Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease Treated With Once Daily Basal Insulin Alone or in Combination With Metformin, SGLT2i, or Both (AMBITION 2)

6. listopadu 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease Inadequately Controlled on Once Daily Basal Insulin Alone or in Combination With Metformin, SGLT2i, or Both

The study is testing zenagamtide in participants with type 2 diabetes and chronic kidney disease. The purpose of this clinical study is to find out if zenagamtide is safe and effective for treating people who have type 2 diabetes. Participants will either get zenagamtide or placebo. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre_Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Kohlapur, Maharashtra, Indie, 416001
        • Shree Mahalaxmi DIATONE Institute
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411002
        • Shree Samarth Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Aichi, Japonsko, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0804
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-0024
        • Ito Naika Clinic_Internal Medicine and Diabetology
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247 0072
        • Shonan Kamakura General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital_Diabetes, Metabolism, Endocrinology
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic_internal medicine
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital_Diabetes, Endocrinology and Hypertension
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japonsko, 865-0016
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic_Diabetes internal medicine, Cardiology
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-1101
        • Mie Chuo Medical Center_Department of Diabetes and Endocrinology
      • Wakayama, Japonsko, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
    • Japan
      • Oita-shi, Oita,, Japan, Japonsko, 870 0039
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Gwangju, Jižní Korea, 61453
        • Chosun University Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Jižní Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital_Endocrinology
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's Hospital_Endocrinology
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Berlin, Německo, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Mainz, Německo, 55116
        • Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
      • Münster, Německo, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Pirna, Německo, 01796
        • Hausärztliche und Diabetologische Praxis Pirna
      • Pohlheim, Německo, 35415
        • ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gmina Świecie, Polsko, 86-100
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • My Preferred Research
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Care Access
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • DM Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Medical Colleagues-Texas LLP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Adapazarı/Turkiye, Turecko (Türkiye), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi-Nefroloji
      • Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Nefroloji
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Nefroloji
      • Kartal/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34865
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi - Nefroloji
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
      • Yüreğir/ADANA, Turecko (Türkiye), 01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji
      • Chrudim III, Česko, 53701
        • INTENDIA klinika s.r.o.
      • Prague, Česko, 150 00
        • EUC Klinika Praha a.s.
      • Prague, Česko, 10400
        • ENDOTRIAL s.r.o.
      • Prague, Česko, 140 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Česko, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.
      • Prague, Česko, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Prague, Česko, 190 00
        • DiaIn s.r.o.
      • Praha Klanovice, Česko, 190 14
        • TreDia s.r.o.
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230012
        • The Second People's Hospital of Hefei-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
      • Luoyang, Henan, Čína, 471002
        • Luoyang First People's Hospital-Endocrinology
      • Nanyang, Henan, Čína, 473058
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College-Endocrinology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital-General Medicine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital; Affiliated Hospital of UESTC-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300070
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Huzhou Central Hospital-Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex assigned at birth).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) above or equal to 180 days before screening.
  • On stable once-daily dose of basal insulin (minimum of 0.25 Unit per kilogram per day or 20 Unit per day) at the investigator's discretion alone or in combination with metformin, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) or both (at stable effective or maximum tolerated dose as judged by the investigator) prior to screening. Basal insulin dose is considered stable when all doses during this period are within the range defined by plus minus 20%.
  • History of chronic kidney disease based on medical records or as judged by the investigator.
  • Treatment with maximum labelled or tolerated dose of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB), unless such treatment is contraindicated or not tolerated, in the opinion of the investigator. Treatment dose must be stable for at least 30 days prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
  • Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria before screening. However, insulin treatment for gestational diabetes or short-term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days is allowed.
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-vascular endothelial growth factor within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for nondilated examination.
  • Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
  • Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association Class IV at screening.
  • Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
  • Lupus nephritis or antineutrophil cytoplasmic (ANCA)-associated vasculitis.
  • Any primary or secondary kidney disease requiring immunosuppressive therapy prior to screening.
  • Chronic or intermittent haemodialysis or peritoneal dialysis before screening.
  • Combination use of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor and an angiotensin II receptor blocker (ARB) within 30 days prior to screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously.

Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.

Experimentální: Zenagamtide

Participants will receive zenagamtide subcutaneously.

Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 52

Measured in percentage (%)-points

From baseline (week 0) to week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative change in body weight
Časové okno: From baseline (week 0) to week 52

Measured in percentage (%)

From baseline (week 0) to week 52
Change in waist circumference
Časové okno: From baseline (week 0) to week 52

Measured in centimeter (cm)

From baseline (week 0) to week 52
Change in triglycerides
Časové okno: From baseline (week 0) to week 52

Measured as ratio to baseline

From baseline (week 0) to week 52
Change in Non-high-density lipoprotein (Non-HDL) cholesterol
Časové okno: From baseline (week 0) to week 52

Measured as ratio to baseline

From baseline (week 0) to week 52
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 52

Measured as ratio to baseline

From baseline (week 0) to week 52
Change in systolic blood pressure
Časové okno: From baseline (week 0) to week 52

Measured in millimeters of mercury (mmHg)

From baseline (week 0) to week 52
Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 52

Measured in millimole per litre (mmol/L)

From baseline (week 0) to week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9489-8034
  • U1111-1335-3313 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2026-525471-13 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .