Terapia Aberta com Ganciclovir para Doença de Citomegalovírus Ameaça à Visão ou à Vida em Pacientes Imunocomprometidos

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Doença por citomegalovírus (CMV) que atende aos critérios para um protocolo de tratamento IND ou outros estudos clínicos, incluindo estudos clínicos controlados de terapia anticitomegalovírus em retinite periférica por CMV em pacientes com AIDS.
• Infecções leves a moderadas por CMV que não atendem aos critérios de gravidade. A síndrome do CMV (ou seja, citopenia, aumento das enzimas hepáticas, febre, viremia, virúria) não é considerada imediatamente ameaçadora à vida.
• Pacientes transplantados nos quais a redução experimental do tratamento medicamentoso imunossupressor é viável.
• Crianças com CMV congênito ou neonatal onde não há imunodeficiência primária ou adquirida documentada.
• Hipersensibilidade ao aciclovir ou ganciclovir.
• Recebendo tratamento antimetabólito que não pode ser descontinuado.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Antimetabólitos.
• Agentes alquilantes.
• Análogos de nucleosídeos (oftálmicos tópicos são permitidos).
• Interferon.
• Foscarnet.
• Citocinas.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Infecção por citomegalovírus (CMV) que atende aos critérios para um protocolo de tratamento IND ou outros estudos clínicos, incluindo estudos clínicos controlados de terapia anticitomegalovírus em retinite periférica por CMV em pacientes com AIDS.
• Infecções leves a moderadas por CMV que não atendem aos critérios de gravidade. A síndrome do CMV (ou seja, citopenia, aumento das enzimas hepáticas, febre, viremia, virúria) não é considerada imediatamente ameaçadora à vida.
• Pacientes transplantados nos quais a redução experimental do tratamento medicamentoso imunossupressor é viável.
• Crianças com CMV congênito ou neonatal onde não há imunodeficiência primária ou adquirida documentada.
• Hipersensibilidade ao aciclovir ou ganciclovir.
• Recebendo tratamento antimetabólito que não pode ser descontinuado.

Os pacientes devem se qualificar da seguinte forma:

• Inscritos anteriormente em um estudo de uso compassivo (ICM 1257/1257A) ou encerrados em outro estudo Syntex ganciclovir.
• Diagnóstico de AIDS e infecção por citomegalovírus (CMV) com risco de vida.
• Diagnóstico de outras imunodeficiências além da AIDS, com doença por CMV com risco de vida ou de visão.