Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Safety and PK of AZD0543 in Healthy Adults

6. listopadu 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of AZD0543 in Healthy Adults

The purpose of this study is to assess the safety and PK of AZD0543 compared to placebo in healthy adults 18 to 55 years of age. AZD0543 or placebo will be administered as single IM or IV dose. The study duration will be approximately 12 months for each participant following administration of IMP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD0543 in healthy adults 18-55 years of age. 144 participants will be randomized to receive either one of 3 dose levels of AZD0543 or a placebo comparator of the same volume. AZD0543 or placebo will be administered as a single dose on Day 1 via intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion. Participants will be followed for approximately 1 year.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 55 years
  • Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 30 kg/m2

Key Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to IMP/components
  • Severe adverse reaction/hypersensitivity to other mAbs
  • Acute fever/illness/infection within 3 days of planned dosing
  • Clinically important illness/procedure/trauma within 4 weeks of IMP administration
  • Active infection with Hepatitis B/C
  • Clinically significant bleeding disorders
  • Known/suspected immune deficiency/suppression
  • Receipt of blood products/immunoglobulins or immunosuppressive therapies within 6 months prior to screening (immunosuppressive medications/therapies include glucocorticoids exceeding 2 weeks of prednisone (or equivalent) 20mg daily or every other day)
  • Malignancy within previous 5 years; except treated non-melanoma skin cancers and locally treated cervical cancer
  • Receipt of any licensed/investigational hMPV vaccine, other therapies and procedures as applicable; participation in other clinical studies
  • Screening Abnormalities: clinically significant ECG, positive drug panel, Hgb/platelets/WBC outside of reference; all SCr/AST/ALT > 1.5X ULN
  • Women who are pregnant, lactating, or of childbearing potential and not using a highly effective birth control method

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort 1: Low Dose AZD0543

Participants will receive a single AZD0543 dose.
Biologický: AZD0543

Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Komparátor placeba: Cohort 1: Placebo

Participants will receive a single dose of placebo.
Jiný: Placebo

Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Experimentální: Cohort 2: Medium Dose AZD0543

Participants will receive a single AZD0543 dose.
Biologický: AZD0543

Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Komparátor placeba: Cohort 2: Placebo

Participants will receive a single dose of placebo.
Jiný: Placebo

Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Experimentální: Cohort 3: High Dose AZD0543

Participants will receive a single AZD0543 dose.
Biologický: AZD0543

Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Komparátor placeba: Cohort 3: Placebo

Participants will receive a single dose of placebo.
Jiný: Placebo

Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immediate AEs within 1 hour of IMP administration
Časové okno: Within 1 hour of IMP administration

To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Within 1 hour of IMP administration
Injection/infusion-related reactions
Časové okno: Within 24 hours of IMP administration

To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Within 24 hours of IMP administration
Injection/infusion site reactions
Časové okno: Through Day 8 post-IMP administration

To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Through Day 8 post-IMP administration
AEs
Časové okno: Through Day 91 post-IMP administration

To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Through Day 91 post-IMP administration
SAEs, MAAEs, and AESIs
Časové okno: Throughout the study post-IMP administration

To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Throughout the study post-IMP administration

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AZD0543 serum concentrations over time
Časové okno: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361

To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Cmax
Časové okno: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361

To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Tmax
Časové okno: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361

To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 t½λz
Časové okno: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361

To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 AUClast
Časové okno: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361

To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 AUCinf
Časové okno: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361

To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 CL
Časové okno: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361

To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Vss
Časové okno: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361

To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Vz
Časové okno: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361

To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
Incidence of ADA; magnitude of ADA response
Časové okno: Study Day 1 baseline; Study Day 8, 31, 91, 151, 361

To assess anti-drug antibody (ADA) responses to AZD0543 in serum
Study Day 1 baseline; Study Day 8, 31, 91, 151, 361

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9190C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení