Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát versus Apremilast pro pruritus u psoriázy

13. května 2026 aktualizováno: Zarmeen Khawar

Srovnání účinnosti methotrexátu versus apremilastu v léčbě svědění u psoriázy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost metotrexátu versus apremilastu při snižování svědění a zlepšování kvality života u pacientů s psoriázou. Bude zařazeno osmdesát pacientů ve věku 20 až 60 let s psoriázou postihující více než 8 % povrchu těla a přidruženým svěděním, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A bude dostávat perorální apremilast titrovaný na 30 mg dvakrát denně, zatímco skupina B bude dostávat perorální metotrexát 10 mg jednou týdně po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem bude změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) po 8 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují změnu číselné škály pro hodnocení svědění a hodnocení nežádoucích účinků. Studie bude provedena v Pakistan Emirates Military Hospital Rawalpindi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženští pacienti ve věku 18 až 65 let.
  • Klinicky diagnostikované případy psoriázy.
  • Pacienti trpící svěděním spojeným s psoriázou.
  • Pacienti ochotní se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti schopní dodržovat studijní protokol a následné kontroly.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti se závažným poškozením jater nebo ledvin.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na methotrexát nebo apremilast.
  • Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech dostávali systémovou terapii pro psoriázu.
  • Pacienti s aktivními infekcemi včetně tuberkulózy.
  • Pacienti s malignitou.
  • Pacienti se závažnými hematologickými abnormalitami.
  • Pacienti neochotní poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Apremilastu
Účastníci budou po dobu 8 týdnů dostávat perorální Apremilast titrovaný na dávku 30 mg dvakrát denně.
Lék: Apremilast
Orální Apremilast titrovaný na 30 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Skupina metotrexátu
Účastníci budou dostávat perorální metotrexát 10 mg jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Methotrexat
Perorální methotrexát 10 mg jednou týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl mezi výchozím skóre DLQI a skóre DLQI 8 týdnů po léčbě.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti pruritu pomocí číselné hodnotící škály
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl mezi základní hodnotou svědivosti na číselné škále (0–10) a hodnotou po 8 týdnech.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zarmeen Khawar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEMH-DERM-RCT-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit