Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of an Early and Intensified Nutritional Intervention on the Risk of Developing Gestational Diabetes Mellitus (MedDiet in GDM)

12. září 2026 aktualizováno: Ana M. Ramos-Leví, Hospital San Carlos, Madrid

Effect of an Early and Intensified Nutritional Intervention Based on a Mediterranean Diet (MedDiet) in Women With Clinical-genetic Risk of Developing Gestational Diabetes Mellitus (GDM): a Randomized, Parallel, Interventional, Controlled Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn if a nutritional intervention based on a Mediterranean diet (MedDiet), initiated early in pregnancy, reduces the incidence of gestational diabetes mellitus (GDM) and other adverse maternal, fetal and obstetric events in pregnant women considered high-risk. It will also learn about the stratification of GDM risk based on clinical, anthropometric, analytical and genetic characteristics.

The main questions it aims to answer are:

  • Does the nutritional intervention based on MedDiet reduce the incidence of GDM in women with high risk?
  • How can we stratify the risk of GDM? Researchers will compare an advanced nutritional intervention based on a Mediterranean diet to standard care (general recommendations given at the beginning of pregnancy).

Participants will:

  • Receive intensive nutritional counselling or standard regular recommendations during the first trimester of pregnancy.
  • Visit the clinic at the time of the first ultrasound (gestational week 8-11) and at the time of screening for GDM (gestational week 24-26).
  • Undergo a genetic test performed with a buccal swab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Unassisted single pregnancy;
  • Age between 18 and 50 years old;
  • Fasting blood glucose <92 mg/dl in the first gestational blood test;
  • First trimester ultrasound before the 12th gestational week.

Exclusion Criteria:

  • Multiple or assisted pregnancies;
  • Any pregestational illness or pregestational treatment that may affect pregnancy;
  • Known intolerance/allergy to any component of the nutritional intervention.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard treatment
The nutritional intervention will consist of providing information on healthy lifestyle measures through an 8-minute informational video (accessible via QR code at the consultation room or the permanent link https://www.youtube.com/watch?v=Qgcz5t9B9WI). Routine obstetric follow-up does not involve subsequent monitoring of adherence to these recommendations, beyond the usual follow-up.
Experimentální: Advanced treatment
A specific nutritional intervention consisting of a group session that will last approximately one hour, led by a nutritionist from the research team. This session will explain in detail the key aspects of the MedDiet: consumption of >40 ml/day of extra virgin olive oil, 30 g of nuts per day, 3-4 pieces of whole fruit (not juice), homemade stir-fries, 2-3 servings of vegetables and/or salads per day, 2-3 servings per day of low-fat dairy products, whole grains, 2-3 servings of legumes per week, consumption of fish, limiting the consumption of red meat, and avoiding ultra-processed products, sliced bread, soft drinks, juices, fast food, and pre-cooked products. Two telephonic interviews will be scheduled for follow-up around gestational weeks 16 and 20 to provide motivation and assess and reinforce adherence to these recommendations.
Jiný: Nutritional intervention based on a Mediterranean diet
The nutritional intervention consists of a 1-hour group session led by a nutritionist from the research team. Includes a detailed description of the key aspects of the MedDiet: consumption of >40 ml/day of extra virgin olive oil, 30 g of nuts per day, 3-4 pieces of whole fruit (not juice), homemade stir-fries, 2-3 servings of vegetables and/or salads per day, 2-3 servings per day of low-fat dairy products, whole grains, 2-3 servings of legumes per week, consumption of fish, limiting the consumption of red meat, and avoiding ultra-processed products, sliced bread, soft drinks, juices, fast food, and pre-cooked products. In addition, 2 telephonic interviews for follow-up (gestational weeks 16 and 20) to reinforce adherence and emphasize consumption of >40 ml/day of extra virgin olive oil, 30 g of nuts per day, 3-4 pieces of whole fruit (not juice), daily vegetables and daily physical activity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of gestational diabetes mellitus
Časové okno: From enrollment (gestational week 8-11) to the time of screening for gestational diabetes mellitus (gestational week 24-26)

The general objective of this study is to determine whether an advanced nutritional intervention based on Mediterranean diet reduces the incidence of gestational diabetes mellitus and other adverse maternal-fetal obstetric and endocrine-metabolic events in pregnant women considered high-risk based on a risk score derived from the interaction between associated genetic polymorphisms, baseline clinical characteristics, and anthropometric characteristics of pregnant women.

The primary outcome is the comparison of the frequency of GDM, according to IADPSG criteria, between the MedDiet intervention group and the standard treatment group in women at high risk according to the calculated risk of developing GDM.
From enrollment (gestational week 8-11) to the time of screening for gestational diabetes mellitus (gestational week 24-26)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of maternal complications
Časové okno: From enrollment (gestational week 8-11) to delivery
Frequency of maternal complications between the MedDiet intervention group and the standard treatment group in women at high risk according to the calculated risk of developing GDM. Variables for this outcome include: maternal weight, weight gain; risk score; frequency of maternal complications (hypertension, eclampsia, infections, carbohydrate metabolism disorders - defined as alterations in normal levels of at least one of the following: fasting glucose, HbA1c, C-peptide, insulin, HOMA-IR)
From enrollment (gestational week 8-11) to delivery
Frequency of fetal complications
Časové okno: From enrollment (gestational week 8-11) to delivery and neonatal period
Comparison of the frequency of fetal complications between the MedDiet intervention group and the standard treatment group in high-risk women, based on the calculated risk of developing gestational diabetes mellitus (GDM). Variables for this outcome include: birth weight, hypoglycemia, potassium abnormalities, calcium abnormalities, polycythemia, admission to the neonatal intensive care unit (NICU).
From enrollment (gestational week 8-11) to delivery and neonatal period
Frequency of obstetric complications
Časové okno: From enrollment (gestational week 8-11) to delivery and immediate postpartum
Comparison of the frequency of obstetric complications between the MedDiet intervention group and the standard treatment group in women at high risk of developing GDM. Variables for this outcome include: type of delivery, dystocia, lacerations during delivery, preterm or postterm delivery (gestational week at delivery).
From enrollment (gestational week 8-11) to delivery and immediate postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital San Carlos, Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI25_01413
  • 25/902-EC_X (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Hospital Clinico San Carlos)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The original protocols of the study will be stored in a locked office in the Department of Endocrinology at our Hospital. De-identified data will be saved on a secure electronic database. Specifically, we will use REDCap® (Vanderbilt University) software, which is known to be a secure, browser-based web application (http://project-redcap.org), for data entry and analysis.

All participant data related to the study, including scales and questionnaires, will be completed in paper form, and will then be recorded and uploaded in the REDCap®Electronic Data Collection Record (eCRD).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení