Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta terapia gancyklowirem w zagrażającej życiu lub wzroku chorobie cytomegalii u pacjenta z obniżoną odpornością

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Udostępnienie dożylnego (IV) gancyklowiru pacjentom z obniżoną odpornością z zagrażającym życiu lub wzroku zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV), u których objawy choroby są zbyt nasilone, aby umożliwić dopuszczenie do kontrolowanego badania klinicznego leczenia gancyklowirem. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję 2-3-tygodniowego cyklu leczenia indukcyjnego gancyklowirem IV, po którym następuje kurs leczenia podtrzymującego gancyklowirem IV przez czas nieokreślony. Aby zestawić odpowiedź kliniczną pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Roche Global Development - Palo Alto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • cytomegalowirusem (CMV), którzy spełniają kryteria protokołu leczenia IND lub innych badań klinicznych, w tym kontrolowanych badań klinicznych dotyczących terapii antycytomegalowirusowej w obwodowym zapaleniu siatkówki CMV u pacjentów z AIDS.
  • Łagodne do umiarkowanych infekcji CMV, które nie spełniają kryteriów ciężkości. Zespół CMV (tj. cytopenia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, wiremia, wirusia) nie jest uważany za bezpośrednio zagrażający życiu.
  • Pacjenci po przeszczepie, u których możliwe jest próbne ograniczenie leczenia lekami immunosupresyjnymi.
  • Dzieci z wrodzonym lub noworodkowym wirusem cytomegalii bez udokumentowanego pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności.
  • Nadwrażliwość na acyklowir lub gancyklowir.
  • Otrzymywanie leczenia antymetabolitami, którego nie można przerwać.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Antymetabolity.
  • Środki alkilujące.
  • Analogi nukleozydów (miejscowe preparaty okulistyczne są dozwolone).
  • interferon.
  • Foskarnet.
  • Cytokiny.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), którzy spełniają kryteria protokołu leczenia IND lub innych badań klinicznych, w tym kontrolowanych badań klinicznych dotyczących leczenia antycytomegalowirusem obwodowego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS.
  • Łagodne do umiarkowanych infekcji CMV, które nie spełniają kryteriów ciężkości. Zespół CMV (tj. cytopenia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, wiremia, wirusia) nie jest uważany za bezpośrednio zagrażający życiu.
  • Pacjenci po przeszczepie, u których możliwe jest próbne ograniczenie leczenia lekami immunosupresyjnymi.
  • Dzieci z wrodzonym lub noworodkowym wirusem cytomegalii bez udokumentowanego pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności.
  • Nadwrażliwość na acyklowir lub gancyklowir.
  • Otrzymywanie leczenia antymetabolitami, którego nie można przerwać.

Pacjenci muszą kwalifikować się w następujący sposób:

  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu dotyczącym indywidualnego stosowania (ICM 1257/1257A) lub zakończyli udział w innym badaniu Syntex gancyklowiru.
  • Diagnostyka AIDS i zagrażającej życiu infekcji wirusem cytomegalii (CMV).
  • Rozpoznanie innych niedoborów odporności innych niż AIDS, z zagrażającą życiu lub wzroku chorobą CMV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 1989

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 029D
  • ICM 1691

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj