Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multi Center Evaluation of TearCare on Surgical Measurements Before Cataract Surgery (PRECISE)

5. listopadu 2026 aktualizováno: Thomas Chester, OD, Cleveland Eye Clinic

A Multi Center, Peri-Cataract Evaluation of TearCare With Expression on Ocular Biometry and Surgical Measurements

The goal of this study is to evaluate whether TearCare treatment stabilizes corneal measurements sufficiently to determine when cataract biometry can be considered reliable.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dry eye disease (DED), particularly meibomian gland dysfunction (MGD)-driven DED, is highly prevalent in the cataract-age population and significantly impacts the accuracy and repeatability of pre-operative corneal measurements. Instability of the tear film may result in variability in keratometry, corneal topography, higher order aberrations (HOA), and intraocular lens (IOL) power calculations.

The TearCare System is an in-oAice therapeutic system designed to treat MGD through localized thermal eyelid therapy followed by gland expression cleared. Improving tear film stability may enhance corneal measurement reliability and help determine the appropriate timing for cataract surgery planning.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Zatím nenabíráme
        • The Eye Institute of West Florida
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neel R Desai, MD
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Nábor
        • Cleveland Eye Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Chester, OD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects will be recruited from PIs clinic patients who are interested in participating

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 50-75 years
  2. Diagnosis of MGD and DED
  3. OSDI score 23-79
  4. TBUT > 1 second and ≤ 7 seconds
  5. MGSS <12 in both eyes
  6. ≥15 expressible meibomian glands
  7. Candidate for cataract surgery planning (ie. Phakic)

Exclusion Criteria:

  1. Use of:

    1. Cyclosporine, Xiidra, or serum tears within 30 days prior to Screening;
    2. Antihistamines (oral or topical) within 7 days prior to Screening;
    3. Oral tetracyclines or azithromycin within 30 days prior to Screening;
    4. Topical ophthalmic antibiotics, anti-glaucoma medications, steroids, nonsteroidal anti-inflammatory medications within 30 days prior to Screening
    5. Isotretinoin (e.g. Accutane) at any time.
  2. Any of the following dry eye treatments:

    1. OAice-based dry eye treatment (e.g. IPL, TearCare, thermal pulsation [LipiFlow], iLuxetc.) within 12 months prior to Screening either as part of routine care or clinical investigation;
    2. Planned or recent surgical procedures to the eye or eyelid (90 days prior to Screening);
    3. Meibomian gland expression within 6 months prior to Screening;
    4. Blephex or debridement within 3 months prior TC-2026-TearCare, V2, 15JUN2026 Page 10 of 26 to Screening;
    5. Punctal occlusion (including collagen, e.g. Soft Plug, UltraPlug, or crosslinked hyaluronic acid, e.g. Lacrifill) or punctal plugs within 15 days of the Screening visit
    6. Use of tear neurostimulators (i.e., True Tear, iTear100, Tyrvaya) within 2 weeks of the baseline visit. (Subjects must refrain from using tear neurostimulators for the duration of the study)
    7. Any history of meibomian gland probing.
  3. History of eyelid, conjunctiva, or corneal surgery (including refractive surgery) within 12 months prior to Screening.

  4. Any history of chalazion surgery, surgery on the tarsal conjunctiva, radial keratotomy (RK), complicated blepharoplasty, lid reconstruction, or significant complications post-refractive surgery.

  5. Contact lens use within 2 weeks of the Procedure visit. Subjects presenting at the Screening visit using contact lenses must agree to discontinue use for a full 2 weeks (14 days) prior to the Procedure Visit.

  6. Active hordeolum, stye, or chalazion at the time of the Screening visit

  7. History of Herpes Simplex or Herpes Zoster of the eye or eyelid.

  8. Any active, clinically significant ocular or peri-ocular infection, inflammation, or irritation based on Investigator's judgement.

  9. Recurrent clinically significant eye inflammation, other than dry eye, within 3 months prior to screening based on Investigator's judgement.

  10. Clinically significant anterior blepharitis. In addition, collarettes or flakes of more than one quarter of the eyelid are excluded.

  11. Clinically significant eyelid abnormalities in either eye (e.g. entropion/ectropion, blepharospasm, aponeurotic ptosis, lagophthalmos, distichiasis, trichiasis).

  12. Clinically significant dermatologic or cutaneous disease of the eyelid or periocular area based on Investigator's judgement.

  13. In the clinical judgement of the Investigator, meibomian glands have significant capping, atrophy, or are unable to be expressed, digitally or with a cotton swab. TC-2026-TearCare, V2, 15JUN2026 Page 11 of 26

  14. Corneal surface abnormalities such as corneal epithelial defects (other than punctate staining), ulcers, corneal epithelial dystrophies, keratoconus, and ectatic disease of the cornea

  15. Any active, clinically significant allergic, vernal, or giant papillary conjunctivitis. 16. Ocular trauma within 3 months prior to Screening.

17. Known history of diminished or abnormal facial, periocular, ocular or corneal sensation 18. Systemic diseases, in the Investigator's medical judgement, resulting in dry eye (e.g. autoimmune diseases such as Sjogren's syndrome, rheumatoid arthritis, lupus, Graves' disease, sarcoidosis, etc.) 19. Subject is currently using Retin A /Retin A derivatives. 20. Subject has permanent eyeliner/lid tattoos, eyelash extensions or wears false eyelashes.

21. Subject is currently using Latisse, Lash Boost or any other type of eyelash growth serum. Prostaglandin analog products such as Latisse should not be used within 30 days of the Screening visit.

22. Temporary false eyelashes, lash extensions, or any other type of false eyelash within 15 days of the Screening Visit.

23. Allergies to silicone tissue adhesives, acrylates and/or copper. 24. Subject has a pacemaker or implantable cardiac defibrillators (ICD). 25. Co-existing condition, either ocular or non-ocular that, in the judgement of the Investigator could aAect the safety or eAectiveness of treatment or the compliance of the subject to the protocol.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjects with Dry Eye Syndrome, Meibomian Gland Dysfunction and Cataracts

Patients who would likely benefit from having TearCare done before having cataract surgery.

In this study the TearCare procedure and system is being used to provide thermal eyelid therapy before manual expression by the PI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To determine the mean change and stability in IOL predicted power calculation using: Barrett Universal II, Kane Formula and Hill-RBF
Časové okno: 8 weeks from enrollment.

Stability is defined as less than or equal to 0.25D difference between post-TearCare visits at 2, 4 or 6 weeks.

8 weeks from enrollment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean change/stability in Keratomentry (Tmax) from baseline and at 2, 4, 6 and 8 weeks
Časové okno: 8 weeks from enrollment

Stability is defined as less than or equal to 0.25D between visits

8 weeks from enrollment
Mean change/stability in Total Corneal Refractivew Power (PENTACAM)
Časové okno: 8 weeks from enrollment

Comparison of objective measurement between visits.

8 weeks from enrollment
Mean change in: SPEED score, OSDI score, Corneal staining (Oxford Scale), TBUT and HOA (central 4mm zone)
Časové okno: 8 weeks from enrollment

Comparison of subjective and objective measurements between visits.

8 weeks from enrollment
Percentage of patients demonstrating improvement in SPEED and OSDI
Časové okno: 8 weeks from enrollment

How much improvement in dry eye symptoms are people feeling, subjectively

8 weeks from enrollment
Determination of earliest timepoint at which corneal and IOL calculations stabilize
Časové okno: 8 weeks from enrollment

Determination of when it is possible to see stabilization of cornea and calculations between visits.

8 weeks from enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chester, OD, Cleveland Eye Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TC-2026-TearCare

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

All of the enpoints of the study are looking only at mean/average for all points that are being analysed, there shouldn't be a need to share individual participant data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .