Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subgrouping Patients With Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS): Linking the Powerhouses of Cells to the Autonomic Nervous System (MITAP)

4. listopadu 2026 aktualizováno: Jente Van Campenhout, Vrije Universiteit Brussel

Mitochondrial Dysfunction in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS): Are Autonomic Phenotypes Necessary to Clear Conflicting Results?

The goal of this study is to investigate whether mitochondrial dysfunction is present in patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) by subgrouping them into autonomic phenotypes. The main questions it aims to answer are:

  • When patients with ME/CFS are exposed to situations stressing the mitochondria and autonomic nervous system, is the response of their mitochondria and autonomic nervous system dependent on to which autonomic profile the patients belong?
  • Is the presence of mitochondrial dysfunction dependent on to which autonomic profile a patient with ME/CFS belongs? Researchers will compare healthy control subjects because very little is known about the link between mitochondria and the autonomic nervous system. It is therefore important that this is also investigated in healthy control subjects to gain a better understanding of which biological changes are normal and which changes may be involved in the symptoms of patients with ME/CFS.

Participants will:

  • Undergo an exercise test (to stress the mitochondria) and an orthostatic test (to stress the autonomic nervous system)
  • Fill in questionnaires
  • Undergo blood collection

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ME/CFS is a debilitating disease with unknown pathophysiology. Mitochondrial dysfunction has been proposed as a potential pathophysiological mechanism because the mitochondria are important for energy metabolism. Moreover, patients with mitochondrial diseases experience similar symptoms as patients with ME/CFS, including fatigue, pain and autonomic symptoms. However, literature reports conflicting results regarding mitochondrial dysfunction in patients with ME/CFS. As ME/CFS patients present with a broad range of symptoms, subgrouping them might provide new insights.

Next to mitochondrial dysfunction, the involvement of the autonomic nervous system (ANS) has been proposed as it can be linked to common symptoms such as autonomic symptoms, post-exertional malaise (PEM) and cognitive impairments. Recently, ME/CFS patients were subgrouped into autonomic phenotypes. The presence of autonomic symptoms in patients with mitochondrial diseases highlights that there is a link between the mitochondria and ANS. Although the nature of this link remains unclear, a recent animal study showed that activation of adrenergic receptors - the binding sites of catecholamines (i.e. messengers of the ANS) - increased the production of reactive oxidative species, which are in turn known to influence autonomic function, damage the mitochondria, and regulate mitochondrial DNA methyltransferase (DNMT) expression. Mitochondrial DNMTs are responsible for mtDNA methylation (mtDNAm), which directly affects mitochondrial gene expression and could thus have a major impact on mitochondrial function. Interestingly, Buyn et al. reported that heart rate variability, an important marker to subgroup patients with ME/CFS into autonomic phenotypes, was associated with mtDNAm in a study investigating air pollution in 48 healthy males.

This raises the question whether mitochondrial dysfunction in patients with ME/CFS depends on to which autonomic phenotype they belong and whether this relation can be explained by mtDNAm, which is influenced by reactive oxygen species production upon adrenergic receptor activation. Consequently, this relation may lead to autonomic phenotype-dependent mitochondrial dysfunction. Hence, this project entails a cross-over study designed to clear the conflicting results regarding mitochondrial dysfunction in patients with ME/CFS by subgrouping them into autonomic phenotypes.

The investigators will perform an experimental cross-over study, in which the autonomic phenotypes will be validated and linked to additional biological information (i.e., mitochondrial (dys)function and mitochondrial DNA methylation). Study participants will visit the hospital twice with two weeks in between the visits. During each visit, autonomic, clinical and biological outcomes will be assessed before and after the experimental procedure, which include a single bout of submaximal exercise (Aerobic Power Index) to create a high-energy demand situation and stress the mitochondria, and an orthostatic test (Active Standing test) to stress the autonomic nervous system (ANS). The order of these experimental procedures is defined by randomly dividing all participants into two groups. Additionally, this project will assess the presence and severity of post-exertional malaise (PEM) 24h and 7 days after the experimental procedure via online assessments allowing the investigators to determine whether autonomic phenotype and mitochondrial function can predict PEM severity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 18 and 70
  • Speak Dutch
  • ME/CFS syndrome (confirmed by a medical diagnosis)
  • Healthy individuals wishing to participate must be currently pain-free and healthy (i.e., participants must not be ill during the period of study participation)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or women who were pregnant in the past year
  • Persons with a chronic illness such as a rheumatological, endocrine, neurological or psychiatric condition
  • Persons with a history of cancer or heart disease
  • Persons taking medications that affect the autonomic nervous system such as beta blockers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Healthy controls

Study participants will visit the hospital twice with two weeks in between the visits. During each visit, autonomic, clinical and biological outcomes will be assessed before and after the experimental procedure, which include a single bout of submaximal exercise (Aerobic Power Index) to create a high-energy demand situation and stress the mitochondria, and an orthostatic test (Active Standing test) to stress the autonomic nervous system (ANS). The order of these experimental procedures is defined by randomly dividing all participants into two groups. Additionally, this project will assess the presence and severity of post-exertional malaise (PEM) 24h and 7 days after the experimental procedure via online assessments allowing us to determine whether autonomic phenotype and mitochondrial function can predict PEM severity.
Jiný: Exercise test

The Aerobic Power Index (API) will be used to create a high-energy demand situation and stress the mitochondria. Briefly, cycling starts at a constant rate of 70 cycles/min and workload of 25 Watt/min, increasing 25 Watt/min until the patient reaches 75% of the age-predicted maximal heart rate.

Ostatní jména:
  • Index aerobní síly
Jiný: Active standing test

The ANS will be stressed via an Active Standing (AS) test, an ecological valid orthostatic test. Subjects will start in a supine position followed by standing up within five seconds, these instructions will be explained to the subjects prior to the start of the AS test. After standing up, the subjects need to maintain an upright posture quietly for seven minutes, afterwards the patients will be returned to the supine position.

Ostatní jména:
  • orthostatic test
Experimentální: ME/CFS patients

Study participants will visit the hospital twice with two weeks in between the visits. During each visit, autonomic, clinical and biological outcomes will be assessed before and after the experimental procedure, which include a single bout of submaximal exercise (Aerobic Power Index) to create a high-energy demand situation and stress the mitochondria, and an orthostatic test (Active Standing test) to stress the autonomic nervous system (ANS). The order of these experimental procedures is defined by randomly dividing all participants into two groups. Additionally, this project will assess the presence and severity of post-exertional malaise (PEM) 24h and 7 days after the experimental procedure via online assessments allowing us to determine whether autonomic phenotype and mitochondrial function can predict PEM severity.
Jiný: Exercise test

The Aerobic Power Index (API) will be used to create a high-energy demand situation and stress the mitochondria. Briefly, cycling starts at a constant rate of 70 cycles/min and workload of 25 Watt/min, increasing 25 Watt/min until the patient reaches 75% of the age-predicted maximal heart rate.

Ostatní jména:
  • Index aerobní síly
Jiný: Active standing test

The ANS will be stressed via an Active Standing (AS) test, an ecological valid orthostatic test. Subjects will start in a supine position followed by standing up within five seconds, these instructions will be explained to the subjects prior to the start of the AS test. After standing up, the subjects need to maintain an upright posture quietly for seven minutes, afterwards the patients will be returned to the supine position.

Ostatní jména:
  • orthostatic test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondrial function will be investigated in patients with ME/CFS compaired to healthy controls at baseline and after a physical exercise test.
Časové okno: Blood collection immediatly before procedure and after

The primary objective is to examine the difference in mitochondrial function between 75 ME/CFS patients and 30 healthy controls. Mitochondrial function will be determined in isolated peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). Following the manufacturer's instructions, the Seahorse XF Cell Mito Stress Test Kit (Agilent) will be used to determine the oxygen consumption rate (OCR).
Blood collection immediatly before procedure and after
Autonomic nervous system (ANS) function will be explored in patients with ME/CFS and healthy controls at baseline and after an orthostatic test.
Časové okno: During intervention (approximately 45 mins) in hospital

The investigators will explore autonomc nervous system (ANS) function, enabling clinical stratification of 75 patients with ME/CFS. During the othostatic test or active standing test, the ANS will be monitored with the SOMNOTouch NIBP device, providing a non-invasive continuous blood pressure monitoring.
During intervention (approximately 45 mins) in hospital
Autonomic nervous system (ANS) function will be explored in patients with ME/CFS and healthy controls at baseline and after an orthostatic test.
Časové okno: During intervention (approximately 45 mins) in hospital

The investigators will explore autonomc nervous system (ANS) function, enabling clinical stratification of 75 patients with ME/CFS. During the othostatic test or active standing test, the ANS will be monitored with the SOMNOTouch NIBP device, providing a non-invasive continuous heart rate monitoring.
During intervention (approximately 45 mins) in hospital
Autonomic nervous system (ANS) function will be explored in patients with ME/CFS and healthy controls at baseline and after an orthostatic test.
Časové okno: During intervention (approximately 45 mins) in hospital

The investigators will explore autonomc nervous system (ANS) function, enabling clinical stratification of 75 patients with ME/CFS. During the othostatic test or active standing test, the ANS will be monitored with the SOMNOTouch NIBP device, providing a non-invasive continuous arterial stiffness measurement.
During intervention (approximately 45 mins) in hospital

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediction of severity of post-exertional malaise in patients with ME/CFS.
Časové okno: 24hours after both study visits

Prediction of the severity of early- (24h) post-exertional malaise (PEM) in 75 patients with ME/CFS via online assessments including the Chronic Fatigue Syndrome Symptom List.
24hours after both study visits
Prediction of severity of post-exertional malaise in patients with ME/CFS.
Časové okno: 7 days after both study visits

Prediction of the severity of late-onset (7 days) PEM in 75 patients with ME/CFS via online assessments including the Quality of Life Scale (quality of life, health and other areas of life, min score = not at all, max score=absolutely), Fatigue Severity Scale (min score 0=strongly disagree, max score 6=strongly agree), International Physical Activity Questionnaire and Chronic Fatigue Syndrome Symptom List.
7 days after both study visits

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC-2023-391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení