Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy
Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy--A Single-center, Randomized, Controlled Clinical Study
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ping Chen, MD
- Telefonní číslo: 13821017600
- E-mail: sly178604@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years, any gender;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of I or II;
- BMI between 18 kg/m² and 30 kg/m²;
- Patients scheduled for laparoscopic liver resection under general anesthesia, with surgery lasting less than 6 hours;
- Surgical incision less than 10 cm;
- Able to understand pain intensity assessment methods.
Participants understand the purpose and procedures of this study, voluntarily participate, and sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to opioids, flurbiprofen ester, or any other ingredients in the investigational drugs.
- Patients expected to use continuous epidural analgesia or local block analgesia during the treatment period.
- Patients with a history of gastrointestinal ulcers or bleeding who need treatment.
- Patients undergoing emergency surgery or trauma.
- Patients whose surgery needs to be converted to open abdominal surgery.
- Patients unwilling to use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).
- Patients with a history of upper abdominal surgery.
- Patients expected to require postoperative continued intubation.
- Patients needing postoperative admission to the ICU.
- Patients with any of the following disease history or evidence before screening:
- Severe cardiovascular or pulmonary diseases (myocardial infarction, heart failure, or respiratory failure).
- Neurological or psychiatric history: brain injury, intracranial hypertension, schizophrenia, mania, etc., judged by the investigator as not suitable for the study.
- History of digestive diseases: intestinal obstruction or other digestive system diseases that may cause nausea or vomiting as judged by the investigator; accompanied by other severe digestive tract issues affecting digestion (e.g., severe constipation, duodenal stasis syndrome, etc.), or other digestive diseases evaluated by the investigator as unsuitable for the study.
- Patients with obvious chronic dizziness or diagnosed vestibular function disorders (other than motion sickness), including but not limited to peripheral vestibular syndrome or central vestibular syndrome.
- Patients who received neoadjuvant treatment before surgery.
- Patients who experienced nausea, retching, or vomiting within 24 hours before anesthesia induction (excluding bowel prep-related cases).
- Known allergy or contraindication to other anesthetics or antiemetics that may be used during the trial.
- Patients who used drugs with unclear half-lives that have analgesic or antiemetic effects within 14 days before randomization, or whose last use was less than 5 half-lives or the drug's effective duration (whichever is longer), including but not limited to opioids, non-opioid analgesics, antiemetics (or drugs with antiemetic effects), sedatives, anesthetics, corticosteroids, and other similar drugs.
- Patients needing dialysis or who have alcoholism during treatment.
- Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study period or within 3 months after study completion.
- Subjects the investigator believes have any other factor making them unsuitable for this clinical study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anruikefen
|
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery.
Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester.
After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Anruikefen IV infusion
|
|
Komparátor placeba: Flurbiprofen Ester
|
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery.
Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester.
After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Flurbiprofen Ester IV infusion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Area under the NRS pain score curve 24 hours after medication (AUC-NRS24)
Časové okno: 24 hours after surgery
|
24 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pain intensity at rest and during movement (assess pain scores at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose).
Časové okno: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Pain intensity difference (PID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h after dosing. Pain was assessed by NRS (0-10; 0=no pain, 10=severe pain). PID = baseline score (pre-dose/pre-op, 0 h) minus score at each time point. Unit: points.
Časové okno: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h post-dose. NRS (0-10; 0=no pain, 10=worst pain) assessed pain. TPID = baseline score (pre-dose, 0 h) - score at each time point. Unit: points.
Časové okno: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Total Sufentanil dose administered via PCIA pump within 24 hours post-surgery. Measurement tool: PCIA pump (or electronic medical record). Measurement unit: micrograms (μg).
Časové okno: 24 hours after surgery
|
24 hours after surgery
|
|
Baseline, then assess NRS scores (visceral pain, incision pain, shoulder pain) at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose.
Časové okno: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Use of rescue pain medication: cumulative usage of rescue pain medication (morphine injection mg) at 072h after the first dose
Časové okno: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
The proportion of patients needing rescue pain relief within 72 hours after the first dose and the total amount of rescue medication used
Časové okno: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Incidence of nausea, vomiting, and PONV within 72 hours after the first dose
Časové okno: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Propionáty
- Bifenylové sloučeniny
- Flurbiprofen
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- E20261121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .