Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin gansikloviirihoito näön tai hengenvaarallisen sytomegalovirustaudin hoitoon immuunipuutteisella potilaalla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Suonensisäisen (IV) gansikloviirin saataville immuunipuutteisille potilaille, joilla on henkeä tai näköä uhkaava sytomegalovirusinfektio (CMV), joiden taudin oireet ovat liian vaikeita voidakseen päästä kontrolloituun kliiniseen gansikloviirihoidon tutkimukseen. 2 - 3 viikon gansikloviiri IV -induktiojakson turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi, jota seuraa gansikloviiri IV -ylläpitohoito määrittelemättömän ajan. Taulukoida potilaan kliininen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Roche Global Development - Palo Alto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Sytomegalovirus (CMV) -tauti, jotka täyttävät IND-hoitoprotokollan tai muiden kliinisten tutkimusten kriteerit, mukaan lukien kontrolloidut kliiniset tutkimukset antisytomegalovirushoidosta AIDS-potilaiden perifeerisessä CMV-retiniittissä.
  • Lievät tai kohtalaiset CMV-infektiot, jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä. CMV-oireyhtymää (eli sytopeniaa, maksaentsyymiarvojen nousua, kuumetta, viremiaa, viruriaa) ei pidetä välittömästi hengenvaarallisena.
  • Siirrä potilaat, joilla immunosuppressiivisen lääkehoidon kokeellinen vähentäminen on mahdollista.
  • Lapset, joilla on synnynnäinen tai vastasyntynyt CMV, joilla ei ole dokumentoitua primaarista tai hankittua immuunikatoa.
  • Yliherkkyys asykloviirille tai gansikloviirille.
  • Saat antimetaboliittihoitoa, jota ei voida keskeyttää.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antimetaboliitit.
  • Alkylointiaineet.
  • Nukleosidianalogit (paikalliset oftalmiset ovat sallittuja).
  • Interferoni.
  • Foscarnet.
  • Sytokiinit.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Sytomegalovirus (CMV) -infektio, jotka täyttävät IND-hoitoprotokollan tai muiden kliinisten tutkimusten kriteerit, mukaan lukien kontrolloidut kliiniset tutkimukset antisytomegalovirushoidosta AIDS-potilaiden perifeerisessä CMV-retiniittissä.
  • Lievät tai kohtalaiset CMV-infektiot, jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä. CMV-oireyhtymää (eli sytopeniaa, maksaentsyymiarvojen nousua, kuumetta, viremiaa, viruriaa) ei pidetä välittömästi hengenvaarallisena.
  • Siirrä potilaat, joilla immunosuppressiivisen lääkehoidon kokeellinen vähentäminen on mahdollista.
  • Lapset, joilla on synnynnäinen tai vastasyntynyt CMV, joilla ei ole dokumentoitua primaarista tai hankittua immuunikatoa.
  • Yliherkkyys asykloviirille tai gansikloviirille.
  • Saat antimetaboliittihoitoa, jota ei voida keskeyttää.

Potilaiden on täytettävä seuraavat vaatimukset:

  • Ollut aiemmin mukana erityiskäyttötutkimuksessa (ICM 1257/1257A) tai lopettanut toisen Syntex-gansikloviiritutkimuksen.
  • AIDSin ja hengenvaarallisen sytomegalovirusinfektion (CMV) diagnoosi.
  • Muiden immuunipuutosten kuin AIDSin diagnoosi, jossa on henkeä tai näköä uhkaava CMV-sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 1989

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 029D
  • ICM 1691

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa