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Terapia abierta con ganciclovir para la enfermedad por citomegalovirus que amenaza la vida o la vista en pacientes inmunocomprometidos

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Hacer que el ganciclovir intravenoso (IV) esté disponible para pacientes inmunocomprometidos con infección por citomegalovirus (CMV) potencialmente mortal o que amenaza la vista, donde los síntomas de la enfermedad son demasiado graves para permitir la admisión a un estudio clínico controlado de la terapia con ganciclovir. Determinar la seguridad y tolerancia de un ciclo de inducción de ganciclovir IV de 2 a 3 semanas seguido de un ciclo de mantenimiento de ganciclovir IV de duración indefinida. Tabular la respuesta clínica del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Roche Global Development - Palo Alto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Enfermedad por citomegalovirus (CMV) que cumplen los criterios para un protocolo de tratamiento IND u otros estudios clínicos, incluidos estudios clínicos controlados de terapia anticitomegalovirus en retinitis periférica por CMV en pacientes con sida.
  • Infecciones por CMV de leves a moderadas que no cumplen los criterios de gravedad. El síndrome CMV (es decir, citopenia, aumento de las enzimas hepáticas, fiebre, viremia, viruria) no se considera una amenaza inmediata para la vida.
  • Pacientes trasplantados en los que es factible la reducción de prueba del tratamiento farmacológico inmunosupresor.
  • Niños con CMV congénito o neonatal donde no hay una inmunodeficiencia primaria o adquirida documentada.
  • Hipersensibilidad al aciclovir o al ganciclovir.
  • Recibir tratamiento antimetabolito que no se pueda suspender.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Antimetabolitos.
  • Agentes alquilantes.
  • Análogos de nucleósidos (se permiten oftálmicos tópicos).
  • interferón.
  • Foscarnet.
  • citocinas.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Infección por citomegalovirus (CMV) que cumplen los criterios para un protocolo de tratamiento IND u otros estudios clínicos, incluidos estudios clínicos controlados de terapia anticitomegalovirus en retinitis periférica por CMV en pacientes con sida.
  • Infecciones por CMV de leves a moderadas que no cumplen los criterios de gravedad. El síndrome CMV (es decir, citopenia, aumento de las enzimas hepáticas, fiebre, viremia, viruria) no se considera una amenaza inmediata para la vida.
  • Pacientes trasplantados en los que es factible la reducción de prueba del tratamiento farmacológico inmunosupresor.
  • Niños con CMV congénito o neonatal donde no hay una inmunodeficiencia primaria o adquirida documentada.
  • Hipersensibilidad al aciclovir o al ganciclovir.
  • Recibir tratamiento antimetabolito que no se pueda suspender.

Los pacientes deben calificar de la siguiente manera:

  • Inscrito previamente en un estudio de uso compasivo (ICM 1257/1257A) o que haya terminado otro estudio de ganciclovir de Syntex.
  • Diagnóstico de SIDA e infección por citomegalovirus (CMV) potencialmente mortal.
  • Diagnóstico de otras inmunodeficiencias distintas del SIDA, con enfermedad por CMV que amenaza la vida o la vista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 1989

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 029D
  • ICM 1691

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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