Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reproducibility of Continuous Glucose Monitoring (CGM) in the Assessment of Glucose Metabolism Disorders in Children With Cystic Fibrosis (CGMUCODIAB)

25. září 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Glucose metabolism disorders in cystic fibrosis (CF-GMD) are common and have a negative clinical impact. Screening currently relies on the oral glucose tolerance test (OGTT); however, this procedure is burdensome and complex for both patients and healthcare providers. Continuous glucose monitoring (CGM) is increasingly used in CF centers for CF-GMD screening, either alone or alongside the OGTT. While long-term (one-year) OGTT reproducibility is known to be poor, the short- and medium-term reproducibility of CGM remains unknown. This examination is poised to become a major tool in CF-GMD investigation, upon which critical therapeutic decisions could be based. The primary objective of this project is to evaluate the short-term variability of CGM data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant (HFME)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 10 to 17 years
  • Diagnosed with cystic fibrosis (CF)
  • Managed by the pediatric CF care center (CRCM) of the Groupement Hospitalier Est
  • Patients presenting with one of the following three stages are included: normal glucose tolerance with or without indeterminate glucose tolerance (INDET), impaired fasting glucose (IFG), and impaired glucose tolerance (IGT)

Exclusion Criteria:

  • Patients with treated or untreated diabetes
  • Patients presenting with a pulmonary exacerbation and currently receiving antibiotic therapy
  • Patients participating in another clinical trial that could interfere, in the investigator's judgment, with the study findings
  • Refusal of the patient and/or the legal guardian(s) to participate in the study
  • Pregnant, parturient, or breastfeeding women
  • Persons deprived of liberty by a judicial or administrative decision
  • Persons undergoing psychiatric care
  • Persons admitted to a healthcare or social institution for purposes other than research
  • Persons not affiliated with a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Non-diabetic patient with cystic fibrosis

Children aged 10 to 17 years diagnosed with cystic fibrosis (CF). Patients presenting with one of the following three stages are included: normal glucose tolerance with or without indeterminate glucose tolerance (INDET), impaired fasting glucose (IFG), and impaired glucose tolerance (IGT).

Patients will be equipped with a continuous glucose monitoring (CGM) sensor (Dexcom ONE+).
Přístroj: Continuous Glucose Monitoring

Upon enrollment, patients will be equipped with a continuous glucose monitoring (CGM) sensor (Dexcom ONE+). Sensors will be placed on the posterior aspect of the dominant arm at M0, M3, and M6, and additionally on the non-dominant arm at M0 only, in order to evaluate site-dependent variability. At each time point, the sensors will be worn for 7 days to record various CGM parameters, including glycemic variability (analyzed between M0-M3 and M0-M6).

Jiný: Eating Habits Questionnaire

A 7-day dietary diary will be completed at M0, M3, and M6.

Jiný: Use of an actigraphy watch

Participants will wear an actigraphy watch during 7 days at M0, M3 and M6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The variability of the "time in range" (%) parameter (70-140 mg/dL) between M0 and M3.
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of the "time in range" (%) parameter (70-140 mg/dL) between M0 and M3.
From enrollment to 3 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The variability of other CGM parameters between M0 and M3: percentage of time in hypoglycemia (<70 mg/dL)
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of other CGM parameters between M0 and M3: percentage of time in hypoglycemia (<70 mg/dL)
From enrollment to 3 months
The variability of other CGM parameters between M0 and M3: percentage of time in hyperglycemia (>140 mg/dL)
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of other CGM parameters between M0 and M3: percentage of time in hyperglycemia (>140 mg/dL)
From enrollment to 3 months
The variability of other CGM parameters between M0 and M3: glycemic variability (%)
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of other CGM parameters between M0 and M3: glycemic variability (%)
From enrollment to 3 months
The variability of other CGM parameters between M0 and M3: mean glucose level (mg/dL)
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of other CGM parameters between M0 and M3: mean glucose level (mg/dL)
From enrollment to 3 months
The variability of other CGM parameters between M0 and M3: number of glucose excursions >200 mg/dL
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of other CGM parameters between M0 and M3: number of glucose excursions >200 mg/dL
From enrollment to 3 months
The variability of other CGM parameters between M0 and M3: estimated HbA1c (eA1c)
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of other CGM parameters between M0 and M3: estimated HbA1c (eA1c)
From enrollment to 3 months
The variability of CGM parameters between M0 and M6: "time in range" (%) (70-140 mg/dL)
Časové okno: From enrollment to 6 months

The variability of CGM parameters between M0 and M6: "time in range" (%) (70-140 mg/dL)
From enrollment to 6 months
The variability of CGM parameters between M0 and M6: percentage of time in hypoglycemia (<70 mg/dL),
Časové okno: From enrollment to 6 months

The variability of CGM parameters between M0 and M6: percentage of time in hypoglycemia (<70 mg/dL),
From enrollment to 6 months
The variability of CGM parameters between M0 and M6: percentage of time in hyperglycemia (>140 mg/dL),
Časové okno: From enrollment to 6 months

The variability of CGM parameters between M0 and M6: percentage of time in hyperglycemia (>140 mg/dL),
From enrollment to 6 months
The variability of CGM parameters between M0 and M6: glycemic variability (%),
Časové okno: From enrollment to 6 months

The variability of CGM parameters between M0 and M6: glycemic variability (%),
From enrollment to 6 months
The variability of CGM parameters between M0 and M6: mean glucose level (mg/dL),
Časové okno: From enrollment to 6 months

The variability of CGM parameters between M0 and M6: mean glucose level (mg/dL),
From enrollment to 6 months
The variability of CGM parameters between M0 and M6: number of glucose excursions >200 mg/dL
Časové okno: From enrollment to 6 months

The variability of CGM parameters between M0 and M6: number of glucose excursions >200 mg/dL
From enrollment to 6 months
The variability of CGM parameters between M0 and M6: estimated HbA1c (eA1c)
Časové okno: From enrollment to 6 months

The variability of CGM parameters between M0 and M6: estimated HbA1c (eA1c)
From enrollment to 6 months
The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): "time in range" (%) (70-140 mg/dL)
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): "time in range" (%) (70-140 mg/dL)
From enrollment to 3 months
The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): percentage of time in hypoglycemia (<70 mg/dL),
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): percentage of time in hypoglycemia (<70 mg/dL),
From enrollment to 3 months
The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): percentage of time in hyperglycemia (>180 mg/dL)
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): percentage of time in hyperglycemia (>180 mg/dL)
From enrollment to 3 months
The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): glycemic variability (%)
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): glycemic variability (%)
From enrollment to 3 months
The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): mean glucose level (mg/dL)
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): mean glucose level (mg/dL)
From enrollment to 3 months
The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): number of glucose excursions >200 mg/dL
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): number of glucose excursions >200 mg/dL
From enrollment to 3 months
The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): estimated HbA1c (eA1c)
Časové okno: From enrollment to 3 months

The variability of CGM parameters according to the sensor placement site between M0 and M3 (inter-arm variability): estimated HbA1c (eA1c)
From enrollment to 3 months
The variability of CGM parameters according to physical activity (percentage of daytime activity) : Variation in the number of steps
Časové okno: From enrollment to 3 months and 6 months

The variability of CGM parameters according to physical activity (percentage of daytime activity), Variation in the number of steps
From enrollment to 3 months and 6 months
The variability of CGM parameters according to body composition (body fat percentage)
Časové okno: From enrollment to 3 months and 6 months

The variability of CGM parameters according to body composition (body fat percentage) : body fat in kg
From enrollment to 3 months and 6 months
The variability of CGM parameters according to body composition
Časové okno: From enrollment to 3 months and 6 months

The variability of CGM parameters according to body composition (lean mass percentage) : body fat in kg
From enrollment to 3 months and 6 months
The variability of CGM parameters according to body composition (fat mass percentage in the dominant arm)
Časové okno: From enrollment to 3 months and 6 months

The variability of CGM parameters according to body composition (fat mass percentage in the dominant arm) : body fat in kg
From enrollment to 3 months and 6 months
The variability of CGM parameters according to body composition (fat mass percentage in the non-dominant arm) : body fat in kg
Časové okno: From enrollment to 3 months and 6 months

The variability of CGM parameters according to body composition (fat mass percentage in the non-dominant arm) : body fat in kg
From enrollment to 3 months and 6 months
The variability of CGM parameters according to nutritional intake : Daily nutritional intake (kcal)
Časové okno: From enrollment to 3 months and 6 months

The variability of CGM parameters according to nutritional intake : Daily nutritional intake (kcal)
From enrollment to 3 months and 6 months
The variability of CGM parameters according to nutritional intake : carbohydrates (kg)
Časové okno: From enrollment to 3 months ans 6 months

The variability of CGM parameters according to nutritional intake : carbohydrates (kg)
From enrollment to 3 months ans 6 months
The variability of CGM parameters according to nutritional intake : fats (kg)
Časové okno: From enrollment to 3 months and 6 months

The variability of CGM parameters according to nutritional intake : fats (kg)
From enrollment to 3 months and 6 months
The variability of CGM parameters according to nutritional intake : proteins (kg)
Časové okno: From enrollment to 3 months and 6 months

The variability of CGM parameters according to nutritional intake : proteins (kg)
From enrollment to 3 months and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL25_1040
  • 2026-A00194-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení