Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective Study of Concurrent Hyperthermia, Chemotherapy and Radiotherapy in Borderline and Locally Advanced Pancreatic Cancer (PANHEAT) (PANHEAT)

23. září 2026 aktualizováno: Pedro C Lara, Fernando Pessoa Canarias University

A Prospective Study of Concurrent Hyperthermia Plus Standard of Care in Borderline and Locally Advanced Pancreatic Cancer (PANHEAT)

The project proposes a prospective multicenter study to evaluate the incorporation of deep regional hyperthermia into the standard of care neoadjuvant chemotherapy (mFOLFIRINOX/NABPACLITAXEL) followed by radiotherapy in borderline and locally advanced ductal adenocarcinoma pancreatic cancer. Although current treatments, based on induction chemotherapy followed by surgery or radiotherapy in selected patients, have improved survival and resection rates, overall survival remains poor.

Hyperthermia is a therapeutic intensification strategy with a solid biological basis. By controlling tumor heating (39-43°C), it enhances the efficacy of chemotherapy and radiation therapy by improving tumor oxygenation, increasing perfusion, and inhibiting DNA damage repair, without adding significant systemic toxicity. The available clinical evidence, although based mainly on retrospective and small studies, suggests that the combination of HRP with multimodal treatments improves local control, favors conversion to surgery, and may prolong survival while maintaining a favorable safety profile.

The protocol contemplates the initial administration of induction chemotherapy (preferably mFOLFIRINOX or, alternatively, gemcitabine with nab-paclitaxel)plus hyperthermia followed by multidisciplinary reevaluation. Patients who deemed resectable will undergo surgery and adjuvant chemoradiotherapy and hyperthermia. Patients without metastatic progression who remain unresectable will receive SBRT in five fractions along with sessions of deep regional hyperthermia. Subsequently, the possibility of surgery will be assessed again and a standardized follow-up will be carried out with clinical, radiological, biochemical and pathological evaluation when appropriate.

The main objective of the study is to determine the impact of this strategy on overall survival. Secondary objectives will be to evaluate progression-free survival, local control, conversion rate to surgery, proportion of R0 resections, tumor response, safety, tolerability, and feasibility of treatment. With this, the study aims to provide prospective evidence on the role of hyperthermia as a therapeutic intensification strategy in localized pancreatic cancer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrín
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients of borderline or Locally advanced pancreatic cancer

Histopathologically proven ductal adenocarcinoma of the pancreas (biopsy/cytology).

ECOG performance scale 0 and 1.

Age between 18 and 80 years.

Adequate kidney functionality defined as creatinine clearance >50 ml/min.

Adequate liver functionality defined as total bilirubin ≤2 times of the upper limit of normal.

Adequate bone marrow reserves: WBC count ≥2.5 × 109/L, platelet count ≥100 × 109/L, hemoglobin ≥8.0 g/L.

Women of child-bearing age must secure sufficient contraception control (dual protection with condoms and pills) during the clinical trial and 6 months after the clinical trial is completed.

For females of child bearing potential, pregnancy test within 2 week prior to randomization should be negative.

Absence of psychological, familial, sociological or geographical condition that could potentially hamper compliance with the study protocol and follow-up schedule.

Exclusion criteria

Absence of distant metastasis or gross peritoneal carcinomatosis.

Prior or concurrent malignancies.

Patients having metal implants, pacemakers or clustered markers.

Patients with metallic endobiliary stent would need to be replaced with plastic stents.

Any history of myocardial infarction within the past 12 months.

Any connective tissue disorder that contraindicate RT, e.g., scleroderma.

Pre-existing grade 2 peripheral neuropathy.

Any known contraindication or hypersensitivity to the chemotherapeutic agents used in the study as decided by the medical oncologists.

Pregnancy, lactation period or lack of reliable contraception.

Any other disease or therapy, which, according to the investigator, present a risk to the patient or which are not compatible with the aims of the clinical trial.

Indications that the person concerned will possibly not keep to the clinical trial plan because of unwillingness to cooperate or difficulties in keeping the check-up appointments.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyperthermia plus neoadjuvant chemotherapy/radiotherapy

Hyperthermia plus neoadjuvant chemotherapy (mFOLFIRINOX/nab Paclitaxel) followed by a) surgically resectable: Hyperthermia plus adjuvant chenmotherapy+/-radiotherapy b) surgically non-resectable: hyperthermia plus SBRT
Přístroj: Hyperthermia plus neoadjuvant chemotherapy/radiotherapy Arm Description: Hyperthermia plus neoadjuvant chemotherapy (mFOLFIRINOX/nab Paclitaxel) followed by a) surgically resectable: Hyp

Hyperthermia plus neoadjuvant chemotherapy/radiotherapy Arm Description: Hyperthermia plus neoadjuvant chemotherapy (mFOLFIRINOX/nab Paclitaxel) followed by a) surgically resectable: Hyperthermia plus adjuvant chenmotherapy+/-radiotherapy b) surgically non-resectable: hyperthermia plus SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
overall survival
Časové okno: one year

Time from included in the study to death for any cause
one year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival
Časové okno: one year

Time from included in the study to disease progression
one year
Objective response rate (ORR)
Časové okno: 6 months

according to RECIST 1.1.
6 months
disease control rate (DCR),
Časové okno: 6 months

according to RECIST 1.1.
6 months
Biochemical response using CEA and CA 19-9.
Časové okno: 6 months

Modifications CEA and CA19.9 values
6 months
Conversion rate to surgery.
Časové okno: 6 months

Resectabiity after neoadjuvant treatment
6 months
R0 resection rate
Časové okno: 7 months

Rate of complete resection in surgically treated patients
7 months
Pathological response, including ypTNM and GRT.
Časové okno: 7 months

Pathological confirmed response after neoadjuvant treatment
7 months
Local progression-free survival as first cause of failure
Časové okno: one year

Time from included in the study to local progression after treatment as first site of failure
one year
Acute and late toxicity chemotherapy and radiotherapy
Časové okno: Acute: one month. Late: 12 months

Acute and late toxicity of treatment according to CTCAE v5.0.
Acute: one month. Late: 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fernando Pessoa Canarias University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro C Lara, Md, PhD, Universidad Fernando Pessoa Canarias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFPC-26-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data will be sharing under request due to ethic limitations

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení