Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TailorDose Lung: Decentralized TDM of Taxanes and ALK Inhibitors Using Capillary Self-Sampling (TD-Lung)

10. září 2026 aktualizováno: Elham Hedayati, Karolinska Institutet

Decentralized Therapeutic Drug Monitoring of Taxanes and ALK Inhibitors in NSCLC: A Real-World Feasibility Study Using the True Dose Capillary Self-Sampling System

This study will evaluate whether people with non-small cell lung cancer (NSCLC) can collect small blood samples themselves using a finger-prick sampling kit. Participants will be receiving standard treatment with docetaxel, paclitaxel, alectinib, or lorlatinib.

The blood samples will be used to measure the amount of cancer medicine in the blood. Most samples will be collected by participants at home and returned to a laboratory for analysis. The study will assess how easy the sampling method is to use, whether the collected samples are suitable for laboratory analysis, and how patients and healthcare professionals experience this way of collecting blood samples.

The study will also explore whether measured drug levels are related to side effects, dose changes, treatment delays, or other clinical outcomes. The drug-level results collected in this study will be used for research purposes and will not be used to change participants' cancer treatment.

About 80 participants will take part in the study and will be followed for approximately 3 months.

The microsampling device is CE-marked and used within its approved use exclusively for research and feasibility evaluation. Study results do not influence ongoing clinical treatment decisions.

This study is being conducted as part of Project-COMFORT, a European multi-country initiative aiming to evaluate the feasibility and implementation of PCmS across various populations and healthcare systems.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This prospective, non-interventional feasibility and implementation study evaluates decentralized therapeutic drug monitoring (TDM) using capillary self-sampling in adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) receiving standard-of-care treatment with docetaxel, paclitaxel, alectinib, or lorlatinib. The study focuses on the feasibility, usability, and implementation of patient-centric microsampling in routine oncology care.

Participants will be trained to collect a small capillary whole-blood sample using a finger prick. Samples will be collected mainly at home and returned by mail for laboratory analysis. Sampling schedules are adapted to the treatment received. For participants receiving taxanes, capillary samples are collected at defined time points after infusion. For participants receiving ALK inhibitors, samples are collected at home in relation to the scheduled oral dose.

The primary focus of the study is whether participants can successfully perform capillary self-sampling and whether the returned samples are suitable for laboratory analysis. Participant experience, usability, need for assistance, and practical aspects of integrating home-based sampling into oncology care will also be evaluated. Qualitative interviews or focus groups with patients and healthcare professionals will explore barriers and facilitators to implementation and the potential impact of decentralized sampling on clinical workflows.

Drug concentrations will be measured for research purposes. Exploratory analyses will examine associations between drug exposure and clinical measures such as treatment-related toxicity, dose modifications or delays, hospital visits, and clinical response when available. In participants with both capillary and venous samples, the relationship between concentrations measured using the two sampling methods may also be evaluated.

Participants will continue to receive their prescribed cancer treatment according to standard clinical practice. The study does not introduce an investigational medicinal product, randomize participants, or require treatment changes based on study measurements. Drug concentration results obtained through capillary self-sampling will not be used to guide treatment decisions during the study.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17166
        • Institution of Oncology-Pathology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Age ≥18 years. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC). Receiving ongoing standard-of-care treatment with docetaxel, paclitaxel, alectinib, or lorlatinib.

Able to understand Swedish or English and provide written informed consent. Willing and able to comply with study-required procedures, including blood sample collection.

Able to perform capillary self-sampling at home, with or without support from a caregiver or healthcare professional.

Access to a stable home or remote environment suitable for sample collection and, where applicable, home nurse visits.

Able to participate in the required sample collection and shipping procedures, independently or with support from a family member or caregiver.

Exclusion Criteria:

Concurrent participation in another interventional study that may affect pharmacokinetics.

Severe coagulopathy or another contraindication to capillary blood sampling. Known hypersensitivity to a previously used adhesion system used for sample collection.

Any condition that, in the investigator's judgment, would make study participation unsafe or infeasible, including skin infection or another skin condition at the intended sample collection site.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Taxane Cohort
Participants with non-small cell lung cancer receiving standard-of-care treatment with docetaxel or paclitaxel will use the True Dose® capillary self-sampling system for collection of blood samples for therapeutic drug monitoring research. Participants will perform capillary sampling at predefined time points following taxane administration. Study drug concentration results will not be used to guide treatment decisions.
Přístroj: True Dose® Capillary Self-Sampling System
The True Dose® capillary self-sampling system is a patient-centric microsampling system that enables collection of approximately 50 µL of capillary whole blood using a finger prick. Participants are trained to perform capillary blood collection, primarily at home, and samples are returned by mail for laboratory analysis of drug concentrations. The study evaluates the feasibility, usability, and sample suitability of decentralized capillary self-sampling for therapeutic drug monitoring. Results from study-specific drug concentration measurements will be used for research purposes and will not be used to guide participants' cancer treatment.
Experimentální: ALK Inhibitor Cohort
Participants with non-small cell lung cancer receiving standard-of-care treatment with alectinib or lorlatinib will use the True Dose® capillary self-sampling system for collection of blood samples for therapeutic drug monitoring research. Capillary samples will be collected at home in relation to the participant's regular oral treatment. Study drug concentration results will not be used to guide treatment decisions.
Přístroj: True Dose® Capillary Self-Sampling System
The True Dose® capillary self-sampling system is a patient-centric microsampling system that enables collection of approximately 50 µL of capillary whole blood using a finger prick. Participants are trained to perform capillary blood collection, primarily at home, and samples are returned by mail for laboratory analysis of drug concentrations. The study evaluates the feasibility, usability, and sample suitability of decentralized capillary self-sampling for therapeutic drug monitoring. Results from study-specific drug concentration measurements will be used for research purposes and will not be used to guide participants' cancer treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Successful Decentralized Capillary Self-Sampling With Reportable Drug Concentration
Časové okno: From first scheduled home sampling until completion of the sampling period, approximately 1 month.
Proportion of participants who successfully complete at least one scheduled home capillary self-sampling procedure resulting in a laboratory-approved sample and a reportable drug concentration. Success is defined as completion of all of the following: (1) participant performs the capillary self-collection within the predefined sampling window; (2) the sample is received by the laboratory; (3) the sample meets predefined laboratory suitability criteria, including sufficient sample volume and acceptable sample integrity; and (4) the relevant drug concentration can be successfully quantified using the validated analytical method. The outcome will be reported as the number and percentage of participants meeting all criteria.
From first scheduled home sampling until completion of the sampling period, approximately 1 month.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usability and Acceptability of Capillary Self-Sampling
Časové okno: Through study completion, approximately 3 months

Participant-rated ease of performing capillary self-sampling, assessed using the study-specific patient questionnaire. Participants rate the statement "It was easy to take the blood sample myself" on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). Higher scores indicate greater perceived ease of use. Results will be reported as the distribution of responses and/or median and interquartile range.

Participant acceptability of decentralized capillary self-sampling, assessed using the study-specific patient questionnaire on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). Higher scores indicate greater acceptability. The predefined acceptability item will assess willingness to use home capillary self-sampling as part of future cancer care.
Through study completion, approximately 3 months
Need for Assistance With Capillary Self-Sampling
Časové okno: Through study completion, approximately 3 months
Proportion of participants who require assistance or report difficulty when using the capillary self-sampling system. This outcome will assess whether the training materials and instructions are sufficient to support participants in performing the sampling procedure.
Through study completion, approximately 3 months
Laboratory Sample Suitability
Časové okno: Through study completion, approximately 3 months
Number and proportion of returned capillary blood samples meeting all predefined laboratory suitability criteria for drug concentration analysis. A sample will be classified as suitable when sufficient sample volume is available, sample integrity is acceptable, and the sample can proceed to quantitative analysis according to the predefined laboratory procedures. The denominator will be all capillary samples received by the laboratory.
Through study completion, approximately 3 months
Barriers and Facilitators to Implementation of Capillary Self-Sampling
Časové okno: Through study completion, approximately 3 months
Barriers and facilitators to implementation of patient-centric microsampling will be explored through semi-structured focus groups and/or interviews with patients and healthcare professionals. The evaluation will address uptake and adherence, trust, usability and acceptability, training needs, effects on clinical workflow and communication, and patient autonomy. Interviews will be audio-recorded, transcribed verbatim, and analyzed using qualitative content analysis.
Through study completion, approximately 3 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Capillary Blood Concentration of Docetaxel
Časové okno: At predefined pharmacokinetic sampling time points during docetaxel treatment, through study completion, approximately 3 months.
Docetaxel concentration measured in capillary blood at predefined sampling time points using the validated quantitative analytical method. Concentrations will be reported in ng/mL.
At predefined pharmacokinetic sampling time points during docetaxel treatment, through study completion, approximately 3 months.
Capillary Blood Concentration of Paclitaxel
Časové okno: At predefined pharmacokinetic sampling time points during paclitaxel treatment, through study completion, approximately 3 months.
Paclitaxel concentration measured in capillary blood at predefined sampling time points using the validated quantitative analytical method. Concentrations will be reported in ng/mL.
At predefined pharmacokinetic sampling time points during paclitaxel treatment, through study completion, approximately 3 months.
Capillary Blood Trough Concentration (Cmin) of Alectinib
Časové okno: At predefined steady-state sampling during alectinib treatment, through study completion, approximately 3 months.
lectinib trough concentration (Cmin) measured in capillary blood at the predefined steady-state sampling time point. Concentrations will be reported in ng/mL.
At predefined steady-state sampling during alectinib treatment, through study completion, approximately 3 months.
Capillary Blood Trough Concentration (Cmin) of Lorlatinib
Časové okno: At predefined steady-state sampling during lorlatinib treatment, through study completion, approximately 3 months.
Lorlatinib trough concentration (Cmin) measured in capillary blood at the predefined steady-state sampling time point. Concentrations will be reported in ng/mL.
At predefined steady-state sampling during lorlatinib treatment, through study completion, approximately 3 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vinnova
Project-COMFORT
Stockholm School of Economics Institute for Research (SIR)
ALK Positive Sverige, Sweden
True Dose AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Ekman, Professor, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr 2026-01638-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení