Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Computational μFR-Guided Versus Angiographic Guidance in Drug-Coated Balloon Angioplasty (MAGIC)

29. října 2026 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Computational μFR-Guided Versus Angiographic Guidance In Drug-Coated Balloon Angioplasty: a Randomized Controlled - Study MAGIC Trial

The MAGIC trial is an investigator-initiated, multicenter, randomized (1:1) interventional study designed to evaluate whether drug-coated balloon (DCB) angioplasty guided by computational μFR assessment is superior to conventional angiographic-guided DCB angioplasty in terms of acute physiological outcomes.

The study will enroll approximately 250 patients with de novo lesions in native coronary arteries with a reference vessel diameter (RVD) of 2.0-4.0 mm. Participants will be randomized to one of two treatment strategies.

In the angiography-guided control group, DCB angioplasty will be performed according to conventional angiographic criteria for an optimal procedural result, including TIMI grade 3 flow, residual stenosis of less than 30%, and absence of coronary artery dissections of type C or greater.

In the μFR-guided group, computational μFR will be assessed at baseline, after lesion predilation, and after DCB treatment. Virtual percutaneous coronary intervention (PCI) will be recommended to guide and optimize the angioplasty strategy, with the aim of achieving a final μFR value ≥0.86. If the physiological result remains suboptimal (μFR <0.86) despite further lesion preparation, a hybrid strategy involving implantation of a drug-eluting stent (DES) will be permitted.

The primary endpoint is the proportion of target vessels with a post-procedure μFR value ≥0.86, as assessed by an independent, blinded core laboratory through analysis of final coronary angiograms.

Clinical follow-up will be conducted exclusively by telephone over a total period of 24 months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
    • CS
      • Cosenza, CS, Itálie, 87100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda ospedaliera di Cosenza "Annunziata"
        • Kontakt:
    • MI
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • AOUI Verona - Borgo Trento
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Patients with a clinical indication to PCI, either for stable coronary artery disease or acute coronary syndromes
  • Presence of a de novo lesion in a native coronary artery with a reference vessel diameter >2.0 mm and ≤4.0 mm by visual estimation
  • Lesion length up to 60 mm
  • Written informed consent for study participation

Exclusion Criteria:

  • Recent ST-elevation myocardial infarction (within 48 hours)
  • Presence of visible thrombus at the target lesion site
  • Participation in another investigational clinical trial
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Severe renal impairment, defined as creatinine clearance or eGFR <30 ml/min
  • Left ventricular ejection fraction <30%
  • Estimated life expectancy <12 months
  • Culprit lesion with stenosis >99% and/or TIMI flow <2
  • Target lesion not pre-dilated or with unsuccessful pre-dilatation (residual stenosis >30%)
  • Marked vessel tortuosity preventing device delivery (per investigator's judgment)
  • Prior stent implantation in the target segment
  • Bifurcation lesion where side branch treatment is anticipated
  • Left main stenosis >50% or target lesion located in the left main
  • Target lesion within a saphenous vein graft

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Angio-Based Group (Control)

In the angiography-guided control group, DCB angioplasty will be performed according to conventional angiographic criteria for an optimal procedural result, including TIMI grade 3 flow, residual stenosis of less than 30%, and absence of coronary artery dissections of type C or greater.
Experimentální: μFR-Based Group (Intervention)

In the μFR-guided group, computational μFR will be assessed at baseline, after lesion predilation, and after DCB treatment. Virtual percutaneous coronary intervention (PCI) will be recommended to guide and optimize the angioplasty strategy, with the aim of achieving a final μFR value ≥0.86. If the physiological result remains suboptimal (μFR <0.86) despite further lesion preparation, a hybrid strategy involving implantation of a drug-eluting stent (DES) will be permitted.
Postup: μFR-Based Group (Intervention)

Drug-coated balloon (DCB) angioplasty guided by computational μFR assessment. μFR is measured at baseline, after lesion predilation, and after DCB treatment. Virtual PCI based on μFR is recommended to guide lesion preparation and optimize the angioplasty strategy, targeting a final μFR value ≥0.86. If μFR remains <0.86 despite further lesion preparation, a hybrid strategy involving drug-eluting stent (DES) implantation is permitted.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Target Vessels With Post-Procedure μFR ≥0.86
Časové okno: During procedure

The primary efficacy endpoint is the proportion of target vessels achieving a post-procedure μFR value ≥0.86, as assessed by an independent, blinded core laboratory based on analysis of the final coronary angiograms.
During procedure
Incidence of Major Clinical Safety Events at 30 Days
Časové okno: 30 days after the index procedure

Incidence of the composite safety endpoint including BARC type 3 or 5 bleeding, definite lesion thrombosis or target-segment occlusion, any stroke, any myocardial infarction, and cardiovascular death. The endpoint will be assessed at 30 days after the index procedure.
30 days after the index procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Galli, Cardiologist, MD, Centro Cardiologico Monzino - IRCCS
  • Studijní židle: Simone Fezzi, Cardiologist, MD, Msc, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Borgo Trento

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCM NP1180

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení