Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Whole-Body ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT in Cavernous Sinus Syndrome: A Prospective Comparison With ¹⁸F-FDG PET/CT

29. října 2026 aktualizováno: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

The goal of this observational study is to evaluate the diagnostic utility of whole-body ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT in adults with cavernous sinus syndrome (CSS) in whom magnetic resonance imaging (MRI) failed to establish the underlying cause. The study also compares the performance of ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT with paired ¹⁸F-FDG PET/CT.

The main questions it aims to answer are:

Can whole-body ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT detect and characterize cavernous sinus lesions and disease extent in patients with MRI-indeterminate CSS? Does ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT provide superior lesion conspicuity and help identify safer biopsy sites compared with ¹⁸F-FDG PET/CT? Researchers will compare whole-body ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT with paired ¹⁸F-FDG PET/CT to evaluate lesion detection, quantitative imaging parameters, disease extent, and their impact on identifying appropriate biopsy targets.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cavernous sinus syndrome (CSS) is a clinically heterogeneous condition resulting from involvement of the cavernous sinus and its neurovascular contents. Although contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) is the imaging modality of choice for evaluating cavernous sinus pathology, it frequently cannot establish the underlying etiology because infectious, inflammatory, and neoplastic disorders often demonstrate overlapping imaging appearances. Establishing a tissue diagnosis is further complicated by the technical difficulty and potential risks associated with direct cavernous sinus biopsy. Consequently, identification of contiguous disease extension or extracranial lesions that can be safely sampled is an important component of the diagnostic work-up.

This prospective observational study evaluates the diagnostic utility of whole-body 68Ga-FAPI-46 PET/CT in adult patients with cavernous sinus syndrome in whom MRI failed to establish an etiological diagnosis. All enrolled participants undergo paired whole-body 18F-FDG PET/CT and 68Ga-FAPI-46 PET/CT prior to initiation of definitive therapy. The interval between the two PET/CT examinations does not exceed six days. MRI is performed as part of the standard diagnostic evaluation before PET/CT imaging.

The study compares the two PET tracers with respect to:

Detection of cavernous sinus lesions. Delineation of locoregional disease extension, including meningeal, pituitary/sellar, skull base, orbital, sinonasal, and adjacent soft-tissue involvement.

Detection of extracranial disease. Quantitative imaging parameters, including lesion SUVmax, background brain SUVmean, and target-to-background ratio (TBR).

Ability to identify safer and more accessible biopsy targets that may facilitate histopathological diagnosis.

PET/CT images are independently interpreted by experienced nuclear medicine physicians who are aware of the clinical presentation and MRI findings but blinded to the final diagnosis. Lesion uptake, disease distribution, and extracranial findings are assessed qualitatively, while SUVmax, background brain SUVmean, and TBR are measured for quantitative comparison. Final diagnosis is established using histopathological examination whenever feasible or established clinicoradiological diagnostic criteria when tissue confirmation is unavailable. Biopsy sites are selected following multidisciplinary discussion based on accessibility, anticipated diagnostic yield, and procedural safety. Participants are subsequently followed after initiation of etiology-directed therapy to document clinical and imaging response.

Statistical analyses include paired comparison of quantitative PET parameters using the Wilcoxon signed-rank test, comparison of lesion detection rates using the McNemar test, and comparison of quantitative imaging parameters between fungal infection and IgG4-related disease using the Mann-Whitney U test. Statistical significance is defined as a two-sided P value <0.05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, Chandigarh 160012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population consisted of consecutive adult patients presenting with clinically diagnosed cavernous sinus syndrome (CSS) at a tertiary care academic referral center between January 2023 and May 2024. Eligible participants had contrast-enhanced MRI demonstrating cavernous sinus pathology but without a definitive etiological diagnosis. All participants underwent paired whole-body ¹⁸F-FDG PET/CT and ⁶⁸Ga-FAPI-46 PET/CT prior to initiation of definitive therapy as part of the diagnostic evaluation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Clinical diagnosis of cavernous sinus syndrome (CSS), defined as involvement of two or more cranial nerves (III, IV, V1, V2, or VI) on the same side, or involvement of a single cranial nerve in the presence of a radiologically confirmed cavernous sinus lesion.
  • Contrast-enhanced MRI demonstrating cavernous sinus pathology but failing to establish a definitive etiological diagnosis.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.
  • Not receiving definitive etiology-directed therapy before completion of both PET/CT examinations.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women.
  • Unwilling or unable to provide written informed consent.
  • Uncontrolled hyperglycemia precluding performance of ¹⁸F-FDG PET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: CASE_ONLY
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
adult patients with cavernous sinus syndrome in whom MRI failed to establish etiological diagnosis
Diagnostický test: FAPI tracer

Pilot study evaluating the role of FAPI PET/CT in Cavernous sinus syndrome

Lék: FDG-PET

Whole-body ¹⁸F-fluorodeoxyglucose (¹⁸F-FDG) PET/CT performed after at least 6 hours of fasting and confirmation of blood glucose <200 mg/dL. ¹⁸F-FDG was administered intravenously at a dose of 3.7 MBq/kg body weight. Imaging was acquired approximately 60 minutes after tracer injection from the vertex to mid-thigh with an additional dedicated brain acquisition. This served as the comparator imaging modality for paired evaluation with ⁶⁸Ga-FAPI-46 PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic performance of ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT for detection of cavernous sinus lesions compared with paired ¹⁸F-FDG PET/CT
Časové okno: Baseline (prior to initiation of definitive therapy; both PET/CT examinations performed within 6 days of each other).

Comparison of cavernous sinus lesion detection rates between whole-body ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT and paired ¹⁸F-FDG PET/CT on a lesion basis using the McNemar test. A lesion is considered positive when tracer uptake exceeds adjacent background
Baseline (prior to initiation of definitive therapy; both PET/CT examinations performed within 6 days of each other).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of lesion target-to-background ratio (TBR) between ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT and ¹⁸F-FDG PET/CT
Časové okno: Baselines

Comparison of lesion TBR calculated as lesion SUVmax divided by background brain SUVmean for paired lesions.
Baselines
Comparison of lesion SUVmax between ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT and ¹⁸F-FDG PET/CT
Časové okno: Baseline

Comparison of maximum standardized uptake value (SUVmax) of paired cavernous sinus lesions between the two PET tracers.
Baseline
Proportion of participants in whom ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT identified an alternative biopsy site
Časové okno: Baseline

Percentage of participants in whom whole-body ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT identified a safer and more accessible contiguous or extracranial lesion suitable for tissue diagnosis instead of direct cavernous sinus biopsy.
Baseline
Detection of clinically relevant extracranial disease by whole-body ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
Časové okno: Baseline

Number of participants with disease-related extracranial lesions identified on whole-body ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChandigarhPGIMER1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení