Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The AIRWARD Study: A Study to Test Whether Verducatib Helps People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

9. listopadu 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

The AIRWARD Study: A Phase III, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Verducatib in Participants With COPD

This study is open to adults aged 40 years and older who have chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with ongoing symptoms. People can join the study if they are at risk of COPD flare-ups (also called acute exacerbations or sudden worsening of COPD symptoms) even though they use their usual inhaled or oral COPD medicines. They must have had at least 2 moderate COPD flare-ups or at least 1 severe COPD flare-up in the past year, including at least 1 while taking their current COPD treatment. People must also have a blood test result showing less than 300 eosinophils (a type of white blood cell) per microliter. The purpose of this study is to find out whether a medicine called verducatib helps people with COPD have fewer flare-ups or sudden worsening of COPD symptoms over up to about 1.5 years, compared with placebo. The study also looks at whether verducatib delays the time until the first flare-up, how well it is tolerated, improves participants' quality of life, and improves their lung function when compared with placebo.

In this study, participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes verducatib as tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like verducatib tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet by mouth once a day for at least 1 year and up to about 1.5 years. All participants continue their regular COPD treatment during the study.

Participants are in the study for at least 1 year and up to about 1 year and 8 months. During this time, they have regular visits at the study site and monthly phone calls from the study staff to check on their COPD symptoms and any health problems. Doctors collect information about participants' health, including blood samples. They record how often participants have moderate or severe COPD flare-ups and how long it takes until the first flare-up. They also measure lung function and ask participants to fill in questionnaires about their symptoms and daily life. Participants have to daily report their symptoms and intake of certain medications in an electronic diary at home. The results are compared between the 2 groups to see whether verducatib helps reduce flare-ups and improves symptoms. The doctors also regularly check participants' health and note any unwanted effects.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Kontakt:
  • Malajsie
      • Kajang, Malajsie, 43000
      • Kelantan, Malajsie, 15586
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 53000
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
    • California
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33182
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30344
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥40 years

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) for at least 12 months prior to screening according to Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definition

  • Post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/forced vital capacity [FVC] <0.70 at screening and baseline

  • Post-BD forced expiratory volume in 1 second percent predicted (FEV1pp) ≥30% at screening

  • Current or former cigarette smokers with a smoking history ≥10 pack years history of cigarette smoking

  • Chronic Airways Disease Assessment Test (CAAT) score ≥10 at screening with cough and sputum sub-scores of ≥ 2

  • Documented history of ≥2 moderate or ≥1 severe exacerbations within 12 months prior to screening. At least one exacerbation must have occurred while participants were on their current COPD maintenance therapy

  • Stable standard of care considered appropriate by the investigator for at least 3 months prior to screening with either

    • Triple therapy Long-acting beta agonist (LABA) + Long-acting muscarinic antagonist (LAMA) + Inhaled corticosteroid (ICS)
    • Double therapy LAMA+LABA Additional medications, e.g. as per local COPD guidelines should also be stable for at least 3 months

  • Blood eosinophil count <300 cells/µL at screening Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma, prior history of asthma, or asthma-COPD overlap. Childhood history of asthma is allowed and defined as asthma diagnosed and resolved before the age of 18
  • Clinically significant pulmonary disease other than COPD, e.g. sarcoidosis, interstitial lung disease, alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Past or current diagnosis of bronchiectasis or bronchiectasis-COPD overlap as assessed by the investigator
  • estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) according to Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula <30 mL/min at screening
  • Upper and lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening or during the screening and randomisation period
  • Participants with bronchoscopic interventional procedures up to 3 years prior to screening
  • Prior history of or planned pneumonectomy or lung volume reduction surgery.
  • Participants who are participating in the acute phase of a pulmonary rehabilitation or smoking-cessation program, i.e. who started such program < 4 weeks prior screening
  • Moderate or severe Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) within 4 weeks prior to screening or between screening and randomisation Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo matching verducatib

Placebo matching verducatib
Experimentální: Verducatib treatment group
Lék: Verducatib

Verducatib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Annualised rate of moderate or severe acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) (number of events per person per year)
Časové okno: Up to week 76
Up to week 76

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to first moderate or severe AECOPD
Časové okno: Up to week 76
Up to week 76
Time to first severe AECOPD
Časové okno: Up to week 76
Up to week 76
Achievement of St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) response (decrease in total score by ≥4 points from baseline) at week 52
Časové okno: At baseline and at week 52

SGRQ consists of 50 items covering symptoms, activity and impacts on daily life with varying response options (3 to 5-point Likert scales, dichotomous response option). Domain scores as well as a global score are generated ranging from 0 to 100, with lower scores indicating better health related Quality of Life (QoL).
At baseline and at week 52
Absolute change from baseline in post-Bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (milliliters) at week 52
Časové okno: At baseline and at week 52
At baseline and at week 52
Annualised rate of severe AECOPD
Časové okno: Up to week 76
Up to week 76
Absolute change from baseline in SGRQ total score at week 52
Časové okno: At baseline and at week 52
At baseline and at week 52
Achievement of Evaluating Respiratory Symptoms E-RS: COPD response (decrease by ≥2 points from baseline) at week 52
Časové okno: At baseline and at week 52

E-RS:COPD is an 11-item respiratory symptom score derived from the 14-item Exacerbations of chronic pulmonary disease tool (EXACT)-COPD diary and is used to assess the severity of daily respiratory symptoms in patients with stable COPD. It covers exacerbation-related symptoms breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), and chest symptoms (3 items). These items sum up to a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating higher symptom severity.
At baseline and at week 52
Achievement of Chronic Airways Disease Assessment Test (CAAT) response (decrease by ≥2 points from baseline) at week 52
Časové okno: At baseline and at week 52

CAAT is designed to measure health status impairment in chronic airways disease; it consists of 8 unidimensional items with scores ranging from 0 to 5 (0 = no impairment). The total score ranges from 0 - 40 with a higher score indicating a worse health status of the patient.
At baseline and at week 52
Absolute change from baseline in post-BD Forced expiratory volume in 1 second percent predicted (FEV1pp) at week 52
Časové okno: At baseline and at week 52
At baseline and at week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1397-0047
  • 2026-527805-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1345-6424 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.

Časový rámec sdílení IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení