Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMpulsive Gambling: Efficacy of DEEP Transcranial Magnetic Stimulation With H7 COIL (COMET-7)

15. září 2026 aktualizováno: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

This study aims to investigate whether a treatment called high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) can help reduce the symptoms of gambling disorder and whether it is safe and well tolerated.

The study will include 60 men aged 18-64 years who have been diagnosed with gambling disorder and are starting treatment at the Gambling Disorder Day Hospital of UPC Sveti Ivan in Zagreb.

Participants will be randomly assigned to one of two groups. One group will receive active rTMS treatment using the H7 coil, while the other group will receive a sham (placebo) treatment that looks and feels similar but does not provide the active magnetic stimulation. Neither the participants nor the researchers assessing the results will know which treatment each participant received during the study. All participants will continue to receive their usual treatment.

The study will last six weeks. Participants will complete questionnaires before treatment and six weeks after the intervention. The main goal is to determine whether rTMS reduces the severity of gambling-related symptoms.

The researchers will also examine whether personal, psychological, and clinical characteristics can help predict who is most likely to benefit from rTMS. In addition, the study will investigate whether rTMS affects autonomic nervous system regulation, measured through heart rate variability (HRV), and will assess the economic impact of this treatment.

Overall, the study is intended to provide better information about the effectiveness, safety, possible predictors of treatment response, effects on the body's regulation, and cost-effectiveness of rTMS for gambling disorder.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • confirmed GD diagnosis according to ICD-10 (F63.0)
  • age between 18 and 64 years
  • male gender
  • enrolled in GD treatment at the GD-DH of the UPC Sveti Ivan within two weeks of study inclusion.
  • right-hand dominance

Exclusion Criteria:

  • diagnosis of a schizophrenia spectrum disorder (ICD-10, F20-F29)
  • diagnosed psychotic episode within six months prior to inclusion
  • current suicidality
  • clinically relevant neurological disorder or history of cerebrovascular insult
  • diagnosis of a mental and behavioral disorder due to the use of psychoactive substances (ICD-10, F10-F19) (except nicotine dependence)
  • diagnosed moderate or severe dementia
  • presence of intracranial implants
  • inability to independently complete questionnaires
  • refusal to participate due to discomfort during DLPFC localization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 30 patients who will receive active r-TMS treatment
Přístroj: active r-TMS
The intervention will involve rTMS treatment using the H7 coil (Brainsway Ltd., Jerusalem, Israel) with the following parameters: Magnetic field intensity: 100% of the observed motor threshold, frequency: 20 Hz, stimulation duration: 2 seconds, pause between stimulations: 20 seconds, number of stimulations: 50, number of magnetic pulses per session: 2,000, session duration: ≈18 minutes, total intervention duration: one session per day, five days per week, for five weeks, followed by one session per day for four days in the sixth week, total number of pulses: 58,000.
Falešný srovnávač: 30 patients who will receive sham r-TMS treatment
Přístroj: Sham (No Treatment)
The control group will receive sham rTMS using an H7 coil (Brainsway Ltd., Jerusalem, Israel), administered identically to active rTMS treatment. The sham coil is positioned above the active coil within the device, ensuring that its shape, pulsing sound, and subjective sensation of stimulation are indistinguishable from the active rTMS coil, but without generating electromagnetic induction.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Časové okno: six weeks
The primary outcome will be the change in the severity of gambling disorder (GD), measured using the Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS), the most commonly used scale for assessing changes in GD symptom severity in research studies. Each item on the G-SAS is rated on a 5-point scale, ranging from 0 (no symptoms) to 4 (extreme symptoms). The total score can range from 0 to 48. Higher scores indicate greater severity of gambling-related symptoms.
six weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gambling Urges Scale (GUS)
Časové okno: six weeks
The Gambling Urge Scale (GUS) is a 6-item questionnaire designed to measure an individual's current urge or craving to gamble, on a 7-point scale. Responses are summed for a total score; higher scores reflect stronger immediate cravings or urges to gamble.
six weeks
Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: six weeks
The Visual Analog Scale (VAS) is a continuous measurement instrument used to quantify subjective internal experiences of pain. It consists of a line with word descriptors placed at opposite extremes ("No pain" at 0 mm and "Worst pain imaginable" at 100 mm).
six weeks
drop-outs
Časové okno: six weeks
the number of participants who discontinued treatment
six weeks
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale adapted for GD (PG-YBOCS)
Časové okno: six weeks
Reduction in the severity of obsessive-compulsive symptoms related to GD, measured using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale adapted for GD (PG-YBOCS). The scale evaluates the intensity, frequency, and impact of gambling urges, thoughts, and behaviors. It features 10 items scored from 0 to 4, yielding a total score from 0 to 40.
six weeks
South Oaks Gambling Screen (SOGS)
Časové okno: six weeks
Reduction in GD severity, assessed through changes in total scores on the South Oaks Gambling Screen (SOGS), the most widely used instrument for evaluating GD severity. It is a 20-item questionnaire used to screen for problem gambling and pathological gambling behaviors. It contains multiple informational questions, and each "at-risk" answer earns 1 point.
six weeks
Problem Gambling Severity Index (PGSI)
Časové okno: six weeks
Problem Gambling Severity Index (PGSI) is a widely recognized, standardized 9-item self-report questionnaire used to assess the severity of gambling behaviors and their negative consequences. Each question is scored on a 4-point scale (0 = Never; 1 = Sometimes; 2 = Often; 3 = Almost always / Always), yielding a total score from 0 to 27.
six weeks
gambling abstinence
Časové okno: six weeks
gambling abstinence, assessed daily throughout the intervention period
six weeks
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: six weeks
Reduction in depressive symptoms, measured using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II). It is a widely used 21-item self-report questionnaire designed to measure the severity of depressive symptoms. Each item is scored on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3, where higher numbers reflect greater symptom intensity.
six weeks
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: six weeks
Reduction in anxiety symptoms, assessed using the Beck Anxiety Inventory (BAI). It is a 21-item self-report questionnaire used to measure the severity of an adult or adolescent's anxiety symptoms over the past week. It contains questions rated on a 4-point scale from 0 to 3, and greater scores means greater anxiety.
six weeks
Quality of Life Inventory (QOLI)
Časové okno: six weeks
Improvement in quality of life, measured using the Quality of Life Inventory (QOLI), the most frequently used tool for assessing quality-of-life. It measures an individual's happiness and life satisfaction across 16 key areas. It consists of 32 items measuring both the importance of each domain (on a 3-point scale) and current satisfaction with it (on a 6-point scale).
six weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Časové okno: six weeks
The incidence of adverse events, including headache, neck pain, scalp discomfort, tingling, burning sensations, skin redness, drowsiness, sleep disturbances, back pain, difficulty concentrating, acute mood changes, hearing impairment, facial muscle spasms or twitches, dizziness, nausea, lightheadedness, or any other adverse event (self-reported and recorded by clinicians)
six weeks
Discontinuation of the treatment due to adverse events
Časové okno: six weeks
The proportion of patients whose intervention was discontinued due to adverse events
six weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IP-2025-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení