Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetal Embolization for Severe Vein of Galen Malformation - A Feasibility and Safety Trial

4. listopadu 2026 aktualizováno: Michael A Belfort

Fetal Embolization Via Transcardiac Transarterial Ultrasound and Fluoroscopy-guided Endovascular Surgery (FETTUS) for Severe Vein of Galen Malformation - A Feasibility and Safety Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility and safety of fetal embolization for severe, otherwise lethal, Vein of Galen Malformation (VOGM) via a laparotomy-assisted approach by assessing maternal, fetal, neonatal, and infant outcomes in a cohort of 10 participants. The hypothesis is that in utero embolization of severe VOGM will reduce postnatal mortality and morbidity in severe VOGM infants with minimal maternal risks and acceptably low fetal risks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Participants will be offered the FETTUS technique as an alternative to the traditional standard postnatal VOGM embolization if all study criteria are met. During the surgery, the mother's uterus is exteriorized using the standard laparotomy approach that we currently use for our fetoscopic spina bifida repair and then transuterine fetal cardiac access is obtained under continuous ultrasound guidance. Once the needle is in place, a microcatheter is advanced through the blood vessels in the heart and up to the site of the malformation in the brain. The malformation will be embolized using medical-grade glue (Trufill n-BCA Liquid Embolic System, Johnson & Johnson)

All participants will be closely followed with postoperative ultrasound scans and consultations. Delivery will be scheduled at Texas Children's Hospital, and the infants will be followed by our research team until they reach 24 months of age.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Whitehead, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luc Joyeux, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caitlin Sutton, MD
        • Kontakt:
          • Becky Johnson, MS
          • Telefonní číslo: 832-826-7451
          • E-mail: rj2@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Michael Belfort, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 832-826-7375
          • E-mail: belfort@bcm.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Becky Johnson, MS, CCRP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Belfort, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolyn Altman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessian Munoz, MD, PhD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel McClugage, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Weiner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dajana Sabic, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Emrick, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Larry Hollier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry Huisman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Mann, MD, DBe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant woman - maternal age 18 years or older

  2. Singleton pregnancy

  3. Prenatal sonographic evidence of Vein of Galen Malformation (VOGM) between 23-0/7 and 37-0/7 weeks of gestation

  4. VOGM volume ratio (VBR) >9.69% and narrowest mediolateral diameter of the straight or falcine sinus (>10.15 mm) on prenatal magnetic resonance imaging (MRI)

  5. Worsening VOGM severity on follow up prenatal imaging (i.e. ultrasound, MRI and/or echocardiography), and exceeding the specified threshold measurements in any one or more of the following prognostic markers: VOGM varix volume (≥10.9cm3), new or progressive middle cerebral artery pseudofeeders, and/or worsening combined cardiac index (CCI >750 mL/kg/min).

  6. Absence of bilateral extensive brain damage on fetal MRI

  7. Absence of significant* fetal anomalies unrelated to VOGM on fetal US and/or MRI imaging

  8. Gestational age at the time of the procedure will be between 30-0/7 and 37-0/7 weeks

  9. Negative maternal serological tests for HIV, Hepatitis B and Hepatitis C because of the increased risk of transmission to the fetus during maternal-fetal surgery. If the pregnant woman's HIV status or Hepatitis status is unknown, she must be tested and found to have negative results before enrollment

  10. The pregnant woman has considered and declined termination of pregnancy

  11. The pregnant woman meets psychosocial criteria (sufficient social support, ability to understand the requirements of the study)

  12. Signed informed consent by participant and the father of the baby

    • Significant associated anomalies are defined as such anomalies that would, in and of themselves, be life limiting or life threatening. A minor anomaly, such as a small VSD or ASD not deemed to be life limiting or threatening, or a cleft lip or other such anomaly, unless part of a genetic syndrome, will not disqualify the fetus.

Exclusion Criteria:

  1. Extensive fetal brain parenchymal injury or gliosis on fetal MRI, defined as greater than one quarter of supratentorial brain volume consistent with advanced irreversible brain injury
  2. Severe hydrops fetalis on fetal ultrasound, characterized by large-volume effusions resulting in organ compression, diffuse fetal skin edema, and marked cardiomegaly
  3. Increased risk for preterm labor including short cervical length (≤ 2.0 cm), history of incompetent cervix with or without cerclage, and previous preterm birth in a singleton pregnancy (other than a patient delivered for a non-repeating medical or surgical indication)
  4. Placental abnormalities (previa, abruption, accreta) known at time of enrollment
  5. Pre-pregnancy body-mass index (BMI) ≥40
  6. Contraindications to surgery including previous hysterotomy (whether from a previous classical cesarean, uterine anomaly such as an arcuate or bicornuate uterus, major myomectomy resection, or previous fetal surgery) in active uterine segment
  7. Technical limitations precluding fetal surgery, such as extensive uterine fibroids, fetal membrane separation, or uterine anomalies
  8. Maternal-fetal Rh alloimmunization, Kell sensitization, or neonatal alloimmune thrombocytopenia affecting the current pregnancy
  9. Maternal medical condition that is a contraindication to surgery or anesthesia, i.e. any inadequately controlled maternal medical condition resulting in an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification of III or higher
  10. Low amniotic fluid volume (Amniotic Fluid Index less than 5cm), unresponsive to maternal hydration, if deemed to be due to fetal anomaly, poor placental perfusion or function, or membrane rupture
  11. The pregnant woman does not have a support person (i.e., spouse, partner, family member, or close friend) available to support her for the duration of the pregnancy
  12. Inability to comply with the travel and follow-up requirements of the trial
  13. The pregnant woman has severe depression and has not been cleared by a psychiatrist
  14. The pregnant woman is enrolled or has been enrolled in any another intervention study that affects the mother or fetus
  15. Maternal contraindications to nonionic contrast agent such as acute thyroid dysfunction and acute kidney injury
  16. Maternal hypersensitivity to any of the entities associated with the use of nonionic contrast agent. The use of Omnipaque distributed by GE Healthcare company is contraindicated for participants sensitive to any of the components listed on the container package, i.e. Iohexol (Bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-[N-(2,3-dihydroxypropyl)-acetamido]-2,4,6-triiodoisophthalamide), edetate calcium disodium and tromethamine
  17. Maternal hypersensitivity to any of the entities associated with the use of liquid embolic system. The use of Trufill (n-BCA) distributed by Cerenovus - Johnson&Johnson company is contraindicated for participants sensitive to any of the components listed on the container, i.e. n-BCA, Ethiodized Oil and Tantalum Powder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fetal Embolization

This is a single arm study in which participants will undergo a one-time intervention of fetal embolization for severe Vein of Galen Malformation.
Kombinovaný produkt: Fetal embolization of severe Vein of Galen Malformation using a liquid embolic system

Participants will undergo a laparotomy, exteriorization of the uterus, and uterine needle puncture to obtain fetal cardiac access so a catheter can be inserted into an artery and guided up to the site of the malformation. A liquid embolic system (Trufill n-Butyl CyanoAcrylate, Johnson & Johnson) will be used to occlude the dominant arterial pedicle supplying the shunt.

Ostatní jména:
  • FETTUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: From the date of fetal embolization until the date of discharge from the NICU, or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

If the fetal survives to delivery and discharge from the neonatal intensive care unit (NICU)
From the date of fetal embolization until the date of discharge from the NICU, or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformation
Časové okno: At the end of the fetal embolization procedure

If all of the following occurs:

  1. There is successful embolization of the target feeding artery
  2. The fetus survives through the end of the embolization procedure
At the end of the fetal embolization procedure
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: At the end of the fetal embolization procedure

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

  1. Fetal Demise
  2. Fetal bradycardia/arrhythmia
  3. Hydrops fetalis
  4. Fetal intracranial hemorrhage
  5. Emergent delivery
At the end of the fetal embolization procedure
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: At the end of the fetal embolization procedure

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

  1. Contrast agent (cumulative contrast dose)
  2. Cumulative radiation dose
At the end of the fetal embolization procedure
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: From date of fetal embolization to date of maternal discharge after the in-utero procedure, assessed up to 4 weeks

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

  1. Fetal demise
  2. Fetal intracranial hemorrhage
  3. Need for emergent delivery
From date of fetal embolization to date of maternal discharge after the in-utero procedure, assessed up to 4 weeks
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: From date of fetal embolization to date of maternal discharge after the in-utero procedure, assessed up to 4 weeks

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

Maternal length of stay (in days)
From date of fetal embolization to date of maternal discharge after the in-utero procedure, assessed up to 4 weeks
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

  1. Intrauterine growth restriction (IUGR)
  2. Intrauterine fetal demise (IUFD)
From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

Gestational age at delivery
From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

Birth weight (grams)
From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

  1. Bicêtre VOGM prognosis score (0-21)
  2. APGAR scores
  3. Number of events related to glue migration
From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

Umbilical artery pH
From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: At hospital discharge or date of death, whichever came first, assessed up to 24 months

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

  1. Neonatal or infant death
  2. Cardiac arrhythmia and/or reduced ejection fraction on echocardiography
  3. Focal neurological deficit
  4. Seizure
  5. Stroke (hemorrhagic vs. focal non-hemorrhagic)
  6. Global cortical atrophy or gliosis
  7. Delayed myelination
  8. Arteriovenous shunting
  9. Liver failure
  10. Renal failure
  11. Thyroid dysfunction
  12. Complications related to prematurity
At hospital discharge or date of death, whichever came first, assessed up to 24 months
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: At hospital discharge or date of death, whichever came first, assessed up to 24 months

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

Number of events related to glue migration
At hospital discharge or date of death, whichever came first, assessed up to 24 months
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: At hospital discharge or date of death, whichever came first, assessed up to 24 months

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

  1. Duration of intubation (days)
  2. Time on pressors (in days)
  3. Time on treatment for pulmonary hypertension (in days)
  4. Time to initiation of enteral feeds (in days)
  5. Time on total parenteral nutrition (TPN) (in days)
  6. Length of hospital stay (in days)
At hospital discharge or date of death, whichever came first, assessed up to 24 months
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: At 12 and 24 months of age

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

  1. Infant Death
  2. Need for additional embolizations
  3. Renal failure
  4. Thyroid dysfunction
  5. Stroke (hemorrhagic vs. focal non-hemorrhagic)
  6. Global cortical atrophy or gliosis
  7. Delayed myelination
  8. Arteriovenous shunting
  9. Hydrocephalus
  10. Focal neurological deficit
  11. Seizure
At 12 and 24 months of age
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: At 12 and 24 months of age

Fetal and infant morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

Neurodevelopmental outcomes (Developmental Profile Assessment, Capute Scales, Revised Gesell Developmental Schedules)
At 12 and 24 months of age
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks

Maternal morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

  1. Mortality
  2. Contrast-agent-related complications
  3. Anesthesia complications
  4. Pulmonary edema
  5. Need for blood transfusion
  6. Wound infection.
  7. Chorioamniotic membrane separation
  8. Chorioamnionitis
  9. Oligohydramnios
  10. Preterm labor
  11. Preterm delivery
  12. Preterm premature rupture of membranes
  13. Placental abruption
  14. Maternal postoperative readmission for a procedure-related complication
From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks
Safety of FETTUS in Cases of Severe Vein of Galen Malformations
Časové okno: From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks

Maternal morbidity and mortality will be assessed using the following outcomes:

Number of events related to glue migration
From date of fetal embolization to date of delivery, assessed up to 10 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael A Belfort

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
  • Ředitel studie: Luc Joyeux, MD, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
  • Ředitel studie: Karen Chen, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-57171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení