Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of ARO-INHBE in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

30. září 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

A Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of ARO-INHBE in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis With or Without Type 2 Diabetes Mellitus

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of ARO-INHBE in adults with suspected metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • BMI between 30.0 to 50.0 kilograms (kg)/square meter (m^2) (inclusive) with body weight ≤159 kg at Screening
  • Stable body weight
  • Participants on background glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (or GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]) therapy must be on a stable dose for ≥6 months
  • Participants not on GLP-1 (or GLP-1/GIP) therapy must be treatment naïve or off therapy for ≥6 months.

Key Exclusion Criteria:

  • Clinical or laboratory signs of decompensated liver disease, history of esophageal varices, ascites, or hepatic encephalopathy, or history of cirrhosis on biopsy performed prior to Screening.
  • History or evidence of hepatic disease of non-metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) etiology (viral hepatitis, alcoholic liver disease, primary biliary cholangitis [PBC], primary sclerosing cholangitis [PSC], Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin [A1AT] deficiency, hemochromatosis, or autoimmune hepatitis).
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM) or uncontrolled Type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Use of non-GLP-1 receptor medications known to cause weight loss within 3 months prior to Screening.
  • Use of medications associated with weight gain (for example, tricyclic antidepressants, mirtazapine, paroxetine, atypical antipsychotics) unless on a stable dose ≥3 months prior to Screening with anticipated continuation on this dose throughout the trial.
  • Clinically significant end-organ disease.
  • Major surgery within 90 days of Screening.
  • Use of hepatocyte-targeted ribonucleic acid interference (RNAi) therapies within 6 months of Screening.
  • Insulin use within 6 months of Screening (except short-term peri-procedural/inpatient use).

Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARO-INHBE Low Dose

Participants will receive ARO-INHBE at a low dose on Days 1, 85, 169, and 253.
Lék: ARO-INHBE

Subcutaneous (SC) injection
Komparátor placeba: Placebo for ARO-INHBE Low Dose

Participants will receive placebo on Days 1, 85, 169, and 253.
Lék: Placebo

SC injection
Experimentální: ARO-INHBE High Dose (Schedule 1)

Participants will receive ARO-INHBE at a high dose on Days 1, 85, 169, and 253.
Lék: ARO-INHBE

Subcutaneous (SC) injection
Komparátor placeba: Placebo for ARO-INHBE High Dose (Schedule 1)

Participants will receive placebo on Days 1, 85, 169, and 253.
Lék: Placebo

SC injection
Experimentální: ARO-INHBE High Dose (Schedule 2)

Participants will receive ARO-INHBE at a high dose on Days 1, 85, and 169.
Lék: ARO-INHBE

Subcutaneous (SC) injection
Experimentální: Placebo for ARO-INHBE High Dose (Schedule 2)

Participants will receive placebo on Days 1, 85, and 169.
Lék: Placebo

SC injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Percent Change From Baseline in Liver Fat Content (LFC) by Magnetic Resonance Imaging-proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants With Resolution of Steatohepatitis and No Worsening of Liver Fibrosis (Histology)
Časové okno: Week 48
Week 48
Percentage of Participants With Improvement in Liver Fibrosis by ≥1 Stage and No Worsening of Steatohepatitis (Histology)
Časové okno: Week 48
Week 48
Change From Baseline in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score (NAS) Total Score and Individual Subscores (Steatosis, Hepatocyte Ballooning, and Lobular Inflammation) at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change From Baseline in Fibrosis Stage (Histology) at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Change From Baseline in LFC by MRI-PDFF at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Percentage of Participants With >30%, >50%, and >70% Reduction in LFC From Baseline by MRI-PDFF at Week 24 and Week 48
Časové okno: Week 24 and Week 48
Week 24 and Week 48
Change From Baseline Through Week 48 in Body Weight
Časové okno: Baseline through Week 48
Baseline through Week 48
Change From Baseline Through Week 48 in Body Composition (Total Adipose Tissue [TAT], Visceral Adipose Tissue [VAT] Volume, and Total Lean Tissue [TLT]), by Whole-body Magnetic Resonance Imaging (WB-MRI)
Časové okno: Baseline through Week 48
Baseline through Week 48
Change From Baseline Through Week 48 in Serum Activin E Protein
Časové okno: Baseline through Week 48
Baseline through Week 48
Change From Baseline in Markers of Hepatic Steatosis at Week 48
Časové okno: Baseline through Week 48
Baseline through Week 48
Change From Baseline in Markers of Inflammation at Week 48
Časové okno: Baseline through Week 48
Baseline through Week 48
Change From Baseline in Markers of Fibrosis at Week 48
Časové okno: Baseline through Week 48
Baseline through Week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AROINHBE-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení