Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková metronomická polychemoterapie pro metastatický CRC (LDMchemoCRC)

11. února 2020 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel

Metronomická polychemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu při progresi po zavedených léčbách: Klinický a laboratorní výzkum

Tato studie zkoumá aktivitu nového léčebného režimu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. To zahrnuje kombinaci dobře známých chemoterapeutických látek a protizánětlivých látek, pokud jsou podávány perorálně v nízkých denních dávkách a bez plánovaného brzdění (Low Dose Metronomic režim), na rozdíl od konvenčních a již vyčerpaných režimů léčby maximálními tolerovanými dávkami ( MTD), což vyžadovalo předem plánované brzdy mezi dny léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti trpící metastázami kolorektálního karcinomu, jejichž nádorové buňky si vyvinou rezistenci vůči konvenčně podávané léčbě, potřebují nové způsoby léčby.

Zatímco jejich chemoterapie byla do té doby podávána v klasickém režimu maximálních tolerovaných dávek (MTD), který je zaměřen na přímou likvidaci maximálních frakcí nádorových buněk, tato studie hodnotí klinický přínos léčby, která je založena na starých chemoterapeutických a staré protizánětlivé léky, pokud jsou podávány v nízkých dávkách, denně a perorálně, bez plánovaných brzd (režim Low Dose Metronomic).

Léčby založené na tomto typu režimu již byly studovány na jiných modelech rakoviny a prokázaly schopnost potlačovat růst nádoru novou kategorií protinádorových účinků. A to ovlivňováním faktorů a mechanismů, které převládají v mikroprostředí obklopujícím nádorová ložiska, a tím obcházení rezistence jejich rakovinných buněk vůči chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tiqva, Izrael
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologický (nebo cytologický) průkaz kolorektálního karcinomu (CRC)
  2. Měřitelné metastázy
  3. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  4. Progredující onemocnění po všech dostupných liniích chemoterapie (včetně chemoterapie, bevacizumab+/-ziv-afliberceptu a inhibitoru receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) [pokud WT (divoký typ)-KRAS]

  5. Potvrzení centrálního radiologa o PD* v rámci poslední (předchozí) linie „konvenční léčby“.

    * PD (progresivní onemocnění) podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): a) v součtu průměrů cílových lézí je 20% nebo více relativní přírůstek ve srovnání se součtem základní linie a jejich absolutní nárůst je 5 mm. nebo více, nebo b) objevila se jedna nebo více nových lézí nebo c) došlo k podstatnému zhoršení necílového onemocnění

  6. Věk: mezi 18 a 85
  7. Předchozí radioterapie buď jako adjuvantní léčba nebo pro paliaci je povolena, pokud nebyla aplikována do jediné měřitelné léze
  8. Kompletní krevní obraz odrážející adekvátní kostní dřeň:

Hb=/ > 9 g/dl, ANC=/> 1 500 Plt =/> 75 000/mcl; 9. Přiměřená funkce jater:

  1. Celkový bilirubin vždy =/<X1,5 ULN
  2. ALT a AST a alkalická fosfatáza =/ < 2,5 násobek horní normální hranice, ačkoli u pacientů s metastázami v játrech jsou přijatelné, pokud je =/< 5 násobek ULN; 11. Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin): =/< 1,5 X ULN. 12. Nepřítomnost jakékoli nehematologické toxicity stupně 2 nebo vyššího. 13. Pacient je schopen porozumět informovanému souhlasu a je připraven podepsat

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící potvrzení PD (v rámci léčby před studiem) centrálním radiologem
  2. Jakákoli souběžná jiná aktivní rakovina (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a časného karcinomu prostaty nebo DCIS-in situ karcinomu prsu)
  3. Neschopnost dodržovat měsíční návštěvy na onkologickém oddělení k vyhodnocení
  4. Přítomnost mozkových metastáz
  5. Kontinuální léčba steroidy nebo NSAID nebo antikoagulancii během posledního roku (kromě mikropirinu)
  6. Předchozí radioterapie na jediné místo měřitelného onemocnění
  7. Existence aktivního peptického vředu nebo symptomatického koronárního onemocnění
  8. Existence chronických zánětlivých onemocnění, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba nebo revmatoidní artritida
  9. Přítomnost ascitu a/nebo jakýkoli jiný nález ve „třetím prostoru“ (např. výrazný edém nohou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kapecitabin, cyklofosfamid, methotrexát, celekoxib

Zkoušený produkt: Cesta a léková forma Ambulantní/orální, kontinuální, ale nejednotná, DENNÍ léčba

  1. Tab. CYCLOPHOSPHAMIDE 50 mg, 1X1/den POUZE dny 1-5 / týden; Pouze večer (na konci jídla)
  2. Tab. CAPECITABINE 500 mg, fixní dávka 1500 mg/den (1000 mg ráno + 500 mg večer) POUZE ve dnech 1-5/týden; Ráno A večer (na konci jídla)
  3. Tab. METHOTREXÁT 2,5 mg, 1x2/den POUZE ve dnech 6-7/týden; Ráno A večer (hodinu před jídlem)
  4. Tab. CELECOXIB 200 mg, 1x2/den KAŽDÝ den (na konci jídla)
Lék: Methotrexát
Ostatní jména:
  • Abitrexate, Methotrexat "Ebewe", Metoject medac
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: Kapecitabin
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Celekoxib
Ostatní jména:
  • Celebra, Celcox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: Základní linie a každých 8 po sobě jdoucích týdnů až do progrese onemocnění nebo ukončení studie z jakékoli jiné příčiny, až do 18 měsíců.
Základní linie a každých 8 po sobě jdoucích týdnů až do progrese onemocnění nebo ukončení studie z jakékoli jiné příčiny, až do 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0035-14-EMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit