Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sensory-Motor Integration Versus Virtual Reality-Based Exercise in Children With Cerebral Palsy

17. září 2026 aktualizováno: Yeditepe University

Comparative Clinical Effectiveness of Sensory-Motor Integration and Virtual Reality-Based Exercise Programs for Enhancing Functional Mobility in Children With Cerebral Palsy: Strengthening Steps Through Play and Technology

This study aims to compare the clinical effects of a sensory-motor integration-based exercise program and a virtual reality-based exercise program on gross motor function, balance, and functional mobility in children with cerebral palsy. Participants will be randomly assigned to one of two groups. Both groups will continue to receive standard conventional physiotherapy. In addition, one group will receive a structured sensory-motor integration-based exercise program, while the other group will receive a Nintendo Wii Sports-based virtual reality exercise program. The intervention period will last 16 weeks, with two sessions per week. Outcomes will be assessed before and after the intervention using standardized clinical measures.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cerebral palsy is a non-progressive neurodevelopmental condition characterized by permanent impairments in movement, posture, and motor function. Children with cerebral palsy may experience limitations in postural control, balance, motor planning, sensory processing, functional mobility, and participation in physical activity. Conventional physiotherapy is widely used in the rehabilitation of children with cerebral palsy and commonly includes tone regulation, stretching, strengthening, balance training, aerobic exercises, and functional activity training. However, additional rehabilitation approaches may be needed to support multidimensional motor and functional outcomes.

This study is designed as a two-arm, randomized controlled, parallel-group, prospective clinical intervention study. The aim is to compare the effects of two adjunctive rehabilitation approaches added to standard conventional physiotherapy: a Sensory-Motor Integration-Based Exercise Program and a Virtual Reality-Based Exercise Program using Nintendo Wii Sports.

Eligible children with cerebral palsy will be enrolled after obtaining informed consent from their legal guardians. Participants will be randomly assigned to one of two groups using a computer-based simple randomization method.

Participants in the first group will receive standard conventional physiotherapy in addition to a structured Sensory-Motor Integration-Based Exercise Program. This program is designed to target postural control, balance, body awareness, motor planning, sensory processing, and functional movement organization through tactile, vestibular, and proprioceptive sensory inputs.

Participants in the second group will receive standard conventional physiotherapy in addition to a Nintendo Wii Sports-based Virtual Reality Exercise Program. This program will provide visual and auditory feedback in a game-based environment and will aim to increase motivation, task-oriented movement repetition, balance, and functional motor performance.

The intervention period will last 16 weeks, with two sessions per week for both groups. All participants will be evaluated at baseline before the intervention and after completion of the 16-week intervention period. The primary outcome measures will include the Gross Motor Function Measure dimensions D and E, the Pediatric Balance Scale, and the Timed Up and Go Test. Secondary outcome measures will include ABILHAND-Kids, hand grip strength measured with a dynamometer, and the Physical Activity Self-Efficacy Scale for Children.

The study is expected to provide clinical evidence regarding the comparative effectiveness of sensory-motor integration-based exercises and virtual reality-based exercises as adjunctive interventions to conventional physiotherapy in children with cerebral palsy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elif Develi, PhD
  • Telefonní číslo: +90 555 593 6293
  • E-mail: elifstn@yahoo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with cerebral palsy, including diplegic, hemiplegic, or dyskinetic types
  • Gross Motor Function Classification System level I, II, or III
  • Aged between 6 and 12 years
  • Having sufficient cognitive ability to understand and follow simple verbal instructions
  • Voluntary participation in the study with legal guardian consent

Exclusion Criteria:

  • Gross Motor Function Classification System level IV or V
  • Spasticity level of 2 or higher in target muscle groups according to the Modified Ashworth Scale
  • Botulinum toxin injection within the last 6 months
  • Orthopedic or neurological surgery affecting motor function within the last 6 months
  • History of uncontrolled epilepsy or neurological conditions contraindicating virtual reality applications
  • Severe visual or hearing impairment that may prevent participation in the study
  • Concurrent participation in another rehabilitation program during the study period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sensory-Motor Integration-Based Exercise Program

Participants in this group will receive standard conventional physiotherapy in addition to a structured Sensory-Motor Integration-Based Exercise Program. The program will target postural control, balance, body awareness, motor planning, sensory processing, and functional movement organization through tactile, vestibular, and proprioceptive sensory inputs. The intervention will be delivered for 16 weeks, two sessions per week.
Behaviorální: Sensory-Motor Integration-Based Exercise Program

A structured sensory-motor integration-based exercise program targeting postural control, balance, motor planning, sensory processing, body awareness, and functional movement organization through tactile, vestibular, and proprioceptive sensory inputs. The program will be administered in addition to standard conventional physiotherapy.

Ostatní jména:
  • SMIBEP
Aktivní komparátor: Virtual Reality-Based Exercise Program

Participants in this group will receive standard conventional physiotherapy in addition to a Nintendo Wii Sports-based Virtual Reality Exercise Program. The program will provide visual and auditory feedback in a game-based environment and will aim to improve motivation, task-oriented movement repetition, balance, and functional motor performance. The intervention will be delivered for 16 weeks, two sessions per week.
Behaviorální: Virtual Reality-Based Exercise Program

A Nintendo Wii Sports-based virtual reality exercise program using visual and auditory feedback in a game-based environment to support motivation, task-oriented movement repetition, balance, and functional motor performance. The program will be administered in addition to standard conventional physiotherapy.

Ostatní jména:
  • VRBEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Gross Motor Function Measure Dimensions D and E Score
Časové okno: Baseline and week 17

Gross motor function will be assessed using the Gross Motor Function Measure, dimensions D and E. The assessment will evaluate standing, walking, running, and jumping-related gross motor abilities in children with cerebral palsy.
Baseline and week 17
Change in Pediatric Balance Scale Score
Časové okno: Baseline and week 17

Functional balance will be assessed using the Pediatric Balance Scale. Higher scores indicate better functional balance performance.
Baseline and week 17
Change in Timed Up and Go Test Performance
Časové okno: Baseline and week 17

Functional mobility and dynamic balance will be assessed using the Timed Up and Go Test. The time required to stand up from a chair, walk 3 meters, turn, return, and sit down will be recorded in seconds. Shorter completion time indicates better functional mobility.
Baseline and week 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in ABILHAND-Kids Score
Časové okno: Baseline and week 17

Upper extremity and hand function in daily activities will be assessed using the ABILHAND-Kids questionnaire completed with parent or caregiver report.
Baseline and week 17
Change in Hand Grip Strength
Časové okno: Baseline and week 17

Hand grip strength will be measured using a calibrated hand dynamometer according to a standardized testing position. Measurements will be performed for each hand, and the highest value will be used for analysis.
Baseline and week 17
Change in Physical Activity Self-Efficacy Scale for Children Score
Časové okno: Baseline and week 17

Physical activity self-efficacy will be assessed using the Physical Activity Self-Efficacy Scale for Children to evaluate children's perceived confidence and ability to participate in physical activity.
Baseline and week 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yeditepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YEDU-FTR-CP-SMI-VR-2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared due to the small sample size, pediatric population, and privacy considerations. De-identified aggregate results may be reported in scientific publications or presentations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení