Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective External Validation of an Early Prediction Model for Adverse Postoperative Pain Trajectories After Orthopedic Surgery

11. října 2026 aktualizováno: Lihua Peng, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Single-Center Prospective External Validation Study of an Early Prediction Model for Adverse Postoperative Pain Trajectories After Orthopedic Surgery

This prospective observational study will externally validate a previously developed and locked prediction model for identifying adult patients at risk of adverse postoperative pain trajectories after elective orthopedic surgery. Approximately 400 patients will be consecutively recruited at the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University.

Postoperative pain will be assessed during the first 48 hours after surgery using the 0-10 Numeric Rating Scale. Pain scores will be organized into eight consecutive 6-hour time windows to determine each participant's postoperative pain trajectory according to prespecified rules. Clinical information available at the predefined prediction time point will be entered into the locked prediction model to calculate each participant's predicted probability of an adverse pain trajectory.

The study will evaluate the model's discrimination, calibration, overall prediction performance, and potential clinical utility. The model will not be modified or retrained using data from this validation cohort. Individual prediction results will not be provided to patients or treating clinicians and will not be used to guide treatment during the study.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a single-center, prospective, observational external validation study of an early prediction model for adverse postoperative pain trajectories in adult patients undergoing elective orthopedic surgery at the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University.

Eligible participants will receive routine perioperative care. The study will not assign any experimental treatment or alter the participants' surgical, anesthetic, analgesic, nursing, or rehabilitation management. Study personnel will collect prespecified clinical variables from patient interviews, electronic medical records, anesthesia information systems, nursing records, and standardized postoperative pain assessments.

The end of surgery will be defined as postoperative hour 0. Postoperative pain intensity will be assessed using the 0-10 Numeric Rating Scale during the first 48 hours after surgery. This period will be divided into eight consecutive 6-hour windows: 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, and 42-48 hours. When more than one valid pain score is available within a time window, the median value will be used for the primary analysis.

Before enrollment of the first participant, the prediction model, prediction time point, predictor definitions, variable coding, data-processing procedures, missing-data handling rules, model structure, model parameters and hyperparameters, and outcome classification rules will be locked. Data from the external validation cohort will not be used to reselect predictors, retune hyperparameters, redefine cutoffs, or otherwise modify the original model.

After completion of the 48-hour observation period and data verification, each participant's probability of developing an adverse postoperative pain trajectory will be calculated using the locked model. The observed postoperative pain trajectory will be determined independently according to the prespecified trajectory classification and mapping rules.

External model performance will be evaluated using the area under the receiver operating characteristic curve, Brier score, calibration curve, calibration intercept, and calibration slope. Additional analyses will include sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, accuracy, and decision curve analysis at prespecified risk thresholds. Exploratory analyses may describe model performance across major orthopedic surgical categories.

Model predictions will be calculated offline and will not be communicated to participants, surgeons, anesthesiologists, nurses, or other treating clinicians during the study. Prediction results will therefore not influence clinical management.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lihua Peng
  • Telefonní číslo: +86 15823443968
  • E-mail: plhcqmu@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients undergoing elective orthopedic surgery at the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University who are expected to remain hospitalized for at least 48 hours after surgery. Eligible procedures include major categories of elective orthopedic surgery, such as spinal surgery, hip or knee arthroplasty, pelvic or extremity fracture fixation, and orthopedic corrective surgery. Participants will be prospectively and consecutively screened and enrolled according to the prespecified eligibility criteria.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 90 years, regardless of sex.
  • Scheduled to undergo an eligible elective orthopedic surgical procedure at the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University.
  • Expected to remain hospitalized for at least 48 hours after surgery.
  • Conscious before surgery, with sufficient understanding and communication ability to understand and complete the 0-10 Numeric Rating Scale for pain.
  • Able and willing to provide written informed consent before any study-specific data collection.

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years or older than 90 years.
  • Emergency surgery, unplanned surgery, or a surgical procedure outside the prespecified orthopedic surgical scope of the study.
  • Unable to reliably understand the study or complete the Numeric Rating Scale because of impaired consciousness, severe cognitive impairment, psychiatric disorder, persistent deep sedation, mechanical ventilation, severe hearing impairment, language or communication difficulties, or similar conditions.
  • Lacks full capacity to provide valid informed consent.
  • Concurrent participation in another clinical study that may affect pain assessment, analgesic treatment, or study outcomes.
  • Expected discharge or transfer within 48 hours after surgery, or inability to complete the main study observation because of clinical circumstances.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospective External Validation Cohort

Adult patients undergoing elective orthopedic surgery at the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University will be prospectively enrolled and followed for 48 hours after surgery. Postoperative pain scores and prespecified clinical variables will be collected according to the study protocol. All participants will receive routine perioperative care, and no treatment will be assigned or modified by the study investigators. The locked prediction model will be applied offline to evaluate the risk of an adverse postoperative pain trajectory.
Postup: Elective Orthopedic Surgery

Participants will undergo elective orthopedic surgery as part of routine clinical care. The surgical procedure, anesthetic management, postoperative analgesia, nursing care, and rehabilitation plan will be determined by the treating clinical team according to standard practice. The study investigators will not assign, modify, or influence these treatments. The study will prospectively collect prespecified perioperative variables and postoperative pain assessments for external validation of a locked prediction model.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With an Adverse Postoperative Pain Trajectory
Časové okno: From the end of surgery through 48 hours postoperatively

Participants will be classified as having an adverse or non-adverse postoperative pain trajectory based on pain scores collected during the first 48 hours after surgery and the prespecified, locked trajectory classification and mapping rules. The number and percentage of participants classified as having an adverse postoperative pain trajectory will be reported.
From the end of surgery through 48 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)
Časové okno: Through 48 hours postoperatively

The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) will be used to assess the discrimination of the locked prediction model for distinguishing participants with and without an adverse postoperative pain trajectory. The AUC ranges from 0.5, indicating no discrimination, to 1.0, indicating perfect discrimination. The AUC and its 95% confidence interval will be reported.
Through 48 hours postoperatively
Brier Score
Časové okno: Through 48 hours postoperatively

The Brier score will be used to evaluate the overall predictive performance of the locked prediction model by comparing predicted probabilities with the observed binary adverse postoperative pain trajectory outcome. Lower values indicate better overall predictive performance. The Brier score and its 95% confidence interval will be reported.
Through 48 hours postoperatively
Calibration Intercept
Časové okno: Through 48 hours postoperatively

Calibration intercept will be used to assess systematic overestimation or underestimation of predicted risk by the locked prediction model. A value of 0 indicates ideal calibration. The calibration intercept and its 95% confidence interval will be reported.
Through 48 hours postoperatively
Calibration Slope
Časové okno: Through 48 hours postoperatively

Calibration slope will be used to assess the agreement between the spread of predicted probabilities and observed outcomes. A value of 1 indicates ideal calibration. The calibration slope and its 95% confidence interval will be reported.
Through 48 hours postoperatively
Calibration Curve
Časové okno: Through 48 hours postoperatively

A calibration curve will be used to visually assess agreement between predicted probabilities of an adverse postoperative pain trajectory and observed outcome frequencies across the range of predicted risk. The calibration curve and its 95% confidence interval will be presented.
Through 48 hours postoperatively
Classification Performance at the Prespecified Risk Threshold
Časové okno: Through 48 hours postoperatively

Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and accuracy of the locked prediction model will be evaluated at the prespecified risk threshold and reported with 95% confidence intervals where applicable. The threshold will not be selected or optimized using the external validation cohort.
Through 48 hours postoperatively
Decision Curve Analysis
Časové okno: Through 48 hours postoperatively

Decision curve analysis will be used to evaluate the clinical net benefit of the locked prediction model across a prespecified range of clinically relevant risk thresholds, compared with strategies of treating all participants or treating no participants as being at increased risk.
Through 48 hours postoperatively
Distribution and Characteristics of Postoperative Pain Trajectory Classes
Časové okno: From the end of surgery through 48 hours postoperatively

The number and percentage of participants assigned to each prespecified postoperative pain trajectory class will be described. Class-specific mean pain trajectories over the first 48 postoperative hours and prespecified indicators of classification uncertainty will also be summarized.
From the end of surgery through 48 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQMUFAH-PT-EXT-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external researchers because the study involves sensitive patient-level clinical information and is subject to institutional data protection and confidentiality requirements. Study data will be securely stored and accessible only to authorized study personnel. Aggregated, de-identified study findings will be disseminated through peer-reviewed scientific publications. Any future change to the IPD sharing plan will be subject to applicable ethical and institutional approvals.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení