Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Physical Activity on the Course of Parkinson's Disease in Patients With Bilateral DBS-STN Stimulation. (EPA-DBS)

1. října 2026 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Effect of Physical Activity on the Course of Parkinson's Disease in Patients With Bilateral DBS-STN Stimulation - a Randomized Controlled Trial.

Parkinson's disease is a common, progressive neurodegenerative disorder. The degeneration of dopaminergic neurons is associated with characteristic clinical symptoms such as tremor, rigidity, slowness of movement (bradykinesia) and postural instability. Subthalamic nucleus deep brain stimulation (DBS-STN) is a recognized and widely used method of treating advanced stages of Parkinson's disease. It improves clinical symptoms such as tremor, rigidity and slowness of movement (bradykinesia). This method has limited application for late motor and non-motor symptoms such as: akinesia, postural instability, gait, including the phenomenon of "freezing", recurrent falls, balance and dysarthria. These symptoms reduce the quality of life of patients and make them dependent on their caregivers. There is a clear need to develop additional forms of therapy that complement deep brain stimulation in controlling late motor and non-motor symptoms.

Physical activity is a commonly used and recommended form of therapy for patients with Parkinson's disease and a complement to pharmacological therapy, improving gait, balance and quality of life. However, there are no clear recommendations including patients after implantation of DBS-STN stimulators to the group undergoing physiotherapy. To this day, only one clinical trial has been registered assessing the effect of physiotherapy on balance and gait in patients with DBS-STN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 03-242
        • Nábor
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Bródnowski Mazovian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with idiopathic Parkinson's disease (ICD-10:G20).
  • Patients qualified for advanced therapies using DBS-STN.
  • Grade II-IV on the Hoehn & Yahr scale.
  • Age 50-70.
  • Consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with atypical parkinsonism.
  • Patients not eligible for advanced therapies with DBS-STN.
  • Hoehn & Yahr Grade I and V.
  • Age <50 and >70
  • Patients diagnosed with dementia syndrome (MMSE < 24/30).
  • Diseases of the osteoarticular system and muscles that make it impossible to undergo rehabilitation.
  • Severe kidney, liver and heart failure.
  • Active malignancy or malignancy diagnosed and treated within 3 years prior to the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Behaviorální: Education about physiotherapy

Direct education of the patient in the field of self-care, counseling and instruction on independent exercise, use of medical equipment or devices, also at home.
Experimentální: Výzkumná skupina
Postup: Physiotherapy

Assessment of the patient's functional status: 10 Meter Walk (10 MW) Test, Tinetti Test, New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), History of Falling Questionaire, Timed up and go (TUG), TUG - countdown from 100 to 80, TUG - cup half-filled with water carried in the right and left hand, TST - 10 s standing in a tandem position, 180 Tandem Pivot Test, TWT - Tandem Walking Test, Functional Reach test, Functional strength test, TEST Six Minute Walk (6MWT), Berg Balance Scale, Treadmill Gait Analysis, Platform Stabilometry Test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Part III: Motor Examination
Časové okno: 2 years

Change in the full Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Part III: Motor Examination, score in the full ON medication/DBS state from baseline to study completion, comparing the control and study groups, with subsequent study time points also reported. Part III assesses the severity of motor signs of Parkinson's disease. The total score ranges from 0 to 132, with 0 indicating no motor impairment and higher scores indicating greater motor impairment (i.e., a worse outcome).
2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA)
Časové okno: 2 years

Change in the full Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), also known as the Tinetti Mobility Test, total score in the ON medication/DBS state before and after study completion, comparing the control and research groups, with subsequent study time points also reported. The POMA assesses balance and gait/mobility. The total score ranges from 0 to 28 points (balance: 0-16; gait: 0-12), with higher scores indicating better mobility, gait, and balance function (i.e., a better outcome).
2 years
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Časové okno: 2 years

Change in the full New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) total score in the ON medication/DBS state before and after study completion, comparing the control and research groups, with subsequent study time points also reported. The NFOG-Q is a patient-reported measure assessing the severity of freezing of gait and its impact on daily life in people with Parkinson's disease. The total score ranges from 0 to 28 points, with 0 indicating no freezing of gait and higher scores indicating greater severity and impact of freezing of gait (i.e., a worse outcome).
2 years
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: 2 years

Change in the full Berg Balance Scale (BBS) total score in the ON medication/DBS state before and after study completion, comparing the control and research groups, with subsequent study time points also reported. The BBS is a 14-item performance-based measure of functional balance. Each item is scored from 0 to 4, giving a total score ranging from 0 to 56 points, with higher scores indicating better balance and functional performance (i.e., a better outcome).
2 years
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 2 years

Change in the full Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score in the ON medication/DBS state before and after study completion, comparing the control and research groups, with subsequent study time points also reported. The MoCA is a cognitive screening assessment of multiple cognitive domains, including executive function, visuospatial abilities, attention, memory, language, and orientation. The total score ranges from 0 to 30 points, with higher scores indicating better cognitive performance (i.e., a better outcome).
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/EL/5418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení