Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Testing Safety and Efficacy of Transtympanic Paliroden for the Treatment of Cochlear Synaptopathy in Participants With Chronic, Constant Tinnitus (REACT)

15. září 2026 aktualizováno: Cilcare SAS

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Dose Phase 1b/2a Clinical Trial to Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Transtympanic Injection of Paliroden (CIL001) for the Treatment of Cochlear Synaptopathy in Participants With Chronic, Constant Tinnitus

The goal of this clinical trial is to investigate if paliroden (CIL001) is safe and can help treat cochlear synaptopathy in adult participants 18-75 years of age with normal hearing thresholds and normal cognition who exhibit chronic, constant tinnitus in both ears and have difficulty understanding speech in noisy environments. The main questions it aims to answer are:

  • Is the study drug safe and tolerable over 6 months after injection into the middle ear?
  • How much of the study drug is in the bloodstream at different time points after injection?
  • How effective is a single dose of the study drug at treating cochlear synaptopathy in participants with chronic, constant tinnitus, as measured by hearing and listening tests?

Injection of the study drug will be compared to injection of a placebo (a substance with no study drug in it) to see if there is a difference.

Participants will be screened for eligibility and potentially receive a one-time injection into the middle ear of paliroden or placebo. The study lasts approximately 6 to 7 months if completing the whole study. Based on the visit windows, this could be between 190 and 218 days including a maximum of 42 days for Screening & Run-in and 175 days post-treatment.

Participants will:

  • Visit the clinic for checkups and tests multiple times over the course of the study
  • Complete a large battery of hearing and listening tests, answer questionnaires about their experiences, and provide blood samples for various tests
  • Receive an injection of either the study drug or placebo (a substance that has no active drug in it), if eligible

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Native speaker of English
  2. Able and willing to give consent for the study
  3. Age 18-75 years (inclusive) at the time of signing the informed consent
  4. Report binaural, chronic, constant, subjective tinnitus for at least 6 months
  5. Hearing thresholds within normal limits (≤ 20 dB HL at 0.25 to 8 kHz, plus 3 and 6 kHz)
  6. Speech-in-noise deficit (at least 3 dB SNR loss in comparison to normative value of the AE-Matrix test) in both ears
  7. No concurrent tinnitus treatment
  8. Be considered as reliable and capable of adhering to the protocol, according to the judgment of the investigator
  9. Signed informed consent as described in § 11.3 which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol

Exclusion Criteria:

  1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26
  2. History of somatic/objective tinnitus as defined by AAO-HNS guidelines (e.g., pulsatile/whooshing sounds pulsating in synchrony with heartbeat, or caused by temporo-mandibular joint dysfunction)
  3. Known otologic pathology (e.g., otosclerosis, history of autoimmune hearing loss, radiation-induced hearing loss, fluctuating hearing, endolymphatic hydrops, Ménière's disease, vestibular schwannoma, history of sudden sensorineural hearing loss, Neurofibromatosis Type 2)
  4. History of otologic surgery (apart from tympanostomy tube insertion if more than one year prior to inclusion visit)
  5. Untreated hypothyroidism
  6. Use of prohibited concomitant therapies as described in § 6.10
  7. Current use or history of platinum-based chemotherapy
  8. Concurrent malignancies that require treatment
  9. Abnormal otoscopy as defined by less than 90% of the tympanic membrane visible (e.g., occluding cerumen, ear drum perforation)
  10. Current middle ear pathology (e.g., otitis media, tympanic membrane perforation)
  11. Abnormal tympanogram (other than type A)
  12. Conductive hearing loss (> 10 dB difference between air- and bone-conduction hearing thresholds)
  13. Asymmetric hearing thresholds (more than 15 dB difference between left and right ear) at 0.25 to 8 kHz, plus 3 and 6 kHz
  14. Lactation, known pregnancy, positive pregnancy test at either Screening (urine) or Baseline (serum) for Women of Childbearing Potential (WOCBP), or plan to become pregnant during the study

  15. Liver Enzyme Lab Outcomes within the previous 2 months (or assessed at Baseline if not available at Screening ), see § 12.1.1:

    1. Bilirubin > upper limit normal (ULN)
    2. Liver transaminases (Aspartate Aminotransferase [AST] and Alanine Aminotransferase [ALT]) > 2 times ULN
    3. Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 2 times ULN

  16. Clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities:

    a. Marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval > 450 ms)

  17. History of additional risk factors for Torsades de Pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
  18. Concurrent participation in another clinical study or participation in another clinical study within 30 days or five half-lives of the experimental drug (whichever is longer) prior to screening visit (V0)
  19. Diagnosed anxiety disorders, psychosis, depression, schizophrenia, attempted suicide, or other significant psychiatric conditions that could impact their ability to cooperate and comply with the study protocol
  20. Major surgery (at the discretion of the Principal Investigator or medically qualified designee) within eight weeks before screening or scheduled/planned surgery within the time frame of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: paliroden (CIL001)
Those receiving a one-time unilateral transtympanic injection of 0.4mL of paliroden (CIL001)
Lék: paliroden (CIL001)
One-time unilateral transtympanic injection of 0.4mL of paliroden (CIL001)
Komparátor placeba: Placebo
Those receiving a one-time unilateral transtympanic injection of 0.4mL of non-matching placebo
Lék: Placebo
One-time unilateral transtympanic injection of 0.4mL of non-matching placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence, nature, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) from baseline to 6 months (168 days). Safety data, including all observed AEs with a particular focus on ear and auditory symptomatology.
Časové okno: From baseline to 6 months (168 days) after injection
From baseline to 6 months (168 days) after injection

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte koncentraci palirodenu v plazmě pomocí plochy pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC)
Časové okno: Od dne aplikace injekce do 28 dnů
Od dne aplikace injekce do 28 dnů
Stanovit koncentraci palirodenu v plazmě s maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
Časové okno: Od dne injekce do 28 dnů
Od dne injekce do 28 dnů
Determine the time to maximum plasma concentration (Tmax).
Časové okno: From the day of injection to 28 days
From the day of injection to 28 days
Change from baseline in auditory function using speech-in-noise intelligibility as measured by the English (US) Matrix Test (AE-Matrix) and Time Compressed Words.
Časové okno: From baseline to day 28, day 56, day 84, and day 168

For AE-Matrix: Speech level will be fixed at 65 dB HL, while noise level will be adjusted based on responses to determine levels at which participants obtained a speech reception threshold of 50% (in dB).

For Time Compressed Words: This test consists of 50 carrier phrase and word stimuli from the Northwestern University Auditory Test No. 6 (NU-6) pool of 200 words that are compressed 60% (i.e., 60% of the carrier phrase and word has been removed). Participants will be asked to repeat the words they hear. Speech will be presented at 55 dB HL. Performance will be assessed by counting the number of words repeated correctly.
From baseline to day 28, day 56, day 84, and day 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cilcare SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení