Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Different MAP Targets on Ocular Perfusion and Optic Nerve Microvasculature During Rhinoplasty

13. října 2026 aktualizováno: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Effects of Different Mean Arterial Pressure Targets on Ocular Perfusion and OCTA-Derived Optic Nerve Head Microvasculature During Controlled Hypotension in Rhinoplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the effects of two different mean arterial pressure (MAP) targets during controlled hypotension on ocular perfusion and optic nerve head microvasculature in patients undergoing elective rhinoplasty or septorhinoplasty.

A total of 60 patients will be randomized in a 1:1 ratio to a target MAP of either 50-60 mmHg or 60-70 mmHg during general anesthesia. Intraocular pressure (IOP) will be measured at predefined perioperative time points, and estimated ocular perfusion pressure (OPP) will be calculated using simultaneous MAP and IOP measurements. Optical coherence tomography angiography (OCTA) will be performed preoperatively and postoperatively to assess changes in peripapillary, optic nerve head, and macular microvascular parameters.

The primary objective is to compare changes in peripapillary vessel density between the two MAP target groups. Secondary objectives include evaluating changes in optic nerve head microvasculature, intraoperative OPP and IOP, and the relationships between the depth and duration of hypotension and OCTA-derived microvascular changes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Controlled hypotension is commonly used during rhinoplasty to reduce intraoperative bleeding and improve surgical field visibility. However, reductions in mean arterial pressure (MAP) may also decrease ocular perfusion pressure (OPP), particularly when accompanied by changes in intraocular pressure (IOP). Although perioperative ischemic optic neuropathy is rare, hypotension and other factors that reduce tissue perfusion have been reported as potential contributors to perioperative visual complications. The effects of different controlled hypotension targets on ocular perfusion and optic nerve head microvasculature during rhinoplasty remain insufficiently characterized.

This prospective randomized controlled trial will include 60 patients aged 18-50 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II who are scheduled for elective rhinoplasty or septorhinoplasty under general anesthesia. Participants will be randomized in a 1:1 ratio using computer-generated block randomization to one of two intraoperative controlled hypotension strategies: a target MAP of 50-60 mmHg or a target MAP of 60-70 mmHg. Participants and the ophthalmologist performing the postoperative OCTA assessment will be blinded to group allocation, whereas the attending anesthesiologist and surgeon will not be blinded.

All patients will receive standardized general anesthesia. MAP and other standard monitoring parameters will be continuously monitored. IOP will be measured noninvasively in the same eye using tonometry at predefined perioperative time points: before induction of anesthesia, after endotracheal intubation, after achieving the target MAP, 15 minutes after establishment of controlled hypotension, every 30 minutes thereafter during maintained hypotension, at the end of surgery, and during the early post-extubation period. MAP will be recorded simultaneously with each IOP measurement, and estimated OPP will be calculated as MAP minus IOP.

Optical coherence tomography angiography (OCTA) will be performed using the same device before surgery and during postoperative follow-up. Preoperative OCTA will be obtained 1-7 days before surgery, and postoperative assessments will be performed within 24-72 hours, at 1 week, and at 1 month. OCTA-derived parameters will include peripapillary vessel density, optic nerve head vessel density, and superficial and deep macular vascular density.

The primary outcome is the change in peripapillary vessel density from the preoperative measurement to the early postoperative assessment. Secondary outcomes include changes in optic nerve head and macular microvascular parameters, minimum intraoperative estimated OPP, maximum change in IOP, and the relationships between the depth and duration of controlled hypotension and postoperative OCTA-derived microvascular changes.

The study is designed to determine whether different MAP targets used during controlled hypotension are associated with different patterns of ocular perfusion and subclinical optic nerve head microvascular change. The study is not designed to determine the incidence of perioperative ischemic optic neuropathy or other rare postoperative visual complications.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-50 years
  • Scheduled for elective rhinoplasty or septorhinoplasty
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of glaucoma, retinal disease, optic neuropathy, or other significant ophthalmologic disease
  • Previous ocular surgery
  • High myopia
  • Uncontrolled hypertension, diabetes mellitus, or other serious systemic disease
  • ASA physical status III or higher
  • Development of severe intraoperative hemodynamic instability
  • Massive intraoperative bleeding
  • Inadequate OCTA image quality for analysis
  • Pregnancy
  • Refusal to participate or withdrawal of consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lower MAP Target (50-60 mmHg)

Participants assigned to this group will undergo controlled hypotension during general anesthesia with a target mean arterial pressure (MAP) of 50-60 mmHg. Hemodynamic parameters will be continuously monitored, and the anesthetic regimen will be titrated to maintain MAP within the assigned target range while ensuring clinical safety.
Jiný: Lower MAP Target Strategy (50-60 mmHg)

Controlled hypotension will be maintained with a target mean arterial pressure (MAP) of 50-60 mmHg during general anesthesia. MAP will be continuously monitored, and anesthetic management will be titrated as clinically appropriate to maintain the assigned target range.
Aktivní komparátor: Higher MAP Target (60-70 mmHg)

Participants assigned to this group will undergo controlled hypotension during general anesthesia with a target mean arterial pressure (MAP) of 60-70 mmHg. Hemodynamic parameters will be continuously monitored, and the anesthetic regimen will be titrated to maintain MAP within the assigned target range while ensuring clinical safety.
Jiný: Higher MAP Target Strategy (60-70 mmHg)

Controlled hypotension will be maintained with a target mean arterial pressure (MAP) of 60-70 mmHg during general anesthesia. MAP will be continuously monitored, and anesthetic management will be titrated as clinically appropriate to maintain the assigned target range.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Peripapillary Vessel Density at 24-72 Hours After Surgery
Časové okno: Preoperative baseline (1-7 days before surgery) to 24-72 hours after surgery

Change in peripapillary vessel density measured by optical coherence tomography angiography (OCTA) from the preoperative baseline to 24-72 hours after surgery. Vessel density will be quantified using the same OCTA device and scanning protocol for all assessments. The primary comparison will be the difference in change from baseline between the two randomized MAP target groups.
Preoperative baseline (1-7 days before surgery) to 24-72 hours after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hitit University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in the published article may be made available upon reasonable request to the corresponding author. Data will be shared for scientifically sound research purposes, subject to approval by the study investigators and in accordance with applicable ethical and institutional requirements. No directly identifiable participant information will be shared.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení