Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacrum Pressure Injury Prevention Study Using ALLEVYN◊ Complete Care in Adults at Risk of Developing Hospital-acquired Pressure Injuries in Critical Care Units (PACCT)

24. září 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

An Evaluation of Hospital-Acquired Pressure Injury Prevention Using ALLEVYN COMPLETE CARE Sacrum Foam Dressing - A Prospective, Single-Arm Trial (Project Name - PACCT)

The purpose of this study is to investigate the use of ALLEVYN◊ COMPLETE CARE Sacrum dressing for the prevention of hospital-acquired pressure injuries in adults. The main question it aims to answer is whether or not the dressing will prevent pressure injury prevention between application and Day 7. Participants will apply a dressing to the lower back/tailbone area as part of their regular care up to 14 days and participate in ongoing checkups by the study team.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hospital-acquired pressure injuries (also known as pressure ulcers or bed sores) remain a common issue for patients confined to beds in hospitals. This study will see whether the use of a particular foam dressing (ALLEVYN◊ COMPLETE CARE Sacrum) in combination with standard pressure injury prevention protocols will reduce pressure injuries development compared to known rates of pressure injuries for adults receiving critical or intermediate hospital care. Participants will have the study dressing applied to the lower back/tailbone area, in addition to hospital standard methods used, to try to prevent pressure injuries. Study participation will last up to 14 days. Additional assessments will evaluate the severity and timing of any pressure injuries that occur, dressing utilization, clinician satisfaction with the dressing, dressing wear characteristics, health economic outcomes, and the relationship between pressure injury occurrence, skin tone and other risk factors.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • VA Western Colorado Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Hanly, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Johnson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrie Beeson, MSN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject or legally authorized representative (LAR) provides written informed consent
  • Adults (≥18 years) at time of consent
  • Willing and able to complete all required study visits
  • Subjects admitted to Critical Care Units or Intermediate Care Units (may also be called step-down, progressive care, or high dependency units). Subjects may be identified in perioperative or emergency departments before moving to the appropriate unit.
  • Subject's Braden Scale score is ≤18 at time of screening
  • Subject is recruited within 18 hours of arrival to hospital (Emergency Department, perioperative area or Critical or Intermediate Care Units)
  • Subjects' life expectancy is ≥3 days (as assessed by clinical judgment within 24 hours of consent)
  • Subjects expected Critical and/or Intermediate Care stay is ≥3 days (clinical judgment)

Exclusion Criteria:

  • Subject has participated previously in this clinical trial
  • Subject is currently participating in or has participated in a clinical trial within thirty (30) calendar days of day 0 which could impact the scientific integrity of the study
  • Subject has a medical or physical condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude safe participation in the study.
  • Subject has a known sensitivity/allergy to dressing and/or adhesive components (e.g., sensitivity to silicone)
  • Subject has a medical condition or orders that, in the opinion of the Investigator, prevent repositioning (e.g., hemodynamic instability or unstable spine) or positioning which would exclude the supine position (e.g., prone positioning) (clinical judgment)
  • Subjects with orders for, or expected to receive orders for, prone positioning (clinical judgment)
  • Known extended period, prior to enrolment, without documented repositioning in the opinion of the Investigator. e.g., Subject has had ≥6 hours of known pressure on the sacral area, subject found down, extended operating time etc.
  • Subject is currently receiving end-of-life care or comfort care only
  • Subject has existing sacral skin injury or has irregular skin features (e.g., tattoos, pre-existing scarring, evidence of prior healed pressure injury, unusual anatomy such as dimples or bony prominences) which in the opinion of the Investigator, will interfere with the study assessments.
  • Subject has uncontrolled/unmitigated urinary and/or fecal incontinence (e.g., controlled defined as incontinence reasonably managed through the use of a device such as indwelling catheter, fecal management system, external urinary catheter, etc.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALLEVYN◊ COMPLETE CARE Sacrum

ALLEVYN◊ COMPLETE CARE Sacrum as preventative measure for hospital-acquired pressure injuries
Přístroj: ALLEVYN◊ COMPLETE CARE Sacrum

ALLEVYN◊ COMPLETE CARE Sacrum foam dressing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Incidence of Any Sacral Hospital-Acquired Pressure Injury Through Day 7
Časové okno: Day 0 to Day 7

The cumulative incidence of sacral hospital-acquired pressure injury (HAPI) is defined as the proportion of participants who developed any qualifying sacral HAPI up to and including Day 7 of study dressing application. A sacral skin assessment will be performed to determine whether any sacral HAPI has developed. "Yes" indicates detection of a sacral HAPI classified as Stage 1, Stage 2, Stage 3, Stage 4, unstageable pressure injury, or deep tissue pressure injury. "No" indicates the participant did not develop sacral HAPI by Day 7 or discontinued the study before Day 7 without developing sacral HAPI and was therefore considered event-free. Fewer pressure injuries indicate a better outcome.
Day 0 to Day 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Incidence of Sacral Hospital-Acquired Pressure Injury: Stage 2-4, Unstageable, and/or Deep Tissue Pressure Injury Through Day 7
Časové okno: Day 0 to Day 7

The cumulative incidence of sacral hospital-acquired pressure injury (HAPI) is defined as the proportion of participants who developed a stage 2-4, unstageable, or deep tissue HAPI up to and including Day 7 of study dressing application. A sacral skin assessment will be performed to determine whether a qualifying sacral HAPI developed. "Yes" indicates detection of a sacral HAPI classified as Stage 2, Stage 3, Stage 4, unstageable pressure injury, or deep tissue pressure injury. "No" indicates the participant did not develop a qualifying sacral HAPI by Day 7 or discontinued the study before Day 7 without developing a qualifying sacral HAPI and was therefore considered event-free. Fewer pressure injuries indicate a better outcome.
Day 0 to Day 7
Cumulative Incidence of Each Sacral Hospital-Acquired Pressure Injury: Stage 1-4, Unstageable, and/or Deep Tissue Pressure Injury Through Day 7
Časové okno: Day 0 to Day 7

The cumulative incidence of sacral hospital-acquired pressure injury (HAPI) defined as the proportion of participants who developed stage 1-4, unstageable, or deep tissue HAPI up to and including Day 7 of study dressing application. A sacral skin assessment will be performed to determine whether a qualifying sacral HAPI developed. The sacral skin assessment will be categorized as one of the following:

  • Stage 1: Non-blanchable erythema of intact skin Intact skin
  • Stage 2: Partial-thickness skin loss with exposed dermis
  • Stage 3: Full-thickness skin loss in which adipose (fat) is visible
  • Stage 4: Full-thickness skin and tissue loss
  • Unstageable: Obscured full-thickness skin and tissue loss
  • Deep Tissue: Intact or non-intact skin with localized area of persistent non-blanchable deep red, maroon or purple discoloration
Day 0 to Day 7
Number of Days to Clinical Diagnosis of Sacral Hospital-Acquired Pressure Injury (HAPI)
Časové okno: Day 0 to Day 14

For participants that develop a sacral hospital-acquired pressure injury (HAPI), the number of days from study dressing application on Day 0 to the clinical diagnosis of sacral HAPI will be summarized.
Day 0 to Day 14
Dressing Utilization
Časové okno: Day 0 to Day 14

Dressing utilization will be summarized by the number of dressing changes throughout the treatment period, approximately 14 days.
Day 0 to Day 14
Dressing Wear Time
Časové okno: Day 0 to Day 14

The duration of study dressing wear will be summarized as the total number of days the study dressing was worn during each 7-day period.
Day 0 to Day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amanda Spitzer, MBA, RN, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNIS-W-1349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení