Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multicenter Randomized Cross-Over Study Evaluating the Efficacy and Safety of Silodosin in Adult Women With Voiding Dysfunction

10. září 2026 aktualizováno: Said Yaiesh, Jaber Al Ahmad Al Sabah Hospital

Background Voiding dysfunction in adult women is a clinically significant condition associated with impaired quality of life and limited evidence-based pharmacological treatment options. Selective α1A-adrenergic antagonists such as silodosin may reduce urethral resistance and improve voiding efficiency; however, robust randomized data in women remain limited. This study addresses the need for high-quality evidence in this population.

Objectives To evaluate the efficacy and safety of silodosin compared to placebo in adult women with voiding dysfunction using a randomized cross-over study design.

Methods This is a prospective, multicenter, randomized, placebo-controlled cross-over study conducted at Ministry of Health hospitals in Kuwait. Adult women aged 21 years and older with clinically diagnosed voiding dysfunction will be enrolled. Participants will receive silodosin and placebo in a randomized sequence, separated by a washout period. Each participant will serve as her own control.

Expected Results / Conclusions The study is expected to clarify the role of silodosin in improving voiding symptoms in adult women and to provide safety data to guide future clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background:

Female voiding dysfunction and non-neurogenic lower urinary tract symptoms (LUTS) represent a common yet under-recognized clinical problem that significantly impacts quality of life. Symptoms may include hesitancy, straining, weak urinary stream, prolonged voiding time, and a sensation of incomplete bladder emptying. Despite their prevalence, diagnostic pathways and management strategies in women remain heterogeneous and less well standardized compared to male populations. Current international guidance highlights the complexity of female LUTS and emphasizes the need for better characterization and evidence-based treatment strategies, particularly for voiding-predominant symptoms and functional bladder outlet obstruction [1].

The European Association of Urology (EAU) guidelines on female non-neurogenic LUTS underscore that female voiding dysfunction is multifactorial and often underdiagnosed, with limited high-quality evidence guiding pharmacological management [1]. Similarly, contemporary reviews and International Continence Society (ICS) discussions have highlighted substantial gaps in clinical trials addressing female voiding dysfunction, particularly interventional studies evaluating medical therapies targeting urethral and bladder outlet mechanisms [2,3].

Alpha-adrenergic receptors, particularly the α1A subtype, play an important role in urethral smooth muscle tone. Pharmacological blockade of these receptors has a well-established role in male lower urinary tract symptoms. In women, emerging evidence suggests that alpha-blockers may reduce functional urethral resistance and improve voiding efficiency; however, available data remain limited and heterogeneous. A systematic review and meta-analysis evaluating alpha-blocker use in women with LUTS demonstrated potential symptom improvement but emphasized variability in study design, patient selection, and outcome measures, reinforcing the need for well-designed randomized trials [4]. Additional systematic reviews have similarly reported modest benefits of alpha-blockers in selected female populations, while calling for higher-quality evidence to guide routine clinical use [5].

Non-neurogenic female bladder outlet obstruction and voiding dysfunction remain challenging clinical entities, with recent reviews highlighting the lack of standardized therapeutic pathways and the reliance on extrapolated evidence from male studies [6]. These reviews consistently identify selective alpha-blockade as a promising but insufficiently studied therapeutic option, particularly in women without overt anatomical obstruction.

Silodosin is a highly selective α1A-adrenergic receptor antagonist with a favorable pharmacological profile and established safety record. Recent prospective studies have explored the use of silodosin in women with lower urinary tract and voiding symptoms, suggesting potential improvements in symptom scores and voiding parameters, with acceptable tolerability [7]. Additional studies evaluating silodosin, either alone or in combination with other agents, have further supported its potential role in female LUTS management, though these studies remain limited by sample size, study design, or focus on storage-predominant symptoms [8]. Emerging abstracts and presentations at international continence meetings have continued to highlight growing clinical interest in silodosin for female voiding dysfunction, while reinforcing the need for rigorous randomized controlled trials [7-11].

Given the persistent evidence gaps, the absence of standardized pharmacological treatment for female voiding dysfunction, and the promising yet inconclusive data surrounding selective alpha-blockade, there is a clear need for a well-designed randomized clinical study. A randomized cross-over, placebo-controlled design allows each participant to serve as her own control, minimizing inter-individual variability and reducing unnecessary drug exposure. This approach is particularly well suited for functional voiding disorders and aligns with ethical principles of participant safety and scientific rigor.

This multicenter randomized cross-over study aims to address these gaps by evaluating the efficacy and safety of silodosin in adult women with voiding dysfunction, thereby contributing robust evidence to inform clinical practice and future guideline development.

Aim & Objectives:

Aim: To assess the efficacy and safety of silodosin in adult women with voiding dysfunction.

Objectives:

  • To compare voiding symptoms during silodosin and placebo treatment periods
  • To assess patient-reported symptom improvement
  • To evaluate the safety and tolerability of silodosin
  • To compare outcomes between treatment sequences

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Said M Yaiesh, BMBCh MSurg MSurgEd KBU
  • Telefonní číslo: +96597964200
  • E-mail: syaiesh@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tariq F Al-Shaiji, BMBCh FRCSC
  • Telefonní číslo: +96599773789
  • E-mail: tshaiji@gmail.com

Studijní místa

  • Kuvajt
    • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, Kuvajt, 00000
        • Amiri Hospital
        • Kontakt:
          • Abdullatif E Alterki, MD FRCSC
          • Telefonní číslo: +96522450005
          • E-mail: alterki1@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meshari F Almutairi, BMBCh KBU
      • Kuwait City, Kuwait, Kuvajt, 00000
        • Farwaniya Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Awad Thahir, MD KBU
      • Kuwait City, Kuwait, Kuvajt, 00000
        • Jaber Al Ahmad Al Jaber Al Sobah Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Said M Yaiesh, BMBCh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Eligible participants must have clinically significant voiding symptoms including one or more of the following:

  • Difficulty initiating voiding
  • Slow urinary stream
  • Intermittent urinary stream
  • Straining to void
  • Sensation of incomplete bladder emptying

AND at least one objective parameter suggestive of impaired bladder emptying:

  • Post-void residual urine volume ≥100 mL
  • Maximum urinary flow rate (Qmax) <15 mL/sec with voided volume >150 mL
  • Abnormal pressure-flow findings where available"

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Active urinary tract infection
  • Neurogenic bladder dysfunction
  • Significant pelvic organ prolapse requiring intervention
  • Previous bladder outlet or urethral surgery
  • Severe renal or hepatic impairment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Silodosin → Placebo
Participants will receive silodosin 8 mg orally once daily for 8 weeks, followed by a 2-week washout period, then matching placebo once daily for 8 weeks.
Lék: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg oral capsule administered once daily for 8 weeks. In the crossover design, participants will receive silodosin during one treatment period and matching placebo during the alternate treatment period, separated by a 2-week washout period.
Lék: Placebo
Matching placebo oral capsule administered once daily for 8 weeks. The placebo will be identical in appearance and packaging to silodosin to maintain masking. Participants will receive placebo during one treatment period and silodosin during the alternate treatment period, separated by a 2-week washout period.
Experimentální: Placebo → Silodosin
Participants will receive matching placebo orally once daily for 8 weeks, followed by a 2-week washout period, then silodosin 8 mg orally once daily for 8 weeks.
Lék: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg oral capsule administered once daily for 8 weeks. In the crossover design, participants will receive silodosin during one treatment period and matching placebo during the alternate treatment period, separated by a 2-week washout period.
Lék: Placebo
Matching placebo oral capsule administered once daily for 8 weeks. The placebo will be identical in appearance and packaging to silodosin to maintain masking. Participants will receive placebo during one treatment period and silodosin during the alternate treatment period, separated by a 2-week washout period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) Following Treatment
Časové okno: Beginning and end of each 8-week treatment period (Weeks 0-8 and Weeks 10-18).
Change in total International Prostate Symptom Score (IPSS) from the beginning to the end of each 8-week treatment period. The IPSS consists of 7 symptom questions, each scored from 0 to 5, giving a total score ranging from 0 to 35, with higher scores indicating more severe lower urinary tract symptoms. The treatment effect of silodosin will be compared with that of placebo within the crossover design.
Beginning and end of each 8-week treatment period (Weeks 0-8 and Weeks 10-18).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in IPSS Voiding Subscore
Časové okno: Beginning and end of each 8-week treatment period (Weeks 0-8 and Weeks 10-18).
Change in the International Prostate Symptom Score (IPSS) voiding subscore from the beginning to the end of each 8-week treatment period. The voiding subscore comprises the IPSS items relating to incomplete emptying, intermittency, weak stream, and straining; higher scores indicate greater symptom severity.
Beginning and end of each 8-week treatment period (Weeks 0-8 and Weeks 10-18).
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Časové okno: Beginning and end of each 8-week treatment period (Weeks 0-8 and Weeks 10-18).
Change in total OABSS from the beginning to the end of each 8-week treatment period. Higher scores indicate greater overactive bladder symptom severity.
Beginning and end of each 8-week treatment period (Weeks 0-8 and Weeks 10-18).
Change in Quality-of-Life Score
Časové okno: Beginning and end of each 8-week treatment period (Weeks 0-8 and Weeks 10-18).
Change in the IPSS quality-of-life score from the beginning to the end of each 8-week treatment period. The score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse urinary symptom-related quality of life.
Beginning and end of each 8-week treatment period (Weeks 0-8 and Weeks 10-18).
Change in Post-Void Residual Urine Volume
Časové okno: Beginning and end of each 8-week treatment period (Weeks 0-8 and Weeks 10-18).
Change in post-void residual urine volume, measured in milliliters, from the beginning to the end of each treatment period.
Beginning and end of each 8-week treatment period (Weeks 0-8 and Weeks 10-18).
Change in Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Časové okno: Beginning and end of each 8-week treatment period (Weeks 0-8 and Weeks 10-18).
Change in maximum urinary flow rate, measured by uroflowmetry in mL/second, from the beginning to the end of each treatment period.
Beginning and end of each 8-week treatment period (Weeks 0-8 and Weeks 10-18).
Adverse Events
Časové okno: Throughout each treatment period and through completion of the 18-week study.
Incidence and nature of adverse events occurring during treatment with silodosin and placebo, including assessment of severity and relationship to study treatment.
Throughout each treatment period and through completion of the 18-week study.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Časové okno: End of each 8-week treatment period (Weeks 8 and 18).
Patient-reported overall improvement in urinary symptoms assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale at the end of each treatment period. The PGI-I is a 7-point scale ranging from 1 (very much better) to 7 (very much worse), with lower scores indicating greater perceived improvement.
End of each 8-week treatment period (Weeks 8 and 18).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaber Al Ahmad Al Sabah Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tariq F Al-Shaiji, BMBCh FRCSC, Jaber Al Ahmad Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Said M Yaiesh, BMBCh MSurg MSurgEd KBU, Jaber Al Ahmad Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Meshari F Almutairi, BMBCh KBU, Amiri Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026/3235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data are not currently planned for public sharing because of participant confidentiality, institutional data-governance requirements, and the absence of an approved data-sharing framework across participating study sites. Aggregate study results will be reported through scientific publication and presentation.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení