A Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS-1596 Tablets in Healthy Participants With a Single Dose and in Obese Participants With Multiple Doses
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS-1596 Tablets as a Single Dose in Healthy Participants and Multiple Doses in Obese Participants - a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study that examines the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy participants and multiple administrations in obese participants.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jing He
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: jing.he@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuehu Gao
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: xuehu.gao@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qing Wen
-
Kontakt:
- Qing Wen
- Telefonní číslo: +86-0531-55865012
- E-mail: wenq0619@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form before the commencement of the activities related to this trial, and be able to understand the procedures and methods of this trial. Also, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial.
- The age range is from 18 to 55 years old (inclusive at both ends).
- Weight ≥ 50.0 kg.
- They must also not be in the lactation period. For male participants whose partners are fertile women, they must agree to voluntarily adopt medically approved highly effective contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 2 months after the last administration. They must have no intention to have children and must avoid donating sperm/eggs (including their partners).
Exclusion Criteria:
- During the screening process, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg were considered.
- The score of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) during screening was ≥ 15 points.
- During the screening process, there may be cases where there are obvious endocrine diseases or medical histories that could significantly affect body weight (such as Cushing's syndrome, hypothyroidism or hyperthyroidism, etc.), or obesity caused by single gene mutations or hereditary obesity syndromes, etc.
- Diabetes (except gestational diabetes).
- Any malignant tumor of any organ system has occurred within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis (except for cured local basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and prostate carcinoma in situ).
- Those who have had or currently have the following diseases with clinical significance (including but not limited to gastrointestinal, renal, liver, neurological, hematological, endocrine, oncological, pulmonary, immune, mental or cardiovascular diseases), and who, in the judgment of the investigators, are not suitable to participate in this trial.
- Those who consumed more than 14 units of alcohol per week within the previous 6 months (1 unit of alcohol = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol content spirits or 150 mL of wine); or those who had taken any alcohol-containing products within 48 hours before the administration; or those with a positive alcohol breath test result.
- Screening criteria: Daily smoking quantity greater than 5 cigarettes within the past 3 months or use of any tobacco product within 48 hours prior to administration.
- Those with a known or suspected history of drug abuse or drug use; or those with a positive urine drug screening result.
- Unable to tolerate venipuncture for blood collection or experiencing fainting or nausea during the procedure.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRS-1596 Group
HRS-1596, healthy subjects or obese subjects. |
HRS-1596. |
|
Komparátor placeba: HRS-1596 Placebo Group
HRS-1596 placebo, healthy subjects or obese subjects. |
HRS-1596 placebo. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The incidence and severity of adverse events (AEs)
Časové okno: Screening period up to Day 84.
|
Screening period up to Day 84.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
|
Terminal half-life (t1/2)
Časové okno: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
|
Anti-HRS-1596 Antibodies (ADAs)
Časové okno: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
|
Fasting plasma glucose (FPG)
Časové okno: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HRS-1596-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .