CELKOVÁ kostra u dospívajících a mladých dospělých

Kritéria zařazení:

3.1.1 Potvrzená diagnóza akutní lymfoblastické leukemie negativní na Philadelphia chromozom.

• Diagnóza musí být stanovena z periferní krve, aspiračního vzorku kostní dřeně, biopsie kostní dřeně nebo tkáňové biopsie prokazující ≥25% postižení lymfoblasty, s průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií potvrzující B-ALL nebo T-ALL.

  o Účastníci s B-buněčným a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem jsou způsobilí bez ohledu na postižení kostní dřeně. Účastníci se smíšeným fenotypem akutní leukemie (MPAL) JSOU způsobilí, pokud je režim ALL považován za nejvhodnější léčbu.

• Účastníci s leukemií CNS JSOU způsobilí. 3.1.2 Povolená předchozí léčba:
• Kortikosteroidy, hydroxyurea, kyselina all-trans-retinová (ATRA).
• Intratekální chemoterapie.
• Nouzová radiační terapie nebo leukafereza pro život ohrožující komplikace.
• Jeden cyklus předchozí chemoterapie (tj. indukční cyklus podaný v jiné instituci a účastník převádí péči na postindukční léčbu; NEBO účastník nesplňuje kritéria před indukcí, ale splňuje kritéria po remisní indukci).

3.1.3 Věk 18,00 - 50,99 let 3.1.4 Přímý bilirubin <1,4 mg/dL (celkový bilirubin < 1,4 mg/dL je přijatelný). 3.1.5 Ochota používat účinné metody antikoncepce. Účinky chemoterapie na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože terapeutické látky používané v této studii jsou známy jako teratogenní, ženy v reprodukčním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po ukončení studie.

3.1.6 Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pozitivní Philadelphia chromozom / fúze BCR::ABL1 3.2.2 Účastníci se zralou B-buněčnou (Burkittovou) ALL. Zralá B-buněčná ALL je definována přítomností povrchového imunoglobulinu A některého z následujících: t(8;14)(q24;q32), t(8;22), t(2;8) nebo přeskupení genu c-myc pomocí FISH, PCR nebo jiného testování. [Testování FISH/PCR pro přeskupení c-myc není vyžadováno před vstupem do studie, ale je doporučeno pro účastníky s expresí povrchového imunoglobulinu nebo morfologií L3]. 3.2.3 Účastníci s akutní nediferencovanou leukemií. 3.2.4 Účastníci přijímající jakýkoli jiný vyšetřovací prostředek pro tento stav.

3.2.5 Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale neomezující se na probíhající infekci s nestabilitou vitálních funkcí (hypotenze, respirační insuficience), život ohrožující akutní syndrom nádorové lýzy (např. s renálním selháním), symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, intrakraniální nebo jiné nekontrolované krvácení. Okolnosti, které mohou významně interferovat se schopností účastníka bezpečně dodržovat studijní postupy, jako je účast na plánovaných studijních návštěvách, dodržování léčebných protokolů nebo dokončení studijních hodnocení. Ty zahrnují nedostatek spolehlivé dopravy, nestabilní bydlení nebo psychiatrické onemocnění, ale měly by být učiněny přiměřené pokusy o překonání těchto okolností, včetně, ale neomezující se na identifikaci finanční nebo sociální podpory sponzora, instituce nebo třetí strany, stejně jako psychiatrické konzultace pro objektivní posouzení. 3.2.6 Sexuálně aktivní účastníci reprodukčního potenciálu, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu účasti ve studii, jsou nevhodní.

3.2.7 Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože mnoho látek používaných v tomto protokolu má potenciál teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí sekundárně k léčbě matky těmito chemoterapeutiky, mělo by být kojení ukončeno, pokud je matka zařazena.