Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

This is a Multicenter, Open-label, Phase I/II Study to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Preliminary Efficacy of GFH276 in Patients With Advanced NSCLC Harboring a RAS Mutation. (GFH276X1203)

22. září 2026 aktualizováno: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

A Phase Ib/II, Multicenter, Open-Label Study To Evaluate Safety, Efficacy And Pharmacokinetics Of GFH276 In Combination With Tislelizumab, Pemetrexed And Platinum (Carboplatin Or Cisplatin) As First-Line Therapy In Participants With Locally Advanced Or Metastatic Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring RAS Mutation

This is an open-label, multicenter Phase Ib/II clinical study evaluating GFH276 in combination with tislelizumab plus pemetrexed/platinum based regimen as first-line therapy in participants with locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) harboring RAS mutation or KRAS amplification.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This open-label, multicenter Phase Ib/II study enrolls participants with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with RAS mutation or KRAS amplification, who have not received prior systemic anti-cancer therapy for advanced disease.

In Phase Ib, dose escalation of GFH276 will be performed in assigned arm to identify the recommended Phase 2 dose (RP2D) based on dose-limiting toxicity (DLT) and the overall safety profile. After RP2D determination, participants will be enrolled in Phase II to further evaluate the anti-tumor efficacy and long-term safety of each combination regimen. Study-related assessments will include tumor imaging, laboratory tests, adverse event monitoring, and pharmacokinetic sampling throughout the treatment period.

Participants will continue their assigned study treatment until confirmed disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or study closure.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically/cytologically confirmed locally advanced or metastatic non squamous NSCLC (AJCC 8th edition Stage IIIB-IV).
  2. Confirmed RAS mutation or KRAS amplification；tumor cell PD L1 test report available
  3. No prior systemic anti-tumor therapy for advanced disease
  4. At least 1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) per RECIST v1.1
  5. ECOG performance status 0 or 1
  6. Life expectancy>3 months
  7. Willing to provide written informed consent
  8. Fertile participants must use effective contraception
  9. Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignancy within 3 years
  2. Symptomatic brain metastases, leptomeningeal disease, spinal cord compression, or primary brain tumor
  3. History of active clinically significant cardiovascular dysfunction
  4. Known to harbor other targetable driver gene alterations
  5. Presence of active infection (HIV, HBV, HCV,)
  6. Prior anti-tumor therapy within 28 days or 5 half-lives
  7. Diagnosis of unstable thrombotic events requiring therapeutic intervention within 3 months prior to the first dose of study treatment.
  8. Hypersensitivity to study drugs, or inability to swallow tablets or comply with study procedures.
  9. History of central nervous system (CNS)disease
  10. Presence of clinically significant interstitial lung disease, radiation pneumonitis, or immune-related pneumonia that requires treatment.
  11. With uncontrollable or symptomatic pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.
  12. Active autoimmune disease requiring systemic treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GFH276 ±Tislelizumab + AP

GFH276 once daily; Tislelizumab 200 mg, IV; AP: Pemetrexed 500 mg/m², IV; Cisplatin/Carboplatin 75 mg/m²/AUC=5, IV, every 3 weeks
Lék: GFH276

Oral GFH276, administered at specified dose on schedule.

Lék: with or without Tislelizumab

Tislelizumab 200 mg, intravenous infusion, once every 3 weeks.or without Tislelizumab

Lék: Pemetrexed

Pemetrexed 500 mg/m², intravenous infusion, once every 3 weeks.

Lék: Cisplatin

Cisplatin 75 mg/m², intravenous infusion, once every 3 weeks.

Lék: Carboplatin

Carboplatin at AUC=5, intravenous infusion, once every 3 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase Ib:Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT) Events
Časové okno: First 21 days

The incidence of DLT events
First 21 days
Phase II:Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Assessed by investigators according to RECIST 1.1
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
Phase Ib:Incidence and Severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

The incidence and severity of AEs and SAEs，according to NCI CTCAE，v6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Disease Control Rate (DCR)
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
DoR
Časové okno: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Duration of Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
TTR
Časové okno: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Time To Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
PFS
Časové okno: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria according to RECIST 1.1, as Determined by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
OS
Časové okno: From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 36 months

Overall Survival
From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 36 months
Phase II: Incidence and Severity of AE and SAE
Časové okno: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

Incidence and Severity of AE and SAE，Assessed according to CTCAE 6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFH276X1203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení