Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatic FIT for Colon Cancer Detection, a Pilot Study

4. listopadu 2026 aktualizováno: Samir Gupta, University of California, San Diego

This pilot study will assess whether a larger study of stool testing for colorectal cancer is practical. It plans to enroll 40 adults born in 1960 or later who have new symptoms that could be related to colorectal cancer. Participants will collect a stool sample at home using a fecal immunochemical test (FIT), complete a questionnaire, and undergo blood tests and colonoscopy as part of their usual medical care. Researchers will compare research FIT results with colonoscopy findings and assess recruitment, sample collection, and completion of study activities. Research FIT results will not routinely be shared with participants or their clinicians. If a research FIT result is abnormal and colonoscopy has not been completed within six months, the study team will notify the primary care provider to encourage colonoscopy follow-up.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This prospective pilot cohort study will evaluate the feasibility of implementing a symptomatic FIT research strategy in the UC San Diego Health system. Recruitment will use electronic health record screening and clinician and patient outreach. Consented participants will provide an at-home stool specimen for research FIT testing and questionnaire data. Usual-care complete blood count, ferritin, and colonoscopy findings will be collected. Feasibility assessments include recruitment, enrollment, stool specimen return, and completion of study activities. Preliminary FIT performance will be assessed against adequate-quality usual-care colonoscopy completed within six months of FIT.

A transition from UCSD laboratory FIT testing to quantitative research FIT testing performed by Polymedco is planned, conditional on IRB approval and execution of the required institutional agreement. Participants using the quantitative FIT kit will mail specimens directly to Polymedco. Specimens and results will be coded by study ID, and the linkage key will remain at UCSD without Polymedco access. The study is supported by a gift from Curebound.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samir Gupta, MD, MSCS, AGAF
  • Telefonní číslo: 858-822-4499
  • E-mail: s1gupta@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Moores Cancer Center, University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

UC San Diego Health primary care patients born in 1960 or later with newly identified signs or symptoms potentially consistent with colorectal cancer. Potential participants will be identified through electronic health record screening and clinician or patient outreach.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years or older, born in 1960 or later.
  • Newly reported signs or symptoms potentially consistent with colorectal cancer: hematochezia, persistent abdominal pain, altered bowel habits (constipation, diarrhea, or narrow stools), unintentional weight loss greater than 5 pounds, or iron deficiency anemia. Symptoms must not have been reported to the primary care provider before the index visit.

Exclusion Criteria:

  • Acute symptoms within 14 days requiring urgent evaluation.
  • Up-to-date colorectal cancer screening: colonoscopy within 10 years, sigmoidoscopy within 5 years, FIT within 1 year, or multitarget stool DNA/RNA or cell-free DNA testing within 3 years.
  • Prior colorectal cancer, colorectal resection, hereditary colorectal cancer syndrome (including Lynch syndrome or familial adenomatous polyposis), or inflammatory bowel disease.
  • Documented infectious cause that clinically explains the symptoms. A negative infectious workup or absence of an infectious workup does not exclude participation.
  • Pregnancy.
  • Lack of health insurance for usual-care procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Adults with new colorectal cancer-related signs or symptoms

Adults 18 years or older, born in 1960 or later, with newly identified signs or symptoms potentially consistent with colorectal cancer. Participants provide an at-home stool specimen for research FIT testing and complete a questionnaire. Usual-care blood test and colonoscopy findings are collected for comparison.
Diagnostický test: Quantitative fecal immunochemical test

All enrolled subjects will complete a quantitative immunochemical test and reference colonoscopy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enrollment rate
Časové okno: From recruitment opening through the end of recruitment, up to 12 months

Percentage of eligible patients approached who provide informed consent and enroll in the study. Calculated as the number enrolled divided by the number of eligible patients approached, multiplied by 100.
From recruitment opening through the end of recruitment, up to 12 months
Stool sample return rate
Časové okno: From enrollment through completion of participant follow-up, up to 6 months

Percentage of enrolled participants who return a stool specimen for research fecal immunochemical testing. Calculated as the number returning a specimen divided by the number enrolled, multiplied by 100.
From enrollment through completion of participant follow-up, up to 6 months
Completion of study activities
Časové okno: From enrollment through completion of participant follow-up, up to 6 months

Percentage of enrolled participants completing each planned activity: research stool specimen collection, study questionnaire, usual-care blood testing, and usual-care colonoscopy. Completion percentages will be reported separately for each activity, using all enrolled participants as the denominator.
From enrollment through completion of participant follow-up, up to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Advanced neoplasia
Časové okno: At time of colonoscopy completed within 6 months of FIT.

Proportion of patients with advanced neoplasia (advanced adenoma, advanced serrated polyp, or colorectal cancer) at time of colonoscopy.
At time of colonoscopy completed within 6 months of FIT.
Sensitivity for advanced neoplasia
Časové okno: At time of colonoscopy completed within 6 months of FIT.

Proportion of people with advanced neoplasia who have an abnormal FIT (defined at a 4 nanogram/g feces cutoff) . Denominator = # of people with advanced neoplasia; Numerator = # of people with an abnormal FIT
At time of colonoscopy completed within 6 months of FIT.
Specificity for advanced neoplasia
Časové okno: At time of colonoscopy completed within 6 months of FIT.

Proportion of people without advanced neoplasia who have normal FIT (defined at below a 4 nanogram/g feces cutoff) . Denominator = # of people without advanced neoplasia; Numerator = # of people with a normal FIT
At time of colonoscopy completed within 6 months of FIT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CUREBOUND, INC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Gupta, MD, MSCS, AGAF, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 814209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení