Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of MC001 in Patients With Advanced Solid Tumours

4. listopadu 2026 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Phase I First-in-Human Study of MC001 (ADoBind Dimeric IgG-Monomethyl Auristatin E), a First-in-Class Dimeric Antibody-Drug Conjugate Targeting Folate Receptor Alpha (FRα), in Patients With Advanced Solid Tumours

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of MC001 and to determine the appropriate dose for further development in adults with advanced solid tumours, with expansion cohorts in pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and nasopharyngeal carcinoma (NPC). The main questions it aims to answer are:

  • What is the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDE) of MC001?
  • How does MC001 behave in the body following single and multiple doses?
  • Does MC001 show preliminary antitumour activity in patients with PDAC and NPC?
  • What are the pharmacodynamic effects of MC001?
  • What medical problems do participants have when taking MC001?

Research participants will:

  • Receive MC001 every 21 days until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or at the investigator's discretion.
  • Visit the clinic every 21 days for drug administration, biopsy, and assessments including blood tests, eye tests, and imaging.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a first-in-human, open-label, Phase I clinical trial evaluating MC001 administered as monotherapy via intravenous infusion every 21 days (Q3W) in patients with advanced folate receptor-expressing solid tumours. Each treatment cycle is defined as 21 days.

The study comprises two sequential components: a Dose Escalation Phase followed by a Dose Expansion Phase. During dose escalation, the mTPI-2 method will be used to determine the appropriate dose across 7 dose levels. Following completion of dose escalation, expansion cohorts will enrol patients with PDAC and NPC at the recommended dose for expansion (RDE) to further evaluate safety and preliminary antitumour activity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Cancer Institute Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J Walsh, Medical Degree
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boon Cher Goh, Medical Degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥21 years at the time of informed consent.

  2. Histology or cytology confirmation of advanced or metastatic solid tumour that is unresectable or refractory to standard therapy, or for which no standard therapy is available.

  3. Tumour FRα expression, defined as:

    • Dose escalation: No predefined FRα expression level required for inclusion into dose escalation.
    • Dose expansion: Moderate to high membranous FRα expression in ≥50% of tumour cells, as assessed by immunohistochemistry (IHC) using an assay validated for this study.

  4. Tumour type eligibility:

    • Dose escalation: all solid tumours are eligible for escalation phase.
    • Dose expansion: restricted to PDAC and NPC only.

  5. Measurable disease per RECIST version 1.1.

  6. Mandatory baseline tumour biopsy, obtained prior to first administration of MC001, unless deemed unsafe by the investigator.

  7. ECOG performance status of 0 or 1.

  8. Adequate organ and marrow function, defined as:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 × 10⁹/L
    • Platelet count ≥100 × 10⁹/L
    • Haemoglobin ≥9.0 g/dL
    • Creatinine clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault)
    • AST and ALT ≤3 × ULN (≤5 × ULN if liver metastases present)
    • Total bilirubin ≤1.5 × ULN

  9. Baseline imaging feasibility, defined as:

    • Ability to undergo contrast-enhanced CT at baseline, or
    • MRI abdomen/pelvis with non-contrast CT thorax if contrast CT is contraindicated.

  10. Recovered from prior therapy-related toxicities to:

    o Grade ≤1 per CTCAE v6.0

  11. Life expectancy ≥12 weeks, as assessed by the investigator.

  12. Women of childbearing potential (WOCBP) must:

    • Have a negative pregnancy test at screening.
    • Agree to use highly effective contraception during the study and for 6 months after the last dose of MC001.
    • Subjects not considered WOCBP are those without menses for ≥ 12 consecutive months, and those who have undergone hysterectomy and/or bilateral salpingo-oophorectomy. WOCBP must be willing to use acceptable methods of birth control (i.e., a hormonal contraceptive, intra-uterine device, diaphragm with spermicide, or condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the study and 6 months after the last dose of treatment.

  13. Male participants with partners of childbearing potential are required to use barrier contraception in addition to having their partner use another method of contraception during the study and for 6 months after the last dose of treatment. Male participants will also be advised to abstain from sexual intercourse with pregnant or lactating women, or to use condoms.

  14. Ability to understand and voluntarily sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

  1. Prior exposure to MMAE-containing antibody-drug conjugates, or known hypersensitivity to MMAE or related compounds.

  2. Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 at baseline.

  3. Known active central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis, unless:

    • Previously treated
    • Clinically stable for ≥4 weeks
    • Not requiring corticosteroids >10 mg prednisolone (or equivalent) daily.

  4. Clinically significant ocular disease, including:

    • Active keratitis
    • Severe dry eye requiring ongoing ophthalmologic intervention
    • Corneal ulceration or other conditions that may increase ADC-related ocular risk.

  5. Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to:

    • Active infection requiring systemic therapy
    • Symptomatic congestive heart failure or LVEF < 40% on screening echocardiogram
    • Unstable angina
    • Significant cardiac arrhythmia including QTc > 500ms
    • Psychiatric illness or social situations limiting compliance.

  6. Receipt of any investigational study drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the first administration of MC001.

  7. Major surgery within 4 weeks prior to first administration of MC001.

  8. Pregnant or breastfeeding women.

  9. Known uncontrolled viral infections, including:

    • Active hepatitis B or C with uncontrolled viral load

    • Known HIV infection with detectable viral load.

      *Hepatitis B virus (HBV):

      • Participants who are HBsAg positive are eligible provided that:

    • They have received antiviral therapy for HBV for at least 4 weeks prior to the first dose of MC001, and they have an undetectable HBV viral load at screening.

    • Note: Participants must remain on HBV antiviral therapy throughout study treatment and follow local guidelines for continuation of antiviral therapy after completion of study treatment.

    • Patients who are HBsAg negative, and anti-HB core total positive are not considered to have active hepatitis if HB viral load is undetectable.

      • Hepatitis C virus (HCV):

    • Participants with a history of HCV infection are eligible provided that:

      1. HCV viral load is undetectable at screening, and

      2. Curative antiviral therapy was completed at least 12 weeks prior to initiation of study treatment.

        • Participants with active, uncontrolled viral hepatitis not meeting the above criteria will be excluded

  10. Second active malignancy requiring treatment.

  11. Any condition that, in the investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk or interfere with interpretation of study results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dose Level 1

0.3 mg/kg
Lék: MC001

MC001 will be administered as an intravenous infusion once every 21 days at the dose level and schedule assigned per protocol. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or at the discretion of the investigator. MC001 is supplied by Medicovestor, Inc.
Experimentální: Dose Level 2

0.6 mg/kg
Lék: MC001

MC001 will be administered as an intravenous infusion once every 21 days at the dose level and schedule assigned per protocol. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or at the discretion of the investigator. MC001 is supplied by Medicovestor, Inc.
Experimentální: Dose Level 3

1.0 mg/kg
Lék: MC001

MC001 will be administered as an intravenous infusion once every 21 days at the dose level and schedule assigned per protocol. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or at the discretion of the investigator. MC001 is supplied by Medicovestor, Inc.
Experimentální: Dose Level 4

1.6 mg/kg
Lék: MC001

MC001 will be administered as an intravenous infusion once every 21 days at the dose level and schedule assigned per protocol. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or at the discretion of the investigator. MC001 is supplied by Medicovestor, Inc.
Experimentální: Dose Level 5

2.2 mg/kg
Lék: MC001

MC001 will be administered as an intravenous infusion once every 21 days at the dose level and schedule assigned per protocol. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or at the discretion of the investigator. MC001 is supplied by Medicovestor, Inc.
Experimentální: Dose Level 6

2.8 mg/kg
Lék: MC001

MC001 will be administered as an intravenous infusion once every 21 days at the dose level and schedule assigned per protocol. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or at the discretion of the investigator. MC001 is supplied by Medicovestor, Inc.
Experimentální: Dose Level 7

3.2 mg/kg
Lék: MC001

MC001 will be administered as an intravenous infusion once every 21 days at the dose level and schedule assigned per protocol. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or at the discretion of the investigator. MC001 is supplied by Medicovestor, Inc.
Experimentální: Dose Expansion - PDAC

MC001 at the recommended dose for expansion (RDE), in patients with FRα-positive PDAC.
Lék: MC001

MC001 will be administered as an intravenous infusion once every 21 days at the dose level and schedule assigned per protocol. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or at the discretion of the investigator. MC001 is supplied by Medicovestor, Inc.
Experimentální: Dose Expansion - NPC

MC001 at the RDE, in patients with FRα-positive NPC.
Lék: MC001

MC001 will be administered as an intravenous infusion once every 21 days at the dose level and schedule assigned per protocol. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or at the discretion of the investigator. MC001 is supplied by Medicovestor, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Events (AEs)
Časové okno: From informed consent until 30 days after the last dose of MC001 (approximately 2 years)

Incidence and severity of adverse events (AEs) occurring during the study period, assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0. CTCAE grades range from Grade 1 (mild) to Grade 5 (death related to an adverse event).
From informed consent until 30 days after the last dose of MC001 (approximately 2 years)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From screening until end of treatment (up to approximately 2 years)

Number of participants experiencing one or more serious adverse events (SAEs) during the study period.
From screening until end of treatment (up to approximately 2 years)
Incidence of dose-limiting toxicities
Časové okno: During Cycle 1 (21 days)

Number of participants experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) during Cycle 1. DLTs are protocol-defined adverse events occurring during the first 21 days of treatment that are considered at least possibly related to the study drug and are graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0.
During Cycle 1 (21 days)
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Časové okno: From first dose until completion of dose escalation (up to approximately 24 months)

The maximum tolerated dose (MTD) is determined using the modified Toxicity Probability Interval (mTPI-2) design and is defined as the highest dose level at which the observed rate of dose-limiting toxicities (DLTs) during Cycle 1 does not exceed the prespecified target toxicity probability.
From first dose until completion of dose escalation (up to approximately 24 months)
Maximum Administered Dose (MAD)
Časové okno: From first dose until completion of dose escalation (up to approximately 24 months)

The maximum administered dose (MAD) is determined as the highest dose level of MC001 evaluated during the dose-escalation phase, regardless of whether a maximum tolerated dose (MTD) is reached.
From first dose until completion of dose escalation (up to approximately 24 months)
Recommended Dose for Expansion (RDE)
Časové okno: From first dose until determination of the recommended dose for expansion (approximately 6 to 12 months)

The recommended dose for expansion (RDE) is selected for evaluation in the expansion cohorts based on an integrated assessment of dose-limiting toxicities (DLTs), overall safety and tolerability, pharmacokinetic data, and preliminary evidence of antitumour activity. The RDE may be equal to or lower than the maximum tolerated dose (MTD).
From first dose until determination of the recommended dose for expansion (approximately 6 to 12 months)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From first dose until documented disease progression or death from any cause, up to approximately 2 years

Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of MC001 to documented disease progression according to RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose until documented disease progression or death from any cause, up to approximately 2 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: From first dose until death from any cause, up to approximately 2 years

Overall survival (OS), defined as the time from first dose of MC001 to death from any cause.
From first dose until death from any cause, up to approximately 2 years
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of MC001
Časové okno: From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)

Maximum observed plasma concentration (Cmax) of conjugated ADC, total antibody, and unconjugated monomethyl auristatin E (MMAE) following administration of MC001.
From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)
Changes in ADCC Activity
Časové okno: From baseline until end of treatment (up to approximately 2 years)

Changes from baseline in antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) activity assessed using protocol-defined immune correlative analyses of peripheral blood samples collected during treatment.
From baseline until end of treatment (up to approximately 2 years)
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From first dose until disease progression, withdrawal, or end of treatment (up to approximately 2 years)

Objective response rate (ORR), defined as the proportion of participants achieving a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST version 1.1.
From first dose until disease progression, withdrawal, or end of treatment (up to approximately 2 years)
Change From Baseline in Serum CA19-9
Časové okno: From baseline until end of treatment (up to approximately 2 years)

Change from baseline in serum carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9) levels as a predefined blood-based biomarker to characterise the pharmacodynamic effects of MC001.
From baseline until end of treatment (up to approximately 2 years)
Change From Baseline in Plasma Epstein-Barr Virus DNA
Časové okno: From baseline until end of treatment (up to approximately 2 years)

Change from baseline in plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA levels as a predefined blood-based biomarker to characterise the pharmacodynamic effects of MC001.
From baseline until end of treatment (up to approximately 2 years)
Change From Baseline in Serum CA-125
Časové okno: From baseline until end of treatment (up to approximately 2 years)

Change from baseline in serum cancer antigen 125 (CA-125) levels as a predefined blood-based biomarker to characterise the pharmacodynamic effects of MC001.
From baseline until end of treatment (up to approximately 2 years)
Change From Baseline in Carcinoembryonic Antigen
Časové okno: From baseline until end of treatment (up to approximately 2 years)

Change from baseline in serum carcinoembryonic antigen (CEA) levels as a predefined blood-based biomarker to characterise the pharmacodynamic effects of MC001.
From baseline until end of treatment (up to approximately 2 years)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of MC001
Časové okno: From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)

Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of conjugated ADC, total antibody, and unconjugated monomethyl auristatin E (MMAE) following administration of MC001.
From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of MC001
Časové okno: From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)

Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-last) for conjugated ADC, total antibody, and unconjugated monomethyl auristatin E (MMAE).
From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over the Dosing Interval (AUCτ) of MC001
Časové okno: From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)

Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCτ) for conjugated ADC, total antibody, and unconjugated monomethyl auristatin E (MMAE).
From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)
Terminal Elimination Half-life (t½) of MC001
Časové okno: From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)

Terminal elimination half-life (t½), where estimable, of conjugated ADC, total antibody, and unconjugated monomethyl auristatin E (MMAE).
From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of MC001
Časové okno: From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)

Trough plasma concentration (Ctrough) of conjugated ADC, total antibody, and unconjugated monomethyl auristatin E (MMAE).
From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)
Accumulation Ratio (C4/C1) of MC001
Časové okno: From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)

Accumulation ratio based on plasma concentration following Cycle 4 and Cycle 1 dosing (C4/C1) for conjugated ADC, total antibody, and unconjugated monomethyl auristatin E (MMAE).
From pre-dose until end of treatment (up to approximately 2 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medicovestor, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Walsh, Medical Degree, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA01/02/26
  • CTA2600101 (Jiný identifikátor: Health Sciences Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

A decision on whether to share Individual Participant Data (IPD) has not yet been made at this stage of the study.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení