Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fenytoinu na užívání kokainu u lidí - 2

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Účinky fenytoinu na užívání kokainu u lidí

Účelem této studie je určit účinky fenytoinu na vlastní podávání kouřeného kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Poruchy související s kokainem

Intervence / Léčba

Lék: Fenytoin

Detailní popis

Účelem této studie bylo určit účinky fenytoinu na samopodávání kouřeného kokainu pomocí našeho laboratorního modelu samoaplikace. Celkem bylo randomizováno 12 pacientů, 6 do skupiny léčené fenytoinem a 6 do skupiny s placebem. V této 10denní nemocniční studii byly 2 fáze. Subjekty fáze 1 podstoupily jedno sezení samoadministrace kokainu. Randomizace proběhla na začátku fáze 2, den 4, kdy subjekty dostávaly buď placebo nebo fenytoin. Subjekty přiřazené k léčbě fenytoinem dostaly orální nasycovací dávku (20 mg/kg) zaměřenou na dosažení koncentrace fenytoinu v plazmě (10-20 mg/l). Během fáze 2 měly subjekty příležitost si sami podat kokain ve dnech 5, 7 a 9. Očekávalo se, že plazmatické hladiny fenytoinu budou postupně klesat během 2. fáze, což poskytlo příležitost studovat účinek snižování plazmatických koncentrací fenytoinu na samopodávání kokainu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži/ženy ve věku 20–40 let. Historie užívání kouřeného kokainu na prům. alespoň 2x týdně po dobu 6 měsíců. V současné době užil alespoň 1 g kokainu během 4–6 hodin. Současný dobrý zdravotní stav, normální hladiny sérového albuminu a normální QTc intervaly. Nereaktivní pro HIV. Za posledních 6 měsíců jsme se neúčastnili žádné z našich studií. Pro ženy: nejsou březí, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem nebo kojením a používají přijatelné metody antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, bránice, kondomy plus pěna).

Kritéria vyloučení:

Anamnéza pokusů o sebevraždu, bipolární poruchy, schizofrenie nebo generalizované úzkostné poruchy. Současný problém s velkou depresivní poruchou. Současné každodenní užívání alkoholu nebo jiných návykových látek. Historie závažných lékařských onemocnění. V současné době na podmínku, podmínku nebo právní anamnézu násilí. Léčeno na chemickou závislost během posledních 6 měsíců. Užívání jakýchkoli psychofarmak včetně IMAO v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Subjektivní efekty
Fyziologické účinky
Behaviorální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Sofuoglu M, Pentel PR, Bliss RL, Goldman AI, Hatsukami DK. Effects of phenytoin on cocaine self-administration in humans. Drug Alcohol Depend. 1999 Feb 1;53(3):273-5. doi: 10.1016/s0376-8716(98)00140-9.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1996

Dokončení studie

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 1999

První zveřejněno (Odhad)

21. září 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

závislost na kokainu

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NIDA-09259-2
P50-09259-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Účinky fenytoinu na užívání kokainu u lidí - 2