Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

^68Ga-grazytracer PET for In Vivo Visualization of Immune Cell Effector Functions

7. listopadu 2026 aktualizováno: Peking University Third Hospital

In Vivo Visualization of Immune Cell Effector Functions Using ^68Ga-grazytracer PET: An Exploratory Study of Cancer and Autoimmune Diseases

This is a prospective, single-center, exploratory clinical study designed to evaluate the feasibility, safety, and clinical utility of ^68Ga-grazytracer positron emission tomography (PET) for noninvasive in vivo visualization of immune cell effector function in patients with cancer and autoimmune diseases. ^68Ga-grazytracer is a granzyme B (GZMB)-targeted PET radiotracer developed to visualize cytotoxic immune activation.

Approximately 60-80 adult participants will be enrolled in two study cohorts: (1) patients with malignant tumors who are scheduled to receive systemic anticancer therapy, including immune checkpoint inhibitors, CAR-T cell therapy, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, or combination therapy; and (2) patients with autoimmune diseases, including systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis, and immune myocarditis, who are receiving or planning to receive immunomodulatory treatment.

Participants will undergo ^68Ga-grazytracer PET/CT imaging before treatment initiation and again during the predefined treatment period. Imaging findings, including tracer uptake and semiquantitative parameters (e.g., SUVmax and target-to-background ratio), will be analyzed together with clinical outcomes, laboratory findings, disease activity assessments, and follow-up data.

The primary objectives are to evaluate the safety and tolerability of ^68Ga-grazytracer PET imaging and to investigate the association between GZMB-targeted PET imaging and treatment response in patients with cancer, disease activity and organ involvement in autoimmune diseases, and therapeutic response to immunomodulatory treatment. This study aims to provide preliminary evidence supporting the use of ^68Ga-grazytracer PET as a molecular imaging biomarker for noninvasive assessment of immune effector function in cancer and autoimmune diseases.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background Granzyme B (GZMB) is a key effector molecule released by activated cytotoxic T lymphocytes and natural killer cells during immune responses. GZMB-mediated cytotoxic activity plays an important role in antitumor immunity and is also involved in tissue injury, immune remodeling, and therapeutic responses in autoimmune diseases. Therefore, noninvasive visualization of GZMB activity may provide a direct assessment of immune effector function in vivo.

^68Ga-grazytracer is a GZMB-targeted PET radiotracer developed for molecular imaging of immune effector activity. Previous preclinical and early clinical studies have demonstrated the feasibility of this tracer for monitoring immune responses and predicting treatment outcomes in patients receiving immunotherapy. However, its clinical value across different disease settings has not been systematically evaluated.

Objectives This study aims to investigate the clinical utility of ^68Ga-grazytracer PET for evaluating immune cell effector function in patients with cancer and autoimmune diseases. The specific objectives are:To evaluate the association between ^68Ga-grazytracer PET findings and treatment response in patients receiving cancer immunotherapy.To investigate the relationship between tracer uptake and disease activity, organ involvement, and therapeutic response in patients with autoimmune diseases.To evaluate the safety, tolerability, and imaging feasibility of ^68Ga-grazytracer PET.

Study Design This is a prospective, single-center, exploratory clinical study conducted at Peking University Third Hospital. Approximately 60-80 adult participants will be enrolled in two cohorts:a cancer cohort including patients with malignant tumors receiving systemic anticancer therapy; and an autoimmune disease cohort including patients with systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis, or immune myocarditis receiving immunomodulatory therapy.

Participants will undergo ^68Ga-grazytracer PET/CT imaging before treatment initiation and again during the predefined treatment period. PET imaging findings will be analyzed together with clinical outcomes, laboratory biomarkers, disease activity assessments, and follow-up data to evaluate the relationship between GZMB-targeted imaging and immune responses.

Outcome Assessment Imaging analyses will include visual assessment and semiquantitative parameters such as maximum standardized uptake value (SUVmax) and target-to-background ratio (TBR). The study will evaluate the relationship between PET imaging findings and treatment response, disease activity, organ involvement, and clinical outcomes. Safety assessments will include monitoring of tracer-related adverse events and overall tolerability.

Significance This study is expected to provide preliminary evidence supporting the use of ^68Ga-grazytracer PET as a noninvasive molecular imaging biomarker for immune cell effector function. The results may facilitate treatment response assessment in cancer immunotherapy and improve evaluation of disease activity and immune modulation in autoimmune diseases, thereby providing a foundation for future multicenter validation studies.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

**Inclusion Criteria:**

  • Age ≥18 years, regardless of sex.
  • Ability to understand the study objectives and provide written informed consent.
  • Cancer cohort:
  • Patients with a confirmed diagnosis of malignancy who are scheduled to receive systemic anticancer treatment.
  • Patients who have not previously received immunotherapy.
  • Autoimmune disease cohort:
  • Patients with a confirmed diagnosis of an autoimmune disease, such as systemic sclerosis or systemic lupus erythematosus, with evidence of immune-mediated inflammation.
  • Patients who are scheduled to receive or are currently receiving immunomodulatory therapy.

**Exclusion Criteria:**

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients with severe cardiac, hepatic, renal, or other major organ dysfunction who are considered unsuitable for study participation by the investigator.
  • Patients unable to tolerate PET/CT imaging or complete the required follow-up assessments.
  • Patients with any other condition that, in the investigator's judgment, makes them unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ^68Ga-grazytracer PET Imaging

All enrolled participants will undergo ^68Ga-grazytracer PET/CT imaging according to the study protocol for noninvasive assessment of immune cell effector function. Participants include patients with cancer and autoimmune diseases. PET/CT imaging will be performed before treatment initiation and during the predefined treatment period according to the study protocol. Imaging findings will be correlated with clinical characteristics, treatment response, and disease activity.
Diagnostický test: ^68Ga-grazytracer PET/CT

Participants will undergo whole-body ^68Ga-grazytracer PET/CT imaging following intravenous administration of ^68Ga-grazytracer according to the study protocol. PET/CT imaging will be performed before treatment initiation and during the predefined treatment period to noninvasively assess granzyme B expression and immune cell effector function in vivo. Imaging findings will be analyzed in conjunction with clinical characteristics, treatment response, disease activity, and other study assessments.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Events Related to ⁶⁸Ga-grazytracer PET/CT Imaging
Časové okno: From tracer administration through completion of PET/CT imaging (approximately 2 hours).

The number and percentage of participants experiencing adverse events (AEs) related to ⁶⁸Ga-grazytracer administration or PET/CT imaging will be assessed. Adverse events will be evaluated according to their occurrence, severity (CTCAE grade), and relationship to the imaging procedure, including serious adverse events (SAEs).
From tracer administration through completion of PET/CT imaging (approximately 2 hours).
Change in Maximum Standardized Uptake Value (SUVmax) on ⁶⁸Ga-grazytracer PET
Časové okno: Baseline and during the predefined treatment period (up to 6 months).

The maximum standardized uptake value (SUVmax) will be measured in predefined target lesions or affected tissues using ⁶⁸Ga-grazytracer PET imaging. Changes in SUVmax from baseline to follow-up will be assessed to characterize granzyme B-related immune activity during treatment.
Baseline and during the predefined treatment period (up to 6 months).
Change in Target-to-Background Ratio (TBR) on ⁶⁸Ga-grazytracer PET
Časové okno: Baseline and during the predefined treatment period (up to 6 months).

The target-to-background ratio (TBR) will be calculated for predefined target lesions or affected tissues using ⁶⁸Ga-grazytracer PET imaging, with a predefined reference region such as the blood pool or liver. Changes in TBR from baseline to follow-up will be assessed to characterize relative tracer uptake during treatment. TBR is a dimensionless ratio.
Baseline and during the predefined treatment period (up to 6 months).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the ROC Curve (AUC) of ⁶⁸Ga-grazytracer PET SUVmax for Predicting Tumor Treatment Response
Časové okno: Up to 6 months

The discriminative performance of ⁶⁸Ga-grazytracer PET maximum standardized uptake value (SUVmax) for distinguishing treatment responders from non-responders will be evaluated in the cancer cohort using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis. Tumor response will be assessed according to RECIST 1.1 or iRECIST criteria, with responders defined as complete response (CR) or partial response (PR), and non-responders as stable disease (SD) or progressive disease (PD). The area under the ROC curve (AUC), a dimensionless measure ranging from 0 to 1, will be reported with its 95% confidence interval.
Up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00006761-M20260118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení