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Auswirkungen von Phenytoin auf den Kokainkonsum beim Menschen - 2

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Auswirkungen von Phenytoin auf den Kokainkonsum beim Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Phenytoin auf die Selbstverabreichung von gerauchtem Kokain zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkungen von Phenytoin auf die Selbstverabreichung auf gerauchter Kokainbasis unter Verwendung unseres Labor-Selbstverabreichungsmodells zu bestimmen. Insgesamt wurden 12 Patienten randomisiert, 6 in die Phenytoin- und 6 in die Placebo-Behandlungsgruppe. Es gab 2 Phasen in dieser 10-tägigen stationären Studie. Die Probanden der Phase 1 unterzogen sich einer Selbstverabreichungssitzung mit Kokain. Die Randomisierung erfolgte zu Beginn von Phase 2, Tag 4, wo die Probanden entweder Placebo oder Phenytoin erhielten. Die der Phenytoin-Behandlung zugewiesenen Probanden erhielten eine orale Aufsättigungsdosis (20 mg/kg), die darauf abzielte, eine Phenytoin-Plasmakonzentration von (10–20 mg/l) zu erreichen. Während Phase 2 hatten die Probanden die Möglichkeit, sich an den Tagen 5, 7 und 9 Kokain selbst zu verabreichen. Es wurde erwartet, dass die Phenytoin-Plasmaspiegel während Phase 2 allmählich abnehmen, was eine Gelegenheit bot, die Wirkung abnehmender Phenytoin-Plasmakonzentrationen auf die Selbstverabreichung von Kokain zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer/Frauen im Alter von 20-40. Geschichte des gerauchten Kokainkonsums im Durchschnitt. mindestens 2 Mal/Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten. Haben derzeit mindestens 1 g Kokain innerhalb von 4-6 Stunden konsumiert. Aktuelle Vorgeschichte bei guter Gesundheit, normalen Serumalbuminspiegeln und normalen QTc-Intervallen. Nicht reaktiv für HIV. Keine Teilnahme an einer unserer Studien in den letzten 6 Monaten. Für Frauen: nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftsscreening oder Stillen festgestellt, und unter Verwendung akzeptabler Verhütungsmethoden (z. Antibabypillen, Diaphragma, Kondome plus Schaum).

Ausschlusskriterien:

Suizidversuch, bipolare Störung, Schizophrenie oder generalisierte Angststörung in der Vorgeschichte. Aktuelles Problem mit Major Depression. Aktueller täglicher Konsum von Alkohol oder anderen Drogen. Geschichte der wichtigsten medizinischen Krankheiten. Derzeit auf Bewährung, auf Bewährung oder mit einer Vorgeschichte von Gewalt. Behandlung wegen chemischer Abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate. Verwendung von Psychopharmaka einschließlich MAO-Hemmern in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subjektive Wirkungen
Physiologische Wirkungen
Verhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Studienabschluss

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-09259-2
  • P50-09259-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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