FMT Group
Patients with ulcerative colitis (UC) receive fecal microbiota transplantation (FMT) from healthy Han donors aged 18-23 years. FMT is administered via transendoscopic enteral tubing (TET) at 60 mL per session, once every 3 days, for a total of 3 sessions. Only mesalazine is used before and after FMT to exclude drug interference. Clinical efficacy will be evaluated at 12 weeks post-FMT.
Biologický: Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
Donor stool (60 g) is processed using the CleanFMT method with GenFMTer system, including filtration, centrifugation, washing, and resuspension in sterile normal saline (1.5× volume). The final product is 200 mL fecal suspension, administered via TET at 60 mL per session, once every 3 days, for 3 sessions total.
Ostatní jména:
  • FMT; Microbiota transfer
Experimentální: Dai Donor FMT Group
Patients with ulcerative colitis (UC) receive fecal microbiota transplantation (FMT) from healthy Dai donors aged 18-23 years from Xishuangbanna, Yunnan. FMT is administered via transendoscopic enteral tubing (TET) at 60 mL per session, once every 3 days, for a total of 3 sessions. Only mesalazine is used before and after FMT to exclude drug interference. Clinical efficacy will be evaluated at 12 weeks post-FMT.
Biologický: Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
Donor stool (60 g) is processed using the CleanFMT method with GenFMTer system, including filtration, centrifugation, washing, and resuspension in sterile normal saline (1.5× volume). The final product is 200 mL fecal suspension, administered via TET at 60 mL per session, once every 3 days, for 3 sessions total.
Ostatní jména:
  • FMT; Microbiota transfer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of clinical and endoscopic remission at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks after the first FMT session
Proportion of ulcerative colitis patients achieving both clinical and endoscopic remission at 12 weeks after fecal microbiota transplantation (FMT) without corticosteroid use. Clinical remission is defined as a total Mayo score ≤2 with no individual subscore >1. Endoscopic improvement is defined as a decrease in the Mayo Endoscopic Subscore (MES) of at least 1 point from baseline. Patients must achieve both criteria simultaneously.
12 weeks after the first FMT session

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo Score
Časové okno: Baseline (1 day pre-FMT), 1 week, and 12 weeks post-FMT
Change from baseline in total Mayo score (range 0-12, higher scores indicate more severe disease activity).
Baseline (1 day pre-FMT), 1 week, and 12 weeks post-FMT
Mayo Endoscopic Subscore (MES)
Časové okno: Baseline and 12 weeks post-FMT
Change from baseline in MES (range 0-3, where 0=normal/remission, 1=mild, 2=moderate, 3=severe).
Baseline and 12 weeks post-FMT
Histopathological Assessment by HE Staining
Časové okno: Baseline and 12 weeks post-FMT
Histological changes in colonic mucosal biopsies assessed by HE staining.
Baseline and 12 weeks post-FMT
Fecal Calprotectin
Časové okno: Baseline, 1 week, and 12 weeks post-FMT
Change from baseline in fecal calprotectin levels as a marker of intestinal inflammation.
Baseline, 1 week, and 12 weeks post-FMT
C-Reactive Protein (CRP)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 12 weeks post-FMT
Change from baseline in serum CRP levels.
Baseline, 1 week, and 12 weeks post-FMT
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 12 weeks post-FMT
Change from baseline in ESR.
Baseline, 1 week, and 12 weeks post-FMT
Intestinal Mucosal Barrier Function
Časové okno: Baseline and 12 weeks post-FMT
Assessment of intestinal mucosal barrier function in UC patients after FMT.
Baseline and 12 weeks post-FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yinglei Miao, MD, Kunming Medical University First Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMT-IBD-260701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení