Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carotid Ultrasound-based Assessment of Maternal Hemodynamics to Guide HYpertension Treatment in PREgnancy - Pilot Study (CHYPRE-Pilot)

5. listopadu 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Carotid ultrasound-based assessment of maternal hemodynamics to guide HYpertension treatment in PREgnancy - Pilot study - CHYPRE-pilot Healthy pregnancy is associated with significant physiological hemodynamic changes that are critical for maternal adaptation and health. Insufficient adaptive changes can lead to pregnancy disorders such as preeclampsia. Hypertensive disorders of pregnancy (HDP) are a leading cause of maternal and foetal morbidity and mortality. Assessment of maternal hemodynamic alterations can improve management strategies by better risk stratification of pregnant women. Current methods for maternal hemodynamic measurement involve transthoracic echocardiography, requiring expert consultation with a cardiologist and highly trained staff. Simpler techniques like carotid ultrasound based hemodynamic assessment can potentially provide an easy-to perform alternative, requiring minimal training.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aims and objectives of the study Main objective: to evaluate the accuracy of carotid-ultrasound for classifying individuals with very high peripheral vascular resistance (PVR) or not very high PVR during pregnancy, using echocardiography as the standard reference, both performed by an expert operator.

Primary endpoint: The agreement between carotid ultrasound and echocardiography to classify individuals with very high (>1300 dynes.s.cm-5) vs not high (=<1300 dynes.s.cm-5) PVR the day of inclusion. The area under the receiver operating characteristic (AUROC) curve, sensitivity and specificity of carotid ultrasound to identify very high PVR will be calculated.

Secondary objectives:

  1. To evaluate the agreement between PVR measurements obtained by echocardiography and carotid ultrasound as continuous variables.
  2. To evaluate the agreement between cardiac output (CO)measurements obtained by echocardiography and carotid ultrasound as continuous variables.
  3. To evaluate inter-operator agreement and variability in carotid ultrasound measurement of PVR between an expert operator and a novice operator.
  4. To evaluate inter-operator agreement and variability in carotid ultrasound measurement of CO between an expert operator and a novice operator.

Exploratory objectives:

  1. To evaluate the association between very high (>1300 dynes.s.cm-5) PVR during pregnancy (defined using carotid ultrasound) with adverse pregnancy outcomes (preeclampsia or pre-term birth).
  2. To investigate whether the agreement between the PVR obtained by echocardiography and carotid ultrasound is acceptable in both healthy and pathological pregnancies.
  3. To evaluate the usability of carotid ultrasound in routine maternity setting.

Secondary endpoints:

  1. Bland Altman analysis to evaluate the agreement between echocardiography and carotid ultrasound-based estimation of PVR on a continuous scale. Mean differences and bias will be calculated.
  2. Inter-operator variability between expert and novice operator for carotid ultrasound-based PVR measurement using Bland-Altman analysis and Intraclass Correlation Coefficient (ICC) will be performed.

Exploratory endpoints:

  1. Multivariable logistic regression with the PVR group as exposure and adverse pregnancy outcomes (preeclampsia or pre-term birth) as outcome. Adjusted odds for very high PVR vs normal pregnancy will be calculated.
  2. Absence of significant bias in the Bland-Altman analysis both in healthy and pathological pregnancies.
  3. Mean group score from the post experience usability questionnaire.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Clamart
      • Clamart, Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra BENACHI
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie AZRIA
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin - Port Royal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vassilis TSATSARIS
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa-Maria BRUNO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion criteria:

  • Pregnant women > 18 years of age
  • Singleton pregnancy
  • 10th to 40th week of pregnancy
  • Patients affiliated with social security or an equivalent scheme
  • Signed informed consent

Exclusion criteria:

  • Multifoetal pregnancy
  • Known allergies to ultrasound gel
  • Patient on AME (state medical aid)
  • Patient under a legal protection measure: guardianship, curatorship, or judicial safeguard.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pregnant women (>18 years of age) between 10-40th week of pregnancy

We will recruit pregnant women (>18 years of age) between 10-40th week of pregnancy. The study design will be cross-sectional with a total recruitment 200 pregnant women, during routine clinical visits.The element under investigation in this study is the use of carotid ultrasound-derived hemodynamic measurements as a surrogate for CO and PVR assessed by transthoracic echocardiography (TTE) in pregnant women.
Diagnostický test: Assessment of maternal hemodynamics

Carotid ultrasound and echocardiography will be performed by an expert operator in all participants for comparison with echocardiography. In all participants, a novice operator will also perform carotid ultrasound to assess inter-operator agreement.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Main objective
Časové okno: At inclusion visit

To evaluate the accuracy of carotid-ultrasound for classifying individuals with very high peripheral vascular resistance (PVR) or not very high PVR during pregnancy, using echocardiography as the standard reference, both performed by an expert operator.
At inclusion visit

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of the agreement between PVR measurements obtained by echocardiography and carotid ultrasound as continuous variables.
Časové okno: At inclusion visit

Bland Altman analysis to evaluate the agreement between echocardiography and carotid ultrasound-based estimation of PVR on a continuous scale. Mean differences and bias will be calculated.
At inclusion visit
Evaluation of the agreement between cardiac output (CO)measurements obtained by echocardiography and carotid ultrasound as continuous variables.
Časové okno: At inclusion visit

Bland Altman analysis to evaluate the agreement between echocardiography and carotid ultrasound-based estimation of PVR on a continuous scale. Mean differences and bias will be calculated.
At inclusion visit
Evaluation of the inter-operator agreement and variability in carotid ultrasound measurement of PVR between an expert operator and a novice operator.
Časové okno: At inclusion visit

Inter-operator variability between expert and novice operator for carotid ultrasound-based PVR measurement using Bland-Altman analysis and Intraclass Correlation Coefficient (ICC) will be performed.
At inclusion visit
Evaluation of the inter-operator agreement and variability in carotid ultrasound measurement of CO between an expert operator and a novice operator.
Časové okno: At inclusion visit

Inter-operator variability between expert and novice operator for carotid ultrasound-based PVR measurement using Bland-Altman analysis and Intraclass Correlation Coefficient (ICC) will be performed.
At inclusion visit

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of whether pregnant women with very high (>1300 dynes.s.cm-5) PVR during pregnancy (defined using carotid ultrasound) have a higher incidence of adverse pregnancy outcomes (preeclampsia or pre-term birth) compared to pregnant women without.
Časové okno: From inclusion visit, up to 7 months maximum (date of delivery)

Single clinically adverse pregnancy outcome defined as incidence of either preeclampsia or pre-term birth - Yes/No Association with PVR tested using multivariable logistic regression.
From inclusion visit, up to 7 months maximum (date of delivery)
Investigation of whether the agreement between the PVR obtained by echocardiography and carotid ultrasound is acceptable in both healthy and pathological pregnancies.
Časové okno: At inclusion visit

Absence of significant bias in the Bland-Altman analysis both in healthy and pathological pregnancies.
At inclusion visit
Evaluation of the usability of carotid ultrasound in routine maternity setting.
Časové okno: At inclusion visit

Mean group score from the post experience usability questionnaire
At inclusion visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP260829
  • 2026-A01568-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) that underlie results in publication could be shared. IPD detailed in the protocol of a planned metaanalysis could be shared

Časový rámec sdílení IPD

Two years after the last publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered. The founder could be involved in the decision. Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientifics (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractualization. Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení