Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptive Platform Trial for Pain Management in Sickle Cell Vaso-Occlusive Crisis (PAMAVOC)

11. září 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Adaptive Platform Trial for Pain Management During Vaso-Occlusive Crisis in Adult Patients With Sickle Cell Disease

Sickle cell disease (SCD) is a severe hemoglobinopathy, characterized by recurrent vaso-occlusive crises (VOC) causing intense pain and frequent hospitalizations in adult patients. Current French and British guidelines recommend rapid administration of strong opioids, primarily through patient-controlled analgesia (PCA), as the reference treatment for hospitalized patients experiencing VOC. However, opioid use is associated with dose-dependent adverse effects, including nausea, constipation, pruritus, sedation, and hypoventilation, the latter representing a risk factor for acute chest syndrome.

The hypothesis underlying this study is that multimodal analgesia-combining morphine PCA with co-analgesics such as paracetamol-can significantly reduce morphine consumption during hospitalization compared to opioid-only analgesia, while maintaining effective pain control. Although several co-analgesic agents (paracetamol, NSAIDs, nefopam, tramadol, ketamine) are recommended by expert guidelines, including those from the American Society of Hematology (2020) and French recommendations (2025), the level of evidence supporting their use in adult sickle cell patients remains low or non-existent for most agents, with no randomized controlled trials available for nefopam, tramadol, or ketamine.

Using an adaptive platform design, this trial aims to compare multiple analgesic strategies against standard opioid-based care, generating higher-quality evidence to optimize pain management protocols for adult patients experiencing VOC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (age ≥18 years)
  • Diagnosed with major sickle cell syndrome (SS homozygous, SC or Sβ° or Sβ+ thalassemia compound heterozygous)
  • Hospitalized and presenting with a vaso-occlusive crisis (VOC), defined as acute pain or tenderness affecting at least one part of the body, including the limbs, ribs, sternum, head (skull), spine, and/or pelvis, not attributable to other causes
  • Requiring intravenous morphine or its derivatives
  • Informed consent obtained from the patient (or from a trusted support person, family member, or relative), or emergency inclusion procedure in cases where the patient is unable to consent and no trusted support person, family member, or relative is available

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Pregnant or breastfeeding patient
  • Administration of one of the interventional group treatments within 4 hours prior to inclusion
  • Intravenous morphine treatment for more than 24 hours
  • Patient already included in the study within the previous 3 months
  • Patient receiving long-term opioid therapy
  • Not affiliated with a social security scheme, or patient under State Medical Aid (AME)
  • Patient under legal protection measures (guardianship / family authorization with representation mandate / future protection mandate) or under supervised guardianship (curatelle)
  • Patient deprived of liberty
  • Participation in another clinical trial involving a drug
  • Participation in the PAMAVOC trial within the previous 3 months
  • Contraindication to standard VOC treatment:
  • Hypersensitivity to opioids
  • Opioid-induced hyperalgesia, defined by increased pain on nociceptive testing, topographic extension, or the onset of allodynia with increasing opioid doses
  • Renal impairment, defined as creatinine clearance ≤30 mL/minute
  • Hepatocellular impairment, defined as prothrombin time <40%
  • Impaired consciousness, defined as a Glasgow Coma Scale score ≤13/15

Exclusion from a Specific Intervention (randomization possible to other study arms):

  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
  • Respective contraindications to nefopam, tramadol, ketoprofen, and ketamine, as described in their respective Summaries of Product Characteristics (SmPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Group 01 Control : Paracetamol + Morphine
Lék: Group 01 Control: Paracetamol + Morphine
Participants receive intravenous paracetamol and morphine via patient-controlled analgesia (PCA). In case of hyperalgic VOC, morphine dosage may be increased according to the treating physician's judgment
Experimentální: group 02 : Paracetamol + Morphine + Ketamine
Lék: Group 02 Paracetamol + Morphine + Ketamine
Participants receive intravenous paracetamol and morphine via PCA. In case of hyperalgic VOC, low-dose ketamine may be added as a co-analgesic, off-label, according to the treating physician's judgment.
Experimentální: Group 03 : Paracetamol + Morphine + Nefopam
Lék: Group 03 : Paracetamol + Morphine + Nefopam
Participants receive intravenous paracetamol, morphine via PCA, and nefopam. In case of hyperalgic VOC, morphine dosage may be increased according to the treating physician's judgment.
Experimentální: Group 04 : Paracetamol + Morphine + Nefopam + Ketamine
Lék: Group 04 : Paracetamol + Morphine + Nefopam + Ketamine
Participants receive intravenous paracetamol, morphine via PCA, and nefopam. In case of hyperalgic VOC, low-dose ketamine may be added as a co-analgesic, off-label, according to the treating physician's judgment.
Experimentální: Group 05 : Paracetamol + Morphine + Tramadol
Lék: Goup 05 : Paracetamol + Morphine + Tramadol
Participants receive intravenous paracetamol, morphine via PCA, and tramadol. In case of hyperalgic VOC, morphine dosage may be increased according to the treating physician's judgment.
Experimentální: Group 06 : Paracetamol + Morphine + Tramadol + Ketamine
Lék: Group 6 : Paracetamol + Morphine + Tramadol + Ketamine
Participants receive intravenous paracetamol, morphine via PCA, and tramadol. In case of hyperalgic VOC, low-dose ketamine may be added as a co-analgesic, off-label, according to the treating physician's judgment.
Experimentální: Group 07 : Paracetamol + Morphine + Ketoprofen
Lék: Group 7 : Paracetamol + Morphine + Ketoprofen
Participants receive intravenous paracetamol, morphine via PCA, and ketoprofen. In case of hyperalgic VOC, morphine dosage may be increased according to the treating physician's judgment.
Experimentální: Group 08 : Paracetamol + Morphine + Ketoprofen + Ketamine
Lék: Group 08 : Paracetamol + Morphine + Ketoprofen + Ketamine
Participants receive intravenous paracetamol, morphine via PCA, and ketoprofen. In case of hyperalgic VOC, low-dose ketamine may be added as a co-analgesic, off-label, according to the treating physician's judgment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to resolution of vaso-occlusive crisis (VOC)
Časové okno: Up to 14 days after randomization.
Time to resolution of vaso-occlusive crisis is defined as the time from randomization to discontinuation of intravenous opioid therapy, measured in hours.
Up to 14 days after randomization.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravenous Morphine Consumption
Časové okno: From admission to discharge, assessed up to 14 dayss)
Cumulative dose (mg) and mean daily dose (mg/day) of intravenous morphine.
From admission to discharge, assessed up to 14 dayss)
Transfusion Requirements
Časové okno: From admission to discharge, assessed up to 14 days
Number of red blood cell units transfused.
From admission to discharge, assessed up to 14 days
Intensive Care Unit Admission
Časové okno: From admission to discharge, assessed up to 14 days
Admission to intensive care unit during hospitalization.
From admission to discharge, assessed up to 14 days
Morphine-Related Adverse Effects
Časové okno: Within 3 months (+/- 15 days)
Constipation, sedation (impaired consciousness requiring opioid discontinuation or naloxone administration), vomiting, and secondary acute chest syndrome (new pulmonary infiltrate associated with a clinical sign such as fever, or a respiratory sign such as chest pain or dyspnea).
Within 3 months (+/- 15 days)
Length of Hospital Stay
Časové okno: From admission to discharge, assessed up to 14 days
Duration of hospitalization, measured in days
From admission to discharge, assessed up to 14 days
Hyperalgic Vaso-Occlusive Crisis
Časové okno: from randomization to discontinuation of intravenous opioid therapy Up to 14 days
Uncontrolled pain requiring morphine titration >1 mg/kg or total intravenous morphine consumption >2 mg/kg/24h.
from randomization to discontinuation of intravenous opioid therapy Up to 14 days
Refractory Vaso-Occlusive Crisis
Časové okno: From randomization to discontinuation of intravenous opioid therapy Up to 14 days
Visual analog scale (VAS) score >7/10 after administration of study treatments and a new morphine titration (1 mg/kg).
From randomization to discontinuation of intravenous opioid therapy Up to 14 days
Adverse Effects of Investigational Medicinal Products
Časové okno: Within 3 months (+/- 15 days)
Including nefopam (seizure); NSAIDs (acute kidney injury, KDIGO stage >0; gastrointestinal or other bleeding); tramadol (seizure, liver function abnormalities, impaired consciousness with GCS <14/15); ketamine (liver function abnormalities, hallucinations, impaired consciousness with GCS <14/15, venous access complications).
Within 3 months (+/- 15 days)
In-Hospital Mortality
Časové okno: Duration of hospital stay, assessed up to 14 days
Death occurring during hospitalization.
Duration of hospital stay, assessed up to 14 days
Unplanned Readmission
Časové okno: Within 3 months (+/- 15 days) after discharge
Unplanned hospital readmission within 3 months following the index hospitalization.
Within 3 months (+/- 15 days) after discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ségolène GENDREAU, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP251244
  • 2026-527112-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení