Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená terapie ganciklovirem pro zrak nebo život ohrožující cytomegalovirové onemocnění u imunokompromitovaného pacienta

23. června 2005 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Zpřístupnit intravenózní (IV) ganciklovir imunokompromitovaným pacientům s život ohrožující nebo zrak ohrožující cytomegalovirovou (CMV) infekcí, kde jsou příznaky onemocnění příliš závažné na to, aby umožnily přijetí do kontrolované klinické studie léčby ganciklovirem. Stanovit bezpečnost a toleranci 2-3týdenní indukční kúry gancikloviru IV s následnou udržovací léčbou ganciklovirem IV po dobu neurčitou. K tabelování klinické odpovědi pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Roche Global Development - Palo Alto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Cytomegalovirové (CMV) onemocnění, kteří splňují kritéria pro léčebný protokol IND nebo jiné klinické studie, včetně kontrolovaných klinických studií anticytomegalovirové terapie u periferní CMV retinitidy u pacientů s AIDS.
  • Mírné až středně závažné CMV infekce, které nesplňují kritéria závažnosti. CMV syndrom (tj. cytopenie, zvýšené jaterní enzymy, horečka, virémie, virurie) není považován za bezprostředně ohrožující život.
  • Pacienti po transplantaci, u kterých je možné ve zkušebním období snížit imunosupresivní medikamentózní léčbu.
  • Děti s vrozenou nebo neonatální CMV, kde není zdokumentovaná primární nebo získaná imunodeficience.
  • Hypersenzitivita na acyklovir nebo ganciklovir.
  • Přijímání antimetabolitové léčby, kterou nelze přerušit.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antimetabolity.
  • Alkylační činidla.
  • Nukleosidové analogy (topické oftalmické přípravky jsou povoleny).
  • Interferon.
  • Foscarnet.
  • Cytokiny.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Cytomegalovirová (CMV) infekce, kteří splňují kritéria pro léčebný protokol IND nebo jiné klinické studie, včetně kontrolovaných klinických studií anticytomegalovirové terapie u periferní CMV retinitidy u pacientů s AIDS.
  • Mírné až středně závažné CMV infekce, které nesplňují kritéria závažnosti. CMV syndrom (tj. cytopenie, zvýšené jaterní enzymy, horečka, virémie, virurie) není považován za bezprostředně ohrožující život.
  • Pacienti po transplantaci, u kterých je možné ve zkušebním období snížit imunosupresivní medikamentózní léčbu.
  • Děti s vrozenou nebo neonatální CMV, kde není zdokumentovaná primární nebo získaná imunodeficience.
  • Hypersenzitivita na acyklovir nebo ganciklovir.
  • Přijímání antimetabolitové léčby, kterou nelze přerušit.

Pacienti se musí kvalifikovat takto:

  • Dříve zařazeni do studie o použití ze soucitu (ICM 1257/1257A) nebo byli ukončeni v jiné studii Syntex s ganciklovirem.
  • Diagnóza AIDS a život ohrožující infekce cytomegalovirem (CMV).
  • Diagnóza jiných imunodeficiencí jiných než AIDS, s život ohrožujícím nebo zrak ohrožujícím CMV onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. září 1989

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 029D
  • ICM 1691

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit