Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperative Systemic Therapies in Muscle-Invasive Bladder Cancer (GUARDIANS) (GUARDIANS)

1. října 2026 aktualizováno: Can Aydogdu, MD, LMU Klinikum

Perioperative GUARDIANS Project: Real-World Evaluation of Feasibility, Toxicity, and Oncologic Outcomes of Perioperative Systemic Therapies in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma

This is a multicenter, non-interventional, prospective and retrospective observational patient registry study of adults with muscle-invasive bladder cancer receiving perioperative systemic therapy as part of routine clinical care. The registry includes patients treated with perioperative systemic therapies such as Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab as well as cisplatin-based combinations including Gemcitabine/Cisplatin/Durvalumab and other standard perioperative treatment approaches in the neoadjuvant and adjuvant setting.

The study aims to evaluate real-world feasibility, treatment tolerability, pathologic response, and oncologic outcomes of perioperative systemic treatment strategies. Key outcomes include event-free survival (EFS), pathologic complete response (pCR), pathologic downstaging, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), perioperative complications, and treatment-related adverse events. Patient-reported neurotoxicity symptoms will also be assessed using standardized neuropathy questionnaires.

All treatments, surgeries, and follow-up procedures are performed according to routine clinical practice. No study-specific interventions are assigned. Clinical data are collected pseudonymized through participating GUARDIANS centers using standardized electronic case report forms. Both prospective and retrospective data collection are included.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The GUARDIANS perioperative registry is a multicenter observational study designed to collect real-world data on perioperative systemic therapies in patients with muscle-invasive or locally advanced urothelial carcinoma of the bladder.

Perioperative systemic treatment strategies for muscle-invasive bladder cancer are rapidly evolving and include antibody-drug conjugate-based combinations such as Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab as well as cisplatin-based regimens including Gemcitabine/Cisplatin/Durvalumab and other standard neoadjuvant and adjuvant treatment approaches. While these regimens are increasingly used in routine care, systematic real-world evidence regarding feasibility, dose intensity, perioperative safety, patient-reported neurotoxicity, pathologic response, and long-term oncologic outcomes remains limited.

This registry evaluates perioperative treatment strategies with particular focus on real-world implementation, treatment completion, and comparative outcomes across different systemic therapy approaches. Patients are followed longitudinally from baseline and diagnosis through neoadjuvant therapy, radical cystectomy with pelvic lymph node dissection, adjuvant therapy when applicable, and long-term follow-up.

The primary objective is evaluation of event-free survival (EFS) and treatment feasibility. Feasibility includes completion of intended radical cystectomy, delivery of planned neoadjuvant and adjuvant treatment components, and reasons for treatment delay, modification, or discontinuation.

Secondary objectives include assessment of:

Pathologic complete response (pCR, ypT0N0) Pathologic downstaging Disease-free survival (DFS) Overall survival (OS) Local and distant recurrence patterns 90-day postoperative complications after radical cystectomy CTCAE version 5.0 treatment-related toxicities Patient-reported chemotherapy-induced peripheral neuropathy symptoms Treatment exposure and dose intensity The study is non-interventional. All diagnostic and therapeutic decisions are made independently of study participation according to local standard of care. No additional mandatory visits, diagnostic procedures, or therapeutic interventions are required.

Data are collected pseudonymized using REDCap across participating GUARDIANS centers. Prospective collection includes patient-reported outcome measures for neurotoxicity, while retrospective collection allows inclusion of previously treated patients according to ethics approval and local regulations. The registry supports evaluation of real-world outcomes across multiple perioperative treatment strategies and provides comparative evidence for routine clinical practice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients with muscle-invasive or locally advanced urothelial carcinoma of the bladder receiving perioperative systemic therapy in routine clinical practice. Patients are treated in the neoadjuvant and/or adjuvant setting with curative intent and undergo or are planned for radical cystectomy with pelvic lymph node dissection. Treatment approaches include Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab, Gemcitabine/Cisplatin/Durvalumab, cisplatin-based chemotherapy, immunotherapy, and other standard perioperative systemic therapies. Both prospective and retrospective patients from participating GUARDIANS centers are included.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed muscle-invasive or locally advanced urothelial carcinoma of the bladder
  • Planned, ongoing, or completed perioperative systemic therapy, including but not limited to Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab, Gemcitabine/Cisplatin/Durvalumab, cisplatin-based chemotherapy, immunotherapy, or other standard perioperative treatment approaches
  • Radical cystectomy planned or performed as part of curative-intent treatment strategy
  • Written informed consent for prospective data collection, where required
  • Sufficient clinical documentation available for retrospective inclusion, including at least one follow-up assessment

Exclusion Criteria:

  • Missing informed consent where prospectively required
  • Insufficient documentation of key baseline data or treatment exposure
  • No perioperative systemic therapy or inability to assign patient to a study cohort
  • Follow-up data unavailable or inconsistent documentation preventing endpoint assessment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: From treatment initiation up to 36 months
From treatment initiation up to 36 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathologic Complete Response (pCR)
Časové okno: At radical cystectomy
At radical cystectomy
Pathologic Downstaging
Časové okno: At radical cystectomy

Defined as less than ypT2N0 in the cystectomy specimen, including pT0, pTis, pTa, and pT1.
At radical cystectomy
Disease-Free Survival (DFS)
Časové okno: Up to 36 months after surgery

Time from curative surgery until recurrence or death.
Up to 36 months after surgery
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 60 months

Time from treatment initiation until death from any cause.
Up to 60 months
Change Over Time in Patient-Reported Peripheral Neuropathy Assessed by the EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Baseline; within 14 days before radical cystectomy; start of adjuvant therapy ±14 days; weeks 12, 21, and 30 of adjuvant therapy ±14 days; and end of treatment ±14 days

Patient-reported peripheral neuropathy symptoms will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC QLQ-CIPN20). The questionnaire assesses sensory, motor, and autonomic symptoms of peripheral neuropathy. Subscale scores are calculated according to the EORTC scoring procedure and linearly transformed to a scale ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater peripheral neuropathy symptom burden and therefore a worse outcome. Changes from baseline will be assessed longitudinally during perioperative treatment through end of treatment.
Baseline; within 14 days before radical cystectomy; start of adjuvant therapy ±14 days; weeks 12, 21, and 30 of adjuvant therapy ±14 days; and end of treatment ±14 days
Treatment-Related Adverse Events
Časové okno: From first administration of neoadjuvant therapy through the end-of-treatment visit, up to approximately 12 months

Occurrence, type, severity, attribution, management, and outcome of treatment-related adverse events associated with perioperative enfortumab vedotin and pembrolizumab. Adverse event severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0.
From first administration of neoadjuvant therapy through the end-of-treatment visit, up to approximately 12 months
90-Day Postoperative Complications
Časové okno: Up to 90 days after radical cystectomy

Occurrence and severity of postoperative complications within 90 days after radical cystectomy, graded according to the Clavien-Dindo classification.
Up to 90 days after radical cystectomy
90-Day Perioperative Mortality
Časové okno: Up to 90 days after radical cystectomy

All-cause mortality occurring within 90 days after radical cystectomy following perioperative systemic therapy. This includes deaths related to surgical complications, treatment-related toxicity, or other causes during the perioperative period.
Up to 90 days after radical cystectomy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LMU Klinikum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GUARDIANS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení