Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

a Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial, With a Non-randomized Sentinel Cohort, Evaluating the Efficacy of Bioxheal, a Single-layer Placental-derived Biologic in Nonhealing Diabetic Foot Ulcers (AB BIOH - DFU)

14. října 2026 aktualizováno: Applied Biologics, LLC

a Randomized Controlled Multicenter Clinical Trial, Evaluating the Efficacy of a Single Layer Placental-based Biologic and Standard of Care Versus Standard of Care Alone in the Management of Nonhealing Diabetic Foot Ulcers.

BIOxHEAL is an investigational placental-derived biologic being evaluated for the treatment of nonhealing diabetic foot ulcers. Adults with type 1 or type 2 diabetes who have a diabetic foot ulcer that has not healed with standard wound care may be eligible to participate. Participants in the randomized phase are assigned by chance in a 2:1 ratio to receive either BIOxHEAL administered topically in combination with standard of care (SOC), or SOC alone. Treatment is administered once weekly for up to 12 weeks or until complete ulcer closure. The primary objective is to evaluate whether BIOxHEAL plus SOC increases the proportion of target ulcers achieving complete closure at Week 12 compared with SOC alone.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Phase 3, multicenter, prospective, open-label, randomized controlled study conducted at up to 30 U.S. clinical centers. A non-randomized sentinel cohort (5 completed participants required, with up to 10 participants enrolled) will first receive BIOxHEAL plus SOC to assess early safety. Following DSMB review and FDA authorization to proceed, 243 participants will be randomized 2:1 to BIOxHEAL plus SOC or SOC alone, with randomization stratified by baseline ulcer area and ulcer duration. BIOxHEAL is administered topically once weekly for up to 12 weeks or until complete ulcer closure. Complete closure is confirmed approximately 2 weeks later. Participants are subsequently followed for 3 months.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
253

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Nábor
        • NOMS Ankle and Foot Care Center
        • Kontakt:
          • Lawrence DiDomenico, DPM
          • Telefonní číslo: 330-953-3222
          • E-mail: ld5353@aol.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Participants must be at least 18 years of age or older. Participants must have a diagnosis of type 1 or 2 diabetes mellitus. At randomization (or enrollment for the sentinel cohort), participants must have a target ulcer with a minimum surface area of 1.0 cm2 and a maximum surface area of 25.0 cm2 measured post debridement.

The target ulcer must have been present for a minimum of 4 weeks and a maximum of 52 weeks of standard of care prior to the initial screening visit.

The target ulcer must be located on the foot with at least 50% of the ulcer below the malleolus.

The target ulcer must be Wagner Grade 1 extending at least through the dermis or subcutaneous tissue.

The affected limb must have adequate perfusion confirmed by vascular assessment. Any of the following methods performed within 3 months of the first screening visit are acceptable:

ABI greater than or equal to 0.7 and less than or equal to 1.3 TBI greater than or equal to 0.6 TCOM greater than or equal to 40 mmHg Arterial Doppler ultrasound with biphasic dorsalis pedis and posterior tibial vessels at the level of the ankle on the extremity where the index ulcer is located If the participant has two or more ulcers, they must be separated by at least 2 cm. The largest ulcer satisfying the inclusion and exclusion criteria will be designated as the target ulcer.

The participant must consent to using the prescribed offloading method for the duration of the study.

The participant must agree to attend the weekly study visits required by the protocol.

The participant must be willing and able to participate in the informed consent process.

The participant must have a suitable living environment to manage prescribed offloading and wound care management.

Exclusion Criteria:

Known life expectancy of less than 6 months. Target ulcer is not secondary to diabetes. Wagner Grade 2 to 5 ulcers. Target ulcer is infected, or there is cellulitis in the surrounding skin.

Evidence of osteomyelitis complicating the target ulcer, based on clinical assessment supported by at least one of the following:

Imaging (for example, plain radiography, MRI, or nuclear medicine study) consistent with osteomyelitis Positive bone culture Abnormal inflammatory markers (for example, ESR, CRP) in conjunction with clinical signs highly suggestive of osteomyelitis per Investigator judgment - Documentation of the basis for diagnosing or excluding osteomyelitis must be available in the participant's source documents Infection in the target ulcer or in a remote location that requires systemic antibiotic therapy.

Receiving immunosuppressants (including systemic corticosteroids at doses greater than 10 mg of prednisone per day or equivalent) or cytotoxic chemotherapy.

Topical application of steroids to the ulcer surface within one month of initial screening.

Previous partial amputation on the affected foot, if the resulting deformity impedes proper offloading of the target ulcer.

Glycated hemoglobin (HbA1c) greater than or equal to 12% within 3 months of the initial screening visit.

The surface area of the target ulcer has reduced in size by more than 40% between Screening Visit 1 and Treatment Visit 1 during the protocol-defined screening period.

Acute Charcot foot, or an inactive Charcot foot, that impedes proper offloading of the target ulcer.

Women who are pregnant or considering becoming pregnant within the next 6 months.

Male or female participants who are unwilling or unable to comply with the required contraceptive measures for the duration of study participation.

End stage renal disease requiring dialysis. Serum creatinine level greater than 3.0 mg/dL. Aspartate aminotransferase (AST, GOT) and/or alanine aminotransferase (ALT, GPT) greater than 3 times the upper limit of normal.

A medical or psychological condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with study assessments.

Treated with hyperbaric oxygen therapy or a Cellular and/or Tissue Product (CTP) in the 30 days prior to the initial screening visit.

Mini Nutritional Assessment (MNA) screening score below 12.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sentinel Cohort: BIOxHEAL + SOC

Non-randomized sentinel cohort (5 completed participants required, up to 10 enrolled). Participants receive BIOxHEAL administered topically once weekly plus SOC for up to 12 weeks or until complete ulcer closure, to assess early safety before the randomized phase.
Jiný: Standard of Care

Protocol-defined standard of care (SOC) for diabetic foot ulcers, performed at each study visit: wound cleansing with sterile saline, sharp debridement as clinically indicated, a non-adherent silicone primary dressing with an absorbent secondary dressing to maintain a moist wound environment, offloading for plantar and pressure-bearing ulcers (Foot Defender boot, Total Contact Cast, or Medical Monitor-approved equivalent), and diabetes education and nutritional support, including smoking cessation counseling for current smokers.

Biologický: BIOxHEAL (human amniotic membrane allograft)

BIOxHEAL is an investigational, sterile, single-use biologic derived from human amniotic membrane. BIOxHEAL is administered topically to the target ulcer once weekly in combination with protocol-defined standard of care for up to 12 weeks or until complete ulcer closure. Each unit is individually packaged for single-patient, one-time use.
Aktivní komparátor: Randomized: SOC Alone

Participants randomized 2:1 to receive protocol-defined SOC alone, with weekly treatment visits for up to 12 weeks or until complete ulcer closure, with closure confirmed approximately 2 weeks later.
Jiný: Standard of Care

Protocol-defined standard of care (SOC) for diabetic foot ulcers, performed at each study visit: wound cleansing with sterile saline, sharp debridement as clinically indicated, a non-adherent silicone primary dressing with an absorbent secondary dressing to maintain a moist wound environment, offloading for plantar and pressure-bearing ulcers (Foot Defender boot, Total Contact Cast, or Medical Monitor-approved equivalent), and diabetes education and nutritional support, including smoking cessation counseling for current smokers.
Experimentální: Randomized: BIOxHEAL + SOC

Participants randomized 2:1 to receive BIOxHEAL administered topically once weekly plus SOC for up to 12 weeks or until complete ulcer closure, with closure confirmed approximately 2 weeks later.
Biologický: BIOxHEAL (human amniotic membrane allograft)

BIOxHEAL is an investigational, sterile, single-use biologic derived from human amniotic membrane. BIOxHEAL is administered topically to the target ulcer once weekly in combination with protocol-defined standard of care for up to 12 weeks or until complete ulcer closure. Each unit is individually packaged for single-patient, one-time use.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of target ulcers with complete wound closure at Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12

Complete closure is defined as 100% epithelialization, assessed by the Investigator and confirmed by blinded, independent wound evaluators. Compared between BIOxHEAL plus standard of care and standard of care alone.
Baseline to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of target ulcers with complete wound closure at Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8.

Complete closure is defined as 100% epithelialization, assessed by the Investigator and confirmed by blinded, independent wound evaluators. Compared between BIOxHEAL plus standard of care and standard of care alone.
Baseline to Week 8.
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs)
Časové okno: From first treatment through the end of follow-up (at least 3 months after complete wound healing, or after Visit 13 if not healed), assessed up to approximately 6 months

Number and proportion of participants with TEAEs, including SAEs and AESIs. Compared between BIOxHEAL plus standard of care and standard of care alone.
From first treatment through the end of follow-up (at least 3 months after complete wound healing, or after Visit 13 if not healed), assessed up to approximately 6 months
Mean change in Wound Quality-of-Life (wQOL) score from baseline to Week 12
Časové okno: Baseline to 12 weeks

Change in wQOL questionnaire score. Compared between BIOxHEAL plus standard of care and standard of care alone.
Baseline to 12 weeks
Proportion of participants with major and minor lower extremity amputations, and number and frequency of amputations
Časové okno: From first treatment through the end of the follow-up period, assessed up to approximately 6 months

Number and frequency of major and minor lower extremity amputations occurring during the study period.
From first treatment through the end of the follow-up period, assessed up to approximately 6 months
Proportion of participants with completely closed diabetic foot ulcers at any time during the study
Časové okno: From first treatment until complete wound closure (100% epithelialization) is first confirmed, assessed up to approximately 6 months

Complete closure is defined as 100% epithelialization, assessed by the Investigator and confirmed by blinded, independent wound evaluators. Compared between BIOxHEAL plus standard of care and standard of care alone.
From first treatment until complete wound closure (100% epithelialization) is first confirmed, assessed up to approximately 6 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of sentinel cohort participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) during the treatment period
Časové okno: From first treatment through the end of the treatment period (up to 12 weeks)

Early safety assessment in the non-randomized sentinel cohort, in which all participants receive BIOxHEAL plus standard of care. Safety data from the first 5 participants who complete the treatment period are reviewed by the DSMB and the FDA before randomization begins. The DSMB monitors for risks associated with tissue-based products, including localized inflammatory responses, graft rejection, or unexpected infections.
From first treatment through the end of the treatment period (up to 12 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Applied Biologics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Charles Zelen, DPM, Professional Education & Research Institute (PERI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB BIOH-26-001 Protocol v4.0
  • IND 32533 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

There is currently no plan to make individual participant data (IPD) available to other researchers. The Sponsor will consider reasonable requests for de-identified data after completion of the study and regulatory review, subject to participant privacy protections and applicable agreements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení