Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonic Irrigation Activation for Postoperative Pain After Root Canal Treatment (VAS)

25. září 2026 aktualizováno: Saidu College of Dentistry

Effect of Sonic Irrigation Activation on Postoperative Pain After Root Canal Treatment in Adults With Asymptomatic Apical Periodontitis: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled clinical trial will evaluate whether sonic activation of the root canal irrigant using the EndoActivator system reduces postoperative pain after root canal treatment compared with conventional syringe irrigation.

Adults aged 18 to 60 years with pulp necrosis and asymptomatic apical periodontitis involving restorable permanent single-rooted premolars will be eligible to participate. A total of 176 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either conventional syringe irrigation or sonic irrigation activation using the EndoActivator system.

Root canal treatment procedures, including instrumentation, irrigant concentration and volume, irrigation delivery, obturation, and postoperative instructions, will be standardized between the two groups. The main difference between the groups will be the method used to activate the irrigant.

The primary outcome will be postoperative pain intensity measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS) 24 hours after root canal treatment. Pain will also be assessed at 6, 48, and 72 hours and at 7 and 14 days. Additional outcomes will include the proportion of participants reporting pain, rescue analgesic use, time to first analgesic use, total analgesic consumption, and adverse events.

The study will be conducted in the Department of Operative Dentistry and Endodontics, Saidu College of Dentistry, Saidu Sharif, Swat, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan. Each participant will be followed for 14 days after treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a prospective, two-arm, parallel-group randomized controlled clinical trial designed to compare the effect of sonic irrigation activation with conventional syringe irrigation on postoperative pain following root canal treatment in adults with pulp necrosis and asymptomatic apical periodontitis.

Eligible participants will be adults aged 18-60 years requiring primary root canal treatment of restorable permanent single-rooted premolars. Participants must have a clinical diagnosis of pulp necrosis and radiographic evidence of apical periodontitis/periapical radiolucency without spontaneous preoperative pain or clinically significant pain on percussion or palpation. Participants with symptomatic apical periodontitis, acute apical abscess, previous endodontic treatment, root fracture, severe root curvature, open apices, root resorption, severely calcified or obliterated canals, severe periodontal disease, or other specified exclusion criteria will not be enrolled.

A total of 176 participants will be recruited and allocated in a 1:1 ratio using a computer-generated randomization sequence with variable block randomization. Allocation will be concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. The operator cannot be blinded because the irrigation activation method must be known during treatment. However, the postoperative outcome assessor will remain blinded to treatment allocation, and the statistician will analyze coded treatment groups.

In the conventional irrigation group, final irrigation will be performed using a sterile side-vented endodontic irrigation needle positioned approximately 1-2 mm short of the working length. In the sonic activation group, the same irrigants, concentrations, volumes, sequence, and exposure times will be used, followed by activation using the EndoActivator system. The EndoActivator tip will be positioned approximately 1-2 mm short of the established working length without binding. The activation protocol will be standardized before recruitment.

The primary outcome will be postoperative pain intensity measured on a 100-mm Visual Analog Scale, with 0 mm representing no pain and 100 mm representing the worst imaginable pain, assessed at 24 hours after treatment. Secondary outcomes will include pain intensity at 6, 48, and 72 hours and 7 and 14 days; the proportion of participants reporting postoperative pain; requirement for rescue analgesics; time to first analgesic use; total number of analgesic tablets consumed during the 14-day follow-up; and adverse events or procedural complications.

Postoperative pain will be assessed longitudinally over the 14-day follow-up period. A linear mixed-effects model will be used to analyze repeated pain measurements, with treatment group, time, and treatment-by-time interaction as fixed effects and participant as a random effect. The difference between groups at the primary 24-hour endpoint will be reported with a 95% confidence interval and p-value.

The study will be conducted at the Department of Operative Dentistry and Endodontics, Saidu College of Dentistry, Saidu Sharif, Swat, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan. Ethical approval and prospective trial registration will be obtained before recruitment.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr Abdullah Dr Abdullah, BDS,FCPS
  • Telefonní číslo: +92 333 925675 +92 333 9256750
  • E-mail: drabdullahscd@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-60 years.
  • Either sex.
  • Restorable permanent single-rooted premolar requiring primary root canal treatment.
  • Clinical diagnosis of pulp necrosis.
  • Radiographic evidence of apical periodontitis or periapical radiolucency.
  • Absence of spontaneous preoperative pain.
  • No clinically significant pain on percussion or palpation.
  • No swelling, sinus tract, or purulent drainage.
  • Adequate periodontal support.
  • No previous endodontic treatment.
  • Ability to understand and use the pain-rating scale.
  • Willingness to comply with postoperative follow-up.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic apical periodontitis or acute apical abscess.
  • Preoperative spontaneous pain.
  • Swelling or sinus tract.
  • Previously treated teeth.
  • Root fracture.
  • Severe root curvature.
  • Open apices.
  • Root resorption.
  • Severely calcified or obliterated canals.
  • Severe periodontal disease.
  • Systemic disease likely to substantially influence pain perception or healing.
  • Use of analgesic or anti-inflammatory medication within 48 hours before treatment.
  • Recent antibiotic therapy.
  • Inability to complete postoperative follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Conventional Syringe Irrigation

Participants will receive standardized root canal treatment with conventional syringe irrigation using a sterile side-vented endodontic irrigation needle. The needle will be positioned approximately 1-2 mm short of the established working length without binding. Irrigation will be performed using gentle, standardized short vertical movements. The same irrigants, concentrations, volumes, sequence, exposure times, and other treatment procedures will be used as in the sonic activation group. No mechanical activation device will be used.
Postup: Conventional Syringe Irrigation

Conventional irrigation will be performed using a sterile side-vented endodontic irrigation needle positioned approximately 1-2 mm short of the established working length without binding. Irrigation will be performed using gentle, standardized short vertical movements. The same irrigants, concentrations, volumes, sequence, and exposure times will be used as in the sonic activation group. No mechanical activation device will be used.
Experimentální: Sonic Irrigation Activation Using EndoActivator

Participants will receive standardized root canal treatment with sonic irrigation activation using the EndoActivator system. The same irrigants, concentrations, volumes, sequence, and exposure times used in the conventional irrigation group will be applied. A flexible polymer EndoActivator tip of appropriate size will be positioned approximately 1-2 mm short of the established working length without binding. Sonic activation will be performed using a prespecified activation protocol, with the tip moved in a controlled manner within the irrigant-filled canal. Tip size, device setting, activation duration, number of cycles, and insertion depth will be recorded.
Postup: Sonic Irrigation Activation Using EndoActivator

Sonic activation of root canal irrigant will be performed using the EndoActivator system after delivery of the standardized final irrigation solution. The same irrigants, concentrations, volumes, sequence, and exposure times will be used in both treatment groups. A flexible polymer EndoActivator tip of appropriate size will be positioned approximately 1-2 mm short of the established working length without binding. The device will be operated using a prespecified activation protocol, with controlled movement within the irrigant-filled canal. Tip size, device setting, activation duration, number of activation cycles, and insertion depth will be recorded for each participant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Intensity Measured Using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 24 hours after root canal treatment

Postoperative pain intensity will be assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), with 0 mm representing no pain and 100 mm representing the worst imaginable pain. Higher VAS scores indicate greater postoperative pain.
24 hours after root canal treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Intensity Measured Using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS) at Follow-Up
Časové okno: 6 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days, and 14 days after root canal treatment

Postoperative pain intensity will be assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), with 0 mm representing no pain and 100 mm representing the worst imaginable pain. Higher VAS scores indicate greater postoperative pain.
6 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days, and 14 days after root canal treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saidu College of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCD-OPER-2026-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared with other researchers. The study does not currently have a plan for external sharing of individual participant-level data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení