Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role multimodální terapie pro léčbu vysoce kvalitních sarkomů měkkých tkání končetin

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Pacienti se sarkomy měkkých tkání končetiny stupně II a III budou randomizováni k tomu, aby po chirurgickém zákroku k odstranění lokálního nádoru buď dostali nebo nedostávali radiační terapii. Všichni pacienti v tomto protokolu dostanou adjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se sarkomy měkkých tkání končetiny stupně II a III budou randomizováni k tomu, aby po chirurgickém zákroku k odstranění lokálního nádoru buď dostali nebo nedostávali radiační terapii. Všichni pacienti v tomto protokolu dostanou adjuvantní chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí mít biopsií prokázaný sarkom měkkých tkání s jednou z následujících diagnóz:

Liposarkom (kulatý nebo pleomorfní).

Fibrosarkom.

Maligní fibrózní histiocytom.

Zánětlivý maligní fibrózní histiocytom.

Myxoidní maligní fibrózní histiocytom.

Maligní obrovskobuněčný nádor.

Angiomatoidní maligní fibrózní histiocytom.

Leiomyosarkom.

Maligní hemangiopericytom.

Rabdomyosarkom (embryonální, alveolární, pleomorfní nebo kombinovaný).

Sarkom měkkých tkání připomínající Ewingův sarkom.

Synoviální buněčný sarkom.

Epiteloidní sarkom.

Jasnobuněčný sarkom.

Neurofibrosarkom.

Epiteloidní schwannom.

Zhoubný nádor tritonu.

Angiosarkom.

Smíšený maligní mezenchymom.

Alvelární sarkom měkkých částí.

Maligní nádor z granulárních buněk.

Všechny léze musí být stupně II nebo III. Žádní pacienti s lézemi I. stupně nebudou přijatelní.

Pacienti museli podstoupit zákrok šetřící končetiny, při kterém byly odstraněny všechny hrubé nádory.

Klinické hodnocení nesmí odhalit žádné známky metastatického onemocnění ani v regionálních lymfatických uzlinách, ani ve vzdálenějších místech.

Sarkom měkkých tkání musí být na končetině buď v nebo distálně od ramenního kloubu nebo v nebo distálně od kyčelního kloubu.

Definitivní chirurgický výkon pro primární lézi nebo pro recidivu musí být proveden nejpozději do čtyř měsíců od data randomizace.

Pacienti nesmí pro svůj sarkom podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo radioterapii.

Pacienti bez anamnézy jakéhokoli jiného maligního onemocnění kromě bazaliomu.

Pacienti, kteří neprodělali závažnou infekci, aktivní krvácivé poruchy nebo souběžné závažné onemocnění, jako je cirhóza, ischemická choroba srdeční nebo prokázané závažné poškození funkce ledvin.

Pacienti musí být starší 30 let a nemají diagnózu embryonálního rabdomyosarkomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1983

Dokončení studie

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 830212
  • 83-C-0212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit