Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automated Versus Manual Oxygen Titration With the EMILY.AI Device in Hospitalized Patients With Acute Respiratory Failure

9. listopadu 2026 aktualizováno: Aether Tech S.L.

Functional, Clinical, and Predictive Validation Study of the EMILY AI Device in Patients With Acute and Chronic Respiratory Failure: Randomized Substudy in a Conventional Hospital Ward

This randomized study evaluates EMILY.AI, an investigational (non-CE-marked) smart oxygen valve that automatically adjusts the oxygen flow delivered to a patient, second by second, according to oxygen saturation (SpO2), heart rate and respiratory rate measured by a pulse oximeter.

Adults admitted to the pulmonology ward of Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (Madrid, Spain) with acute respiratory failure are randomly assigned to receive oxygen titrated automatically by EMILY.AI or oxygen managed as usual by the nursing team, from randomization until hospital discharge. All participants wear the device; in the usual-care group it only records data.

The study compares the time patients stay within their target saturation range, episodes of low and high oxygen, nursing workload, oxygen use, length of stay and patient experience. This substudy is part of clinical investigation FJD-EMILY-23-02, whose other substudies are registered in separate records.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background On conventional hospital wards, oxygen is usually given at a fixed flow and saturation is checked about once per nursing shift, so periods of hypoxaemia or hyperoxaemia can go undetected. EMILY.AI combines a medical-grade oxygen valve with an edge-computing fuzzy-logic algorithm that sets the oxygen flow every second, with continuous logging of physiological signals and delivered flow.

Design Prospective, single-blind (participant), randomized, parallel-group study. Participants are randomized 1:1 to the EMILY arm (automatic titration) or the MANUAL arm (usual care with nursing monitoring every 8 hours and a fixed oxygen prescription), using permuted blocks of 4 stratified by main admission diagnosis (COPD exacerbation, pneumonia, interstitial lung disease, other) and prior long-term home oxygen therapy (yes or no). Allocation takes place after eligibility is confirmed and informed consent is signed.

Intervention and follow-up All participants are connected to the EMILY.AI device continuously from randomization until hospital discharge. In the EMILY arm the device titrates oxygen autonomously to keep SpO2 within the target range for the type of respiratory failure (hypoxaemic 91-97%; hypercapnic 91-94%). In the MANUAL arm the device works in fixed mode, recording SpO2, heart rate and respiratory rate without changing the flow, and nurses adjust oxygen as usual. Conventional back-up oxygen is available at all times.

Sample size 100 participants: 80 planned for the main comparison and approximately 20 added by protocol amendment (CIP v8.0) to further validate an adjustment of the algorithm parameter that sets the minimum oxygen flow in hypoxaemic patients. All 100 are randomized in the same way. As a pilot functional validation, no formal sample size calculation was performed.

The protocol FJD-EMILY-23-02 also includes a substudy in the Respiratory Intermediate Care Unit and an exercise substudy (six-minute walk test), registered separately.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alba Naya Prieto, MD
  • Telefonní číslo: +34 915 50 48 00
  • E-mail: alba.naya@fjd.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Beatrice Heili Frades, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34 915 50 48 00
  • E-mail: SHeili@fjd.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 915 50 48 00
          • E-mail: SHeili@fjd.es
        • Kontakt:
          • Alba Naya Prieto, MD
          • Telefonní číslo: +34 915 50 48 00
          • E-mail: alba.naya@fjd.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged 18 years or older.
  • Admitted to the general pulmonology ward (Unit 67) of Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz.
  • Acute respiratory failure, defined as baseline arterial PaO2 below 60 mmHg or the need for supplemental oxygen to maintain SpO2 above 90%. Patients on long-term oxygen therapy are eligible if a clinical deterioration requires a higher-than-usual oxygen flow to maintain SpO2 above 90%.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Anatomical abnormalities preventing correct placement of the pulse oximeter.
  • Pregnancy or breastfeeding (women of childbearing potential require a negative pregnancy test at screening).
  • Need for non-invasive ventilation or high-flow nasal cannula at admission.
  • Palliative care or limitation of therapeutic effort at admission.
  • Expected hospital stay under 48 hours.
  • Clinical situations expected to determine length of stay independently of oxygen therapy, such as intravenous antibiotics for more than 10 days, scheduled interventional or surgical procedures, active social care needs that may delay discharge, a non-respiratory main admission diagnosis, or acute or decompensated non-respiratory comorbidities.
  • Known or suspected carbon monoxide poisoning or methemoglobinemia.
  • Severe hypercapnia with decompensated respiratory acidosis (pH below 7.30), hemodynamic instability requiring vasoactive drugs, or severe sepsis at admission.
  • Cognitive impairment, behavioral disorder or any circumstance preventing proper use of the device or compliance with study procedures.
  • Simultaneous participation in another interventional clinical trial, or readmission of a patient previously included in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMILY

Automatic oxygen titration by EMILY.AI 24 hours a day from randomization to hospital discharge, targeting SpO2 91-97% (hypoxaemic) or 91-94% (hypercapnic).
Přístroj: EMILY.AI closed-loop oxygen titration

Investigational smart oxygen valve with an embedded fuzzy-logic algorithm that adjusts oxygen flow every second from pulse-oximetry SpO2, heart rate and respiratory rate to keep SpO2 within a target range. Other names: EMILY.AI Smart Valve
Aktivní komparátor: MANUAL

Usual care: fixed oxygen prescription adjusted by nursing staff, with vital signs checked every 8 hours. The EMILY.AI device is connected in fixed mode and only records data.
Jiný: Manual oxygen titration

Usual care: oxygen flow set and adjusted by the ward nursing team according to standard practice. The EMILY.AI device stays connected in fixed mode, recording signals but not controlling delivery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of time with SpO2 within the target range
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Percentage of monitored time with SpO2, measured continuously by the device's pulse oximeter, within the target range for the type of respiratory failure (hypoxaemic 91-97%; hypercapnic 91-94%). Compared between the EMILY and MANUAL arms.
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with SpO2 in range more than 95% of the time
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Proportion of participants in each arm whose SpO2 stays within their target range for more than 95% of the monitored time.
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.
Time with SpO2 below the target range
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Percentage of monitored time with SpO2 below the target range for the type of respiratory failure (hypoxaemia).
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.
Time with SpO2 above the target range
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Percentage of monitored time with SpO2 above the target range while oxygen is being delivered (hyperoxaemia).
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.
Nursing oxygen flow adjustments
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Number of oxygen flow changes and oxygen interface changes made by nursing staff per shift (morning, afternoon, night).
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.
Number of nursing vital sign measurements per shift
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Total number of individual vital sign measurements taken by nursing staff per 8-hour shift, where each recording of SpO2, temperature, blood pressure, heart rate or respiratory rate counts as one measurement. For each participant, the counts are averaged across all shifts of the stay and reported as the mean number of measurements per shift.
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.
Calls to the physician
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Number of calls to the physician related to desaturation, oxygen flow changes or abnormal vital signs.
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.
Total oxygen delivered
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Total oxygen delivered (litres) during the hospital stay.
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.
Mean oxygen flow
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Mean oxygen flow (litres per minute) delivered during the hospital stay.
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.
Length of hospital stay
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Days from randomization to hospital discharge.
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.
Escalation to a higher level of respiratory support
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Proportion of participants requiring high-flow nasal cannula, non-invasive ventilation, or transfer to the Respiratory Intermediate Care Unit or ICU due to respiratory or hemodynamic deterioration.
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.
Device alerts
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Number of alerts generated by EMILY.AI related to oxygenation or vital signs per participant during the hospital stay.
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.
Percentage of device alerts corresponding to a true clinical change
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Percentage of EMILY.AI alerts confirmed by the clinical team as corresponding to a true clinical change.
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.
Change in arterial partial pressure of oxygen (PaO2)
Časové okno: At randomization and at hospital discharge (up to 30 days).

Change in PaO2 (mmHg) measured by arterial blood gas analysis between randomization and hospital discharge.
At randomization and at hospital discharge (up to 30 days).
Change in arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2)
Časové okno: At randomization and at hospital discharge (up to 30 days).

Change in PaCO2 (mmHg) measured by arterial blood gas analysis between randomization and hospital discharge.
At randomization and at hospital discharge (up to 30 days).
Change in arterial pH
Časové okno: At randomization and at hospital discharge (up to 30 days).

Change in arterial pH (pH units) measured by arterial blood gas analysis between randomization and hospital discharge.
At randomization and at hospital discharge (up to 30 days).
Change in dyspnoea measured with the modified Borg Dyspnoea Scale
Časové okno: At randomization and at hospital discharge (up to 30 days).

Change between randomization and hospital discharge in dyspnoea measured with the modified Borg Dyspnoea Scale, which ranges from 0 (no breathlessness at all) to 10 (maximal breathlessness). Higher scores mean a worse outcome.
At randomization and at hospital discharge (up to 30 days).
Satisfaction with oxygen therapy measured with a 5-point Likert scale
Časové okno: At hospital discharge (up to 30 days).

Participant-reported satisfaction with oxygen therapy at hospital discharge, measured with a single-item 5-point Likert scale ranging from 1 (very dissatisfied) to 5 (very satisfied). Higher scores mean a better outcome.
At hospital discharge (up to 30 days).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intercurrent events
Časové okno: From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Number of participants with falls with clinical consequences, non-respiratory nosocomial infection, acute cardiovascular events, major bleeding, decompensation of non-respiratory comorbidity, social problems prolonging stay, or unplanned procedures.
From randomization to hospital discharge, up to 30 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aether Tech S.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Beatrice Heili Frades, MD, PhD, MD, PhD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FJD-EMILY-23-02-WARD
  • FJD-EMILY-23-02 (Jiný identifikátor: Aether Tech S.L.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení